有人說，新冠肺炎自12月份出現以來，已過了這麼長時間，為何針對疫情的有效疫苗還沒出現？難度這麼大嗎？
近日，有關國內專家給出了權威解答，簡單來說，疫苗也要“三步走“：
第一步：主要是通過少數易感健康志願者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果，一般都是人數規模相對比較小，都是數十人或一百人左右，在小範圍，這是一期臨床必須要做的。
第二步：二期臨床試驗，擴大樣本量和目標人群，目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認，並且確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床必須要做完的。一般受試者要數百人，二期臨床都是好幾百人甚至更多。
需要指出的是，一期二期臨床試驗都是由健康志願者，相對比較容易募集，根據不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。
第三步：真三期臨床需要的樣本量更大，對於一般的傳染病，一般要觀察一個流行週期來確定它對易感人群的保護率，它的規模都是好幾千，有的甚至上萬人。
目前國內疫苗的第一步第二步應該已經完成，第三步因樣本量較大，相信這一步應該已經邁出。
經過這三步走完之後，會對疫苗進行整體評估，檢驗疫苗的安全性、有效性，然後經過一系列手續開始正式上市。
三步走的核心：安全第一
分享到:
閱讀更多 小蔥說事兒 的文章
