一、出口前準備
出口前準備的定義：是指出口貿易前需要做的一些準備工作，包括收集需求、組織貨源、整理資料、交易磋商、簽訂合同、準備申報等出口事前工作。
1.貿易型企業組貨時需要關注的資質和資料
以下羅列了幾種貿易企業在做出口貿易組織貨源時需要進行甄別或者可能需要向外方提供的證明材料，這些證明材料旨在證明該產品在中國國內為合法企業生產並獲准上市
一是確保貨源合法合規，質量安全可靠
二是滿足進口國要求
具體的以貿易企業自身要求和國外進口商或者目的國家的要求為準
- 營業執照（經營範圍有相關經營內容）
- 企業生產許可證（生產企業）
- 產品檢驗報告（生產企業）
- 醫療器械註冊證或備案證（非醫用不需要）
- 產品說明書（跟著產品提供）、標籤（隨附產品提供）
- 產品批次/號（外包裝）
- 產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）
- 產品樣品圖片及外包裝圖片
- 國外准入的證書或者其他證明材料（比如CE證書等）
注：關於營業執照（經營範圍有相關經營內容，這個經營範圍不是特指貿易公司需要有醫療器械經營資質，而是指出口的產品的貨源要有合法來源，比如從具有醫療器械經營資質的醫藥銷售公司採購，從具有出口醫療器械資質的生產廠家採購）
生產非醫用防控物資，有進出口權的企業，可自行直接出口
生產屬於醫療器械管理的物資用於出口，一般進口商會要求生產企業提供相關材料以證明該商品為合法企業生產並獲准上市，如：
- 營業執照：經營範圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要
- 廠家檢測報告
- 醫療器械產品備案證或者註冊證
- 國外准入的證書或者其他證明材料
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
2.內貿轉外貿企業至少需要滿足的條件
- 向市場監管部門取得營業執照，增加經營範圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”
- 想商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。
- 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可
- 辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記
二、防控物資出口通關提示
1.一般貿易渠道
報關前提條件：如果是初次出口企業需要海關收發貨人註冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡。
出口企業資質：防疫物資對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，目前中國海關在通關環節對企業無《醫療器械經營許可》《營業執照》經營範圍等特殊企業資質要求。
商品歸類
口罩
商品稅號：6307900010
醫用防護服
材質：化學纖維 商品稅號：62101030
材質：橡膠 商品稅號：40159010
材質：塑料 商品稅號：39262090
防護手套
材質：橡膠（外科用） 商品稅號：40151100
材質：橡膠（非外科用）商品稅號：40151900
材質：聚氯乙烯 商品稅號：39262011
材質：其他塑料 商品稅號：39262019
護目鏡
商品稅號：90049090
各種消毒劑
用途：醫用 商品稅號：3808940010
用途：獸用已配劑量 商品稅號：3808940020
用途：其他（非醫用）商品稅號：3808940090
乙醇
酒精濃度80%及以上的未改型乙醇（非零售） 商品稅號：22071000
酒精濃度80%以下的未改性乙醇（非零售） 商品稅號：2208909001
試劑盒
類別
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恆溫擴增—實時熒光法）
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
商品稅號：38220090
類別
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
商品稅號：30021500
檢驗檢疫
口罩、防護服、護目鏡、防護手套等非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。
新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬於海關嚴格檢疫監管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛生檢疫審批，並取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》。通過衛生檢疫審批後發貨人應在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》進行申報，經出口檢驗監管綜合評定合格後，獲得電子底賬。在單一窗口申報報關，報關時需填寫電子底賬號。
關稅徵免
如出口物資為貿易性質，徵免性質申報一般徵稅，徵免方式申報照章徵稅。
重要更新要求
3月31日商務部 海關總署 國家藥品監督管理局公告2020年第5號 《關於有序開展醫療物資出口的公告》明確自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護 服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產 品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關 憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措 施將視疫情發展情況動態調整。請出口企業隨時關注，並以最新要求為準。
申報規範
大家可以參考目前重慶關區的要求：口罩、防護服的出口申報，按照如實申報要求， 在報關單商品名稱欄詳細填報品牌、規格型號和用途，商品實際屬性達到醫用標準的 必須填報“醫用”，口罩按照“個”填報申報數量。其他醫療物資出口申報以及報關 單其他欄目的填報，嚴格遵守《中華人民共和國海關進出口貨物報關單填制規範》（海關總署2019年第18號公告）要求。
單證隨附要求
屬於5號公告涉及的醫療防控物資必須隨附出口質量聲明、醫療器械產品註冊證書（必 須在有效期內），企業必須在國家藥監局網站名單內。 目前非醫用口罩、防護服暫未執行5號公告要求，企業在出口時無需提交申明和證書。
出口退稅率
出口退稅率為13%的產品有：口罩、防護服、護目鏡、檢測試劑、防護手套、醫用消毒劑（零售）、酒精濃度80%及以上的未改性乙醇（非零售）、酒精濃度80%以下的未改性乙醇（非零售）
出口退稅率為9%的產品有：獸用已配劑量消毒劑（零售）、其他非醫用消毒劑（零售）
2.個人郵寄、快遞渠道
定義：個人物品類進出境快件是指海關法規規定自用、合理數量範圍內的進出境的旅客分離運輸行李物品、親友間相互饋贈物品和其他個人物品。
額度：個人寄自或寄往港、澳、臺地區的物品，每次限值為800元人民幣；寄自或寄往 其它國家和地區的物品，每次限值為1000元人民幣。 個人郵寄進出境物品超出規定限值的，應辦理退運手續或者按照貨物規定辦理通 關手續。但郵包內僅有一件物品且不可分割的，雖超出規定限值，經海關審核確 屬個人自用的，可以按照個人物品規定辦理通關手續。
郵運：郵運進出口的商業性郵件，應按照貨物規定辦理通關手續。
法律：違反《中華人民共和國海關對進出境快件監管辦法》及上述公告要求有走私違法 行為的，海關按照《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國海關法行政處 罰實施細則》等有關法律、行政法規進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任 。
此外，個人郵寄、快遞渠道寄遞物資同時也要符合進口國海關對個人收取寄遞物品的限值要求。
3.援外、捐贈渠道
援外和捐贈防控物資目前海關沒有特別要求。 但執行5號公告要求目前不分貿易性質：一般貿易、捐贈物資、其他進出口免費均需提供出口質量聲明和醫療器械產品註冊證書。
三、主要目標國家市場準入及質量安全要求
1.歐盟
必須具有CE證明或者認證證書
個人防護口罩
個人防護口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護 設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。按照標準 將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。
醫用口罩
醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD） 或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標誌， 對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，採取的合格評定模式也不同。
（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。
（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲 明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測 試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。
CE標誌
CE標誌是一種安全認證標誌，是產品被允許進入歐盟市場進行銷售的通行證。CE標誌是歐盟法律對產品提出的 一種強制性要求，沒有依規加貼CE標誌的產品，不得在 歐盟上市銷售。除歐盟成員國以外，極少數非歐盟國家目前也在執行這一要求，比如土耳其。
CE認證
產品在加貼CE標誌之前，需要通過CE認證，以證明產品 符合歐盟相關法規的要求。由於不同法規對不同產品的 要求存在區別，所以企業在申請CE認證之前，需要明確自己的產品屬於哪種類別。
產品分類
口罩、手套、防護服和護目鏡主要分為兩種，一種用作個人防護，另一種用作醫療器械，兩種產品各自對應不同的法規要求。
上述產品中，外科口罩、檢查手套和某些類型的隔離衣，屬於醫療器械，其餘為個人防護產品。 用作個人防護的產品，歐盟法規按照風險類別將其分為3類。
第I 類僅防護輕度風險；第II類防護中度風險；第III類防護重度風險。
企業可以根據歐盟法規，確定自己的產品屬於哪一類。
注意， 防護口罩作為呼吸防護裝備，都屬於第III類。
用作醫療器械的產品，歐盟法規也分為3類，外科口罩等產品都 屬於第I類，但分為無菌類和非無菌類兩種，無菌類的產品需要 在無菌狀態下投放市場，這類產品有時被稱作Is類，s代表無菌。
各類防疫物資所需CE證明明細表
歐盟個人防護產品CE認證流程
- 提交申請。填寫公司和產品相關信息等
- 準備技術資料。包括產品說明書等
- 樣品檢測。根據產品類別，可能在國內貨國外開展檢測
- 工廠審核。在有必要的時候開展
- 獲得CE證書。由歐盟指定的公告機構辦法證書
個人防護產品的符合性評估
符合性評估是CE認證的核心程序，按照歐盟法規，分為5種模塊， 分為如下。
其中模塊B、模塊C2和模塊D由歐盟指定的公告機構開展，模塊A和模塊C可由製造商自行開展並出具符合性聲明。
模塊A: 內部生產控制
模塊B：歐盟型式檢驗
模塊C：基於產品一致性的內部生產控制
模塊C2：基於產品一致性的內部生產控制和隨機的抽樣檢測
模塊D：生產過程的一致性保證，即為工廠審核。
不同類別的個人防護產品需要開展的評估模塊有所不同
主要區別如下：
第I類：模塊A
第II類：模塊B +C
第III類：模塊B +C2 或者 模塊B +D
注：確定公告機構的評估資質是否包含待評估產品和相應模塊。
醫療器械產品的簡單認證流程和符合性評估
非無菌類I類醫療器械的認證相對簡單，只需要企業進行符合性聲明，完成產品的技術文檔和產品註冊，相關符合性評估由企業自行負責執行。
無菌醫用口罩，在歐盟屬於一類滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與。
歐盟公佈了一系列由歐盟統一監管和認證 資質授權的機構，並授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號，CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。
也就是說，想要辦正規的CE證書，必 須要找正規的認證機構，目前全球共有兩千多家。
在歐盟官方網站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構詳細信息。
（網址https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main）
中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄
2.美國
個人防護口罩必須取得美國NIOSH檢測註冊。即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。
按照NIOSH的指南，企業需寄送樣品至 NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料 （包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只 有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。
NIOSH將其註冊的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL(National Personal Protective Technology Laboratory) 實驗室操作。
主要測試指標包括呼氣阻力測試、 呼氣閥洩漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
醫用口罩需取得美國FDA註冊許可。FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。
醫用口罩作為Ⅱ類醫療器需要FDA510(k)上市前登記。
醫用N95口罩，需要既滿足NIOSH對於N95口罩的要求，同時也要滿足FDA醫用口罩標準。 也屬於Ⅱ類醫療器械，當用作防止特定的疾病/感染，過濾病毒或細菌時，需要申請FDA510(k)。
“510（k）”又稱上市前登記，是向FDA 提交的上市前報告。根據FDA的要求，少數 I 類和 大部分II類醫療器械在美國上市前，至少需要提前90 天遞交510（k）申請。
醫用口罩出口美國的FDA註冊流程
美國醫用外科口罩註冊要求
認證流程
- 產品測試（性能測試、生物學測試）
- 準備510K文件，提交FDA評審
- FDA發510K批准信
- 完成工廠註冊和機器列名
- 產品出口
日本
個人防護口罩
個人防護類非醫用物資在准入上沒有設置門檻， 僅有日本衛生材料工業聯合會 JHPIA ：《口罩展示和宣傳的自願標準》《口罩衛生安全——衛生自願標準》類非強制性自願標準。
日本JHPIA：日本衛生材料工業聯合會
醫療物資
日本國外的製造商必須向PMDA（獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構）註冊製造商信息。
醫用口罩、防護服、手套、護目鏡、呼吸機、紅外 體溫儀都屬於醫療器械。
醫療器械承認流程圖
1. 準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 製造商向PMDA註冊工廠；
3. II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請 QMS工廠審核，其他II類產品和III、IV類產品向 PMDA申請QMS工廠審核，並獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控 制由PCB發證，其他II類產品和III、IV類產品控 制由MHLW（厚生勞動省）發證；
5. 支付申請費用；
6. 註冊文件整改，註冊批准；
7. 所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省 地區機構）進行進口通報註冊後才能進口銷售。
韓國
個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列標 準，分為KF80、KF94、KF99
醫用口罩標準：MFDS Notice No. 2015-69 韓國醫療器械准入的法規門檻，基本分類為I、II、 III、IV類，持證為韓國公司（License holder）， 韓國收貨人須到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質，網址：www.kpta.or.kr。
韓國 KFDA ：韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部 （MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作
韓國KFDA註冊
依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。
KFDA註冊流程為：
1. 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持 證方)；
2. II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II 類產品一般是授權的第三方審核員，並獲得 KGMP證書；
3. II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗 室進行韓國標準的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交 技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注 冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 註冊文件整改，註冊批准；
7. 指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
澳大利亞
需通過澳洲的TGA註冊，符合標準規範：AS/NZS 1716：2012，此規範是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
澳大利亞將醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品分類幾乎和歐盟分類一致。如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。
如果已獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。
澳大利亞 TGA：是Therapeutic Goods Administration的簡寫， 全稱治療商品管理局，是澳大利亞的治療商品（包括藥 物、醫療器械、基因科技和血液製品）的監督機構。
各國防護口罩質量安全標準指標對比
非醫用口罩標準對比
醫用口罩標準對比
國外防疫物資技術法規和標準要求：http://sjs.customs.gov.cn
國外防疫物資認證信息指南 http://gkml.samr.gov.cn
我國相關醫療器械產品註冊信息 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/
四、我國出口商品質量安全法律法規
1.海關依法對出口防護物資實施質量安全監管
《進出口商品檢驗法》 第十九條規定“商檢機構對本法規定必須經商檢 機構檢驗的進出口商品以外的進出口商品，根據 國家規定實施抽查檢驗” 。
《進出口商品檢驗法實施條例》 第四條規定“出入境檢驗檢疫機構對法定檢驗以 外的進出口商品，根據國家規定實施抽查檢驗” 。國辦發〔2013〕83號規定“繼續做好打擊出口 假冒偽劣商品的工作” 。
2.對出口不合格防護物資的處置措施及法律依據
《進出口商品檢驗法》 第三十五條“進口或者出口屬於摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合 格進出口商品冒充合格進出口商品的，由商檢機構責令停止進口或者出口，沒收違 法所得，並處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑 事責任”。
《進出口商品檢驗法實施條例》 第二十七條“法定檢驗的出口商品經出入境檢驗檢疫機構檢驗或者經口岸出入境檢 驗檢疫機構查驗不合格的，可以在出入境檢驗檢疫機構的監督下進行技術處理，經 重新檢驗合格的，方準出口；不能進行技術處理或者技術處理後重新檢驗仍不合格 的，不準出口”；第二十八條“法定檢驗以外的出口商品，經出入境檢驗檢疫機構 抽查檢驗不合格的，依照本條例第二十七條的規定處理”。
《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》 第七條“出口產品的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的，由出入境檢驗檢疫 機構和藥品監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得和產品，並處貨值金額3倍 的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。
3.重要提示
中國海關目前已對這些產品實施100%單證審核，審核重點包括品名、數量與申報是否相符，外觀是否黴變、有無汙染或汙化、是否超出保質期，是否破損及侵 權，以及是否存在夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充 合格商品等情況。在審核中發現，有企業夾藏口罩出口，還有企業試圖將新冠病毒 檢測試劑偽造成其他產品出口。
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