李莉娥：我的使命與擔當就是“研發”
2019：李莉娥在辦公室接受作家孬張採訪
原以為李莉娥只是宜昌人福藥業公司總工程師，豈料她曾身兼三職，既是人福醫藥集團總工程師，還是人福醫藥研究院院長。因了突出工作成績，她2012年榮獲“全國五一勞動獎章”，2015年被評為“全國優秀科技工作者”。
李莉娥說，我的使命與擔當就是“研發”。她主持的宜昌人福產品研發中心，是國家地方聯合工程實驗室，乃目前國內從事麻醉藥研發實力最強的企業科研機構之一，為湖北省博士後產業基地、湖北省麻醉藥物工程技術研究中心、湖北省原料藥及製劑共性技術研發推廣中心。研發大樓使用面積近12000平方米，擁有5個潔淨試驗區，配套有高效液相分析儀等多種高端檢查設備，裝備水平和試驗條件在省內製藥企業中首屈一指。產品研發中心下設藥物合成室、藥物分析室、藥物製劑室、藥品註冊室、臨床試驗室等機構，擁有藥物製劑、藥物分析、藥物合成等各類專業藥學技術人員154人，其中博士研究生12人，碩士研究生64人，本科67人。與國際國內知名院校和科研機構有著廣泛深入的合作。目前在研產品95項，其中一類新藥9項，二類新藥2項，三類新藥41項。幾年來研發中心共獲藥品生產批件40餘項，國家新藥證書10項。
宜昌人福藥業研發中心
我是與董事長李傑訪談時“認識”李莉娥的，認識的是一個強調藥品質量而敢於頂撞上司的女工程師。還在宜藥集團擔任質量管理部部長期間,一次因工人疏忽使進廠的一批包裝盒質量不符合要求,而且盒身上的說明文字也出現了紕漏，雖只“一字之差”，但李莉娥卻說：“藥品是用來治病救人的，這樣會誤導患者，出了問題責任誰負!” 當時國家尚未對藥品包裝物出臺嚴令，也沒有備案審查制度，在一些同行看來似可“睜一隻眼閉一隻眼”，但她卻固執已見流淚頂住壓力，將這批不合格包裝盒全部返送銷燬。 作為醫藥從業人員的李莉娥，個人秉性就是嚴謹。她認為，藥品作為一種特殊商品，其安全性、可靠性、有效性和真實性必須得到保障。 正是因為嚴謹與務實，李莉娥帶領的科研團隊成功研製出了 被當今麻醉界譽為“21世紀麻醉鎮痛藥”的鹽酸瑞芬太尼。
該產品研發過程中，原料合成尤為關鍵，其反應步驟多達8步，週期長達60天。李莉娥在查閱大量國外文獻及相關報道基礎上，制定了詳細的研發進度和工作計劃，每天都在實驗室對反應溫度、壓力、時間等實時控制參數進行分析、整理。 經過近9個月的努力，鹽酸瑞芬太尼項目宣告完成。人福科研團隊通過改變原料合成工藝條件、替換溶劑、控制投料配比和改進後期處理方式，將原料合成總收率由國外的6.0%提升至10.2%，降低能耗指標30%，形成了6項自主工藝技術，宜昌人福驕傲地成為繼英國葛蘭素史克公司後第二傢俱備鹽酸瑞芬太尼生產能力的廠家。
工作中的李莉娥
有了好產品，更要好市場。李莉娥主持制訂了公司新產品研發中長期規劃，提出以“麻醉科用藥開發為主線，覆蓋全身麻醉、局部麻醉、鎮痛、鎮靜、肌肉鬆弛、拮抗、戒毒等領域，創建國內首家以麻醉科用藥為研發方向”的戰略構想。
李莉娥說，相比揚子江、哈藥六廠這樣的大企業，人福獲取國家資源的能力相對要小，因此我們的市場戰略是：堅持做醫藥領域細分市場的領導者，以細制勝，以細做強。而對於核心技術的掌握、品牌的建設與維護、市場終端的建設與穩固、人才的選擇與培養，這其中任何一點，對我們企業都至關重要。 而今，宜昌人福已發展成為國內最大的麻醉藥品定點生產廠家，擁有國內獨家生產的枸櫞酸芬太尼、二類新藥鹽酸瑞芬太尼、複方福爾可定糖漿等一系列高新技術產品，麻醉鎮痛藥品佔國內市場份額的60%，公司銷售收入連續多年排名在國內同行業之首。
李莉娥講：對於醫藥行業而言，搶佔項目建設先機就是搶佔市場先機，它們是一榮俱榮,一損俱損的關係。
李莉娥告知，宜昌人福位於美國聖路易斯的研發中心已於2016年8月20日順利開業，這是企業面向世界的一樁大事，她有幸與宜昌市人民政府周正英副市長，中國駐美國芝加哥總領事館餘鵬副領事一道，參加了由研發中心總經理楊俊博士主持的慶典活動。
李莉娥與董事長李傑(中)在人福美國公司
李莉娥很自信地說，聖路易斯研發中心是宜昌人福藥業實施國際化戰略進程中的重要佈局，標誌著宜昌人福已將醫藥研發陣地率先建立在國際的最前沿，將在宜昌人福統一部署和公司研發中心支持配合下，從前沿信息調研、特殊物料進出口、重點產品研發及產業化、人才培養等方面開展工作，與公司產品國際註冊生產、出口及自主營銷，形成完整的國際化研發、生產、銷售的產業鏈。
李莉娥：我是一個只管往前走路的人
因身份與歲數使然，李莉娥與我交談沒有障礙。她舉止文靜，談吐優雅，骨子裡的剛性氣質竟悄悄在柔聲敘述裡表達。緣何投身藥業， 不管不顧地拼命在研發領域裡打拼？讓我們一起聽聽她的心音吧一一
我參加已經工作已34年了，從來沒有覺得要給自己有一個什麼總結。我是1965年出生的，臨近退休了，覺得沒什麼好總結的。我是一個只管往前走路的人，至於後面有什麼，留給別人去說。真要總結，就是從專業的角度給後人留下一些資料，留下一些幫助，再就是我在研發工作中的一些體會和感悟。這幾十年我經歷了很多，從質量管理部門到研發崗位，我踐行的其實就只五個字：原則與堅持。我覺得如果沒有原則沒有堅持，我無論如何也走不到今天。
我小時候老生病，曾得過兩次傷寒，是從死亡的邊緣走回來的。最討厭吃藥，經常會趁大人不注意的時候把藥放在枕頭下面，或者悄悄地扔掉。我特別崇拜警察，上學沒報醫學院校。但命運使然，我跟藥卻打了大半輩子交道。我非常感謝我的師傅劉德芳，她老伴陳思傑是我們單位總經濟師，他給了我一個很好的學習機會，推送我到中國藥科大學進修了兩年，對我專業的提升，有很大的幫助。
我是從農村出來的，能找到一份工作，我很珍惜。兩點一線，就是單身宿舍和廠區實驗室。那期間躲在宿舍裡，我曾花了許多時間和精力編寫了一本檢驗操作規程，現在想起來似乎真有些冥冥之中的意味，這輩子我註定會去搞藥品研發。它是由字寫得較好的沈師傅在臘紙上刻錄下來的油印本，我至今珍藏著哩。
李莉娥保存的油印“寶貝”
記得在宜藥集團質量管理部門時，國家要強制執行GMP標準（1998）認證，在實施過程當中，我最開始是管那個軟件，就是管那個文件體系。後來當了總工要管硬件，這本身也是很大一個跨度，中間有很多很多的故事，我與同事也會回顧那個時候的一些很痛苦的經歷。現在想想，這樣的磨難於個人而言，未必不是一筆財富。說實話，最開始管工程的時候，實際上心裡是沒底的，是一邊學習一邊在管。譬如我們新建口服制劑車間，工業管道、設備都已安裝到位了，就差一個鈍化步驟。所謂鈍化，就是管道焊縫焊接以後會留下一些節點，上面會有一些藏汙納垢的地方，要用酸鹼作鈍化處理。在鈍化過程中，我們那個下水管道可能就被弄漏了，在鈍化處理時一下子“水漫金山”，把整個車間都淹了，這種場面也沒有經歷過，我自己急得跑到外面大哭了一場。
我是2003年開始管研發的。研發對我來說，是一個全新的課題。我有學藥的背景，也有過去管質量的經歷，簡而言之，質量很大一部分因素是來源於前期研發過程。所以我來管研發的時候，覺得要從法規、從這個技術標準入手，團隊30多人齊心協力，2003研發新品瑞芬太尼就已經申報，後順利拿到了生產批件。
李傑董事長將宜昌人福發展戰略定位為“麻醉鎮痛領域領跑者”，而我們研發中心的存在與發展壯大，就是實現這一戰略的重要支撐。最初我們只有芬太尼，再後來有了瑞芬太尼，再後來我們又有了一批又一批新品陸續上市。在這個過程中，也涵蓋了加強團隊建設和人才梯隊的培養。新產品與公司的戰略相契合，還要跟國家的法規相結合，再就是與“走出去”路線相適應。怎麼研發，怎麼走國際化的路線等等，我覺得在這個過程當中，我個人恪守的信條是：堅持。
這個過程當中，有個故事特別值得聊一聊：它就是新藥納布菲，這個產品險些浪費。我們為納布菲做了13年的研究，好不容易做成功了，國家級的第一次生產現場檢驗也通過了。但是在資料再呈審核查驗中心那邊，卡殼了。我們申報的資料裡面有一張圖表，把我們這個反應過程畫的比較複雜，人家看不懂，就認為我們有造假的嫌疑，不予認證。當時可能包括董事長等領導，都有放棄的想法。
但我當時還是非常冷靜的，就分析這個產品，為什麼出現這樣的情況，然後尋求突破點。因為我這個三類新藥國內是沒有的，屬於填補空白的產品。因為這個圖的原因，沒有畫清楚，描述這個過程蠻複雜，我們當時的反應設備有限，第一步反應就用了三個反應，也就是三個單罐。然後到第二步反應的時候呢又彙總到一個罐裡面了，到第三步的時候又拆成了兩個罐子整個步驟比較複雜。由於那張圖表沒畫好，造成了誤會。當時已經召開會議，研討作放不放棄的決定。倘若這個產品被撤下來了話，對我們上市公司有很大影響，因為這個三類是有公告的，它又是個特殊藥品，對特殊藥品的立項的影響更大，我們要從頭開始，就相當於你要重新立項，這13年的這個心血就白費了。
冷靜地分析我們這個產品的問題在哪裡，我提出了一些觀點：首先我們是國內首家，不存在造假的行為，我的原料來源本身也是管制的，我也沒有渠道去弄；第二是第一次現場核查已經通過了，並非沒有通過；第三是我不存在真實性的問題，我肯定是真實的。我就帶著這些問題，對我們在這個過程中的一些記錄啊一些文件啊進行了仔細查閱，重點在文件的描述方面反思，重新彙總材料，重新撰寫通俗易懂的文圖說明，再次走進國家局審核查驗中心，精誠所至，金石為開，以及在審批中心，在這三個公司。當時我們現在的註冊部長葉夏工一起，董事長帶著我和註冊部長，反覆說明情況，終於又獲得國家局再做一次核查的機會。 最終，我們納布菲獲得了許可批准，到目前為止也還是國內獨家的。
李莉娥與團隊成員在一起
我經常跟團隊的人講，做質量也好，做研發也好，其實我們都是在解決問題，不過是解決問題的哪個方面不一樣。換句話說，做研發的歷稅，實際上就是一個創新的過程。要創新你肯定會遇到問題，每個問題你怎麼去解決？你用什麼樣的心態，用什麼樣的方法去解決這些問題。把這些問題解決了，那我們的這個產品就出來了。
董事長對研發板塊非常重視，也非常支持，研發投入現在是整個銷售收入的10%到12%。研發人員現是250人的團隊。這麼多年遇到一個一個的困難，為什麼能夠堅持下來？首先我們是在公司的這個環境當中，董事長很重視很支持，知道研發對一個公司存在的價值和意義。在這個團隊裡，每個人都接受這樣一種企業文化的薰陶。
說心裡話，這麼些年能在研發崗位堅持工作，就是一種慣性，我認定的路就只管向前走。
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