當前，新冠肺炎疫情在國外加速蔓延，來自世界各國的防疫物資訂單爆發式增長。但實際貿易中部分中國防疫物資生產企業卻因國際標準和認證等問題頻頻遭遇困難和挑戰。在全球防疫物資短缺的情況下，如何保障合規產品順利出口，成為各方關注的焦點。
1 出口申報最新要求
根據商務部、海關總署、國家藥品監督管理局2020年第5號《關於有序開展醫療物資出口的公告》，在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規範出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，需提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
即，出口屬於醫療器械管理的防疫物資，從4月1日起，企業需提供資質證明文件。出口其他防疫物資，海關無特殊資質要求。
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我國相關醫療器械產品註冊信息可前往國家藥監局網站查詢
www.nmpa.gov.cn
2 海關監管
為進一步加強新冠肺炎疫情期間出口防疫物資質量安全監管，避免出口不合格防疫物資，海關近期在貨物貿易渠道，開展了出口口罩、防護服、護目鏡、手套、呼吸機等防疫物資質量安全監管專項工作。
對存在質量安全問題的出口防疫物資依法依規實施快速處置，對發現企業有出口防疫物資偽瞞報、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，將嚴格依法依規進行處理。
3 產品國外准入要求
生產企業需確保出口的防疫物資質量符合進口國（地區）的要求及認證。
以下列出主要國外防疫物資技術要求供出口企業參考，具體內容及相關變化情況以相關管理部門、國外官方機構最新公佈為準。
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以上表格可前往海關總署商品檢驗司網站下載鏈接
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/resource/cms/article/2691636/2942496/2020033117030751981.xlsx
溫馨提示
1.近期歐美等國家地區陸續發佈防疫物資監管的臨時或緊急措施，放寬部分防疫物資准入要求，如歐盟委員會3月13日發佈《關於COVID-19疫情期間的合格評定和市場監督程序的（EU）2020/403號建議》，提出正在進行認證程序的產品，只要達到歐盟技術法規要求，可在一定期限內在歐盟市場上銷售，但要確保認證工作會繼續完成。歐盟成員國官方或授權機構可以採購沒有CE標誌的防護產品供醫護人員使用，但不能進入常規銷售渠道並提供給其他使用者。美國疾控中心（CDC）3月17日發佈《優化N95口罩供應策略：危機/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當N95口罩供給不足時，七個國家和地區標準生產的口罩可作為替代品，其中包括按中國GB 2626-2006執行標準生產的四個口罩型號。但3月28日美國FDA又推出新的EUA，緊急批准了五個國家和歐盟認證的非N95口罩，其中不包括中國生產的KN95口罩。
疫情期間，歐美放寬了一些必要准入條件，但均為應急措施或應急建議，實質並未放鬆具體技術要求，且同時強調了市場抽查和處罰的後續監管力度。同時，建議和意見不具備任何法律約束效力，僅供成員國和監管機構參考。因此，為防範和降低風險，我國企業仍需嚴格按照目的地國家的技術要求和合規評定要求進行生產經營，建議完成相關認證後再行出口。
2.歐盟醫療器械法規MDR（EU 2017/745）於2017年5月25日正式生效，與舊的醫療器械指令MDD（93/42/EEC）交替使用過渡期為三年。因此，按照舊的醫療器械指令MDD（93/42/EEC）所獲CE認證的口罩等醫療器械產品，需面臨換版問題。對已經在歐盟渠道正式上市的產品，MDD（93/42/EEC）指令CE證書可以保持到2024年5月26日，今年5月26日前未能上市的產品，原則上應將舊的MDD證書重新申請調整到MDR版本。MDR的審核流程和要求更為複雜繁瑣，認證週期更長，企業應引起注意。
轉自：海關發佈
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