文 | 健識局 王小楠
編 | 健識局 嚴冬雪
新冠肺炎疫情似乎打亂了各大跨國藥企研發的進程。
據外媒報道，美國輝瑞公司已暫停了多項正在進行的新藥臨床試驗，而默沙東、禮來、百時美施貴寶（簡稱“BMS”）等多家跨國藥企近日也相繼宣佈了暫停新藥臨床試驗的決定。
事實上，就在新冠疫情全球爆發之際，在臨床資源有限的前提下，暫停新藥研發已成為必然的趨勢。據世界衛生組織總幹事譚德塞在4月3日的例行記者發佈會上宣佈，全球累計確診病例已超百萬，累計死亡病例超5萬。
為提高國內新藥研發的速度，科技部也出臺監管政策，清理我國在新藥研發試驗亂象。
4月3日，科技部官網印發通知稱，臨床研究須經醫療機構審核立項，醫療機構應與臨床研究負責人簽訂臨床研究項目任務書，並在3日內向核發其醫療機構執業許可證的衛生健康行政部門進行臨床研究備案，在醫學研究登記備案信息系統上傳有關信息。
值得注意的是，按照科技部的要求，自本文發佈之日起3個工作日完成立項、登記並上傳信息等工作。逾期未完成的醫療機構，不得繼續開展臨床研究工作。
這也就意味著，4月9日將是我國新冠肺炎所有試驗的臨床大限。業內普遍認為，這一舉措的出臺將使新冠肺炎相關研究的管理將趨嚴，改善我國臨床試驗的申報亂象，從而進一步提高新冠疫情臨床科研成果的轉化，更加有利於疫情防控。
疫情項目激增至569例
勒令3日內不備案一律撤銷
根據科技部的《通知》顯示，各省級衛生行政部門跟進臨床研究進展，彙總臨床研究結果，轉送同級科技行政部門，由科技行政部門報送至科技部。
科研攻關組統一彙總相關研究信息，經組織專家審查，將效果較好的藥品有關信息向聯防聯控機制醫療救治組通報。
而醫療救治組組織專家研究提出相關藥品是否納入診療方案進一步試用的意見，未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨床大規模使用。
早在今年2月底，健識局就曾在中國臨床試驗註冊中心梳理新冠肺炎研究項目的詳單發現，共有271項臨床研究等待申報。其中，茶水和豆漿用於新冠肺炎預防、治療研究的有效性，一度引發全社會的關注。
當健識局於4月5日再次查閱新冠肺炎研究項目時，發現項目數量已從271個升至569個，這也就意味著，在短短一個月的時間內，研發新冠肺炎的申報臨床項目增加了298個。
瑞德西韋臨床試驗牽頭人、中日友好醫院曹彬則公開表示，諸多沒有太大希望的其他研究擠兌了試驗資源，現在病例減少了，臨床項目招募病人變難了。
而在此次公佈的569個臨床試驗中，健識局發現已有44個臨床試驗顯示已主動撤回。其中包括坐式八段錦療法輔助治療、人文關懷方案、 6分鐘步行訓練等。
按照《通知》要求，省級衛生行政部門每日通過備案系統將轄區內醫療機構擬開展的臨床研究相關信息彙總，轉送至同級科技行政部門報送聯防聯控機制科研攻關組組長單位科技部的辦公廳。
而對違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規範》、《幹細胞臨床研究管理辦法》及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等相關規定和要求的，以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究，科研攻關組應及時要求醫療機構終止研究。
多家跨國藥企暫停臨床試驗
全球醫藥產業供應鏈遭遇疫情大考
此次新冠疫情的突然來襲，無疑也是對於各家跨國藥企研發實力的一次考驗。
3月23日，禮來美國官網宣佈，受新冠病毒疫情影響，公司將延遲大多數新研究的開始，並暫停大多數正在進行的研究的註冊。禮來首席醫療官蒂姆·加內特稱，我們希望減輕參與的醫療機構的負擔，並使醫生將更多的精力集中在抗擊新冠肺炎疫情。
而輝瑞計劃2020年在研發上投入85億美元，但目前該公司已推遲多個在全球範圍內進行臨床試驗的患者招募和入組工作，僅有正在招募針對生命危險或幾乎沒有其他治療選擇患者的試驗還在進行。
與禮來和輝瑞相比，默沙東的調整似乎相對“溫和”。默沙東則使用“運營連續性計劃”來保持在中國的正常運轉，並且正在不斷嘗試確保試驗中的每個人都可以遵守給藥時間表的同時不斷擴大規模。
據Evaluate Vantage測算，由於新冠病毒全球大流行，將有315項研究延遲，涉及172104個受試者，涉及金額可能高達200億美元。
而中國的藥品臨床試驗必須在國家審批資質的醫療機構內實施。在疫情期間，不少三甲醫院避免病人之間的交叉感染，均關閉日常門診也導致了一些臨床試驗被迫暫停。
百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱就曾建議，希望有關部門儘快出臺文件，指導機構機構有步驟地復工。幫助醫療機構儘快恢復到日常工作，保證正常的臨床試驗得以正常的開展，否則企業這幾年的心血也就白廢。
事實上，新冠疫情不僅打破藥品臨床試驗秩序，也是新藥註冊相識前的現場核查工作無法順利完成，直接暫緩醫藥產業整體新藥上市的時間。
藥明康德董事長兼首席執行官李革近日表示，疫情讓公司錯失了約一個月在中國區的運營時間，臨床試驗服務業務也受到一定的影響。目前公司已把武漢研發中心的部分緊急項目轉移到公司在上海、天津和南通的研發中心，盡最大努力確保項目按時推進。
毫無疑問，新冠肺炎疫情全球蔓延，整個醫藥產業的的供應鏈和供應能力將得到考驗。
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