李莉娥：我的使命与担当就是“研发”
2019：李莉娥在办公室接受作家孬张采访
原以为李莉娥只是宜昌人福药业公司总工程师，岂料她曾身兼三职，既是人福医药集团总工程师，还是人福医药研究院院长。因了突出工作成绩，她2012年荣获“全国五一劳动奖章”，2015年被评为“全国优秀科技工作者”。
李莉娥说，我的使命与担当就是“研发”。她主持的宜昌人福产品研发中心，是国家地方联合工程实验室，乃目前国内从事麻醉药研发实力最强的企业科研机构之一，为湖北省博士后产业基地、湖北省麻醉药物工程技术研究中心、湖北省原料药及制剂共性技术研发推广中心。研发大楼使用面积近12000平方米，拥有5个洁净试验区，配套有高效液相分析仪等多种高端检查设备，装备水平和试验条件在省内制药企业中首屈一指。产品研发中心下设药物合成室、药物分析室、药物制剂室、药品注册室、临床试验室等机构，拥有药物制剂、药物分析、药物合成等各类专业药学技术人员154人，其中博士研究生12人，硕士研究生64人，本科67人。与国际国内知名院校和科研机构有着广泛深入的合作。目前在研产品95项，其中一类新药9项，二类新药2项，三类新药41项。几年来研发中心共获药品生产批件40余项，国家新药证书10项。
宜昌人福药业研发中心
我是与董事长李杰访谈时“认识”李莉娥的，认识的是一个强调药品质量而敢于顶撞上司的女工程师。还在宜药集团担任质量管理部部长期间,一次因工人疏忽使进厂的一批包装盒质量不符合要求,而且盒身上的说明文字也出现了纰漏，虽只“一字之差”，但李莉娥却说：“药品是用来治病救人的，这样会误导患者，出了问题责任谁负!” 当时国家尚未对药品包装物出台严令，也没有备案审查制度，在一些同行看来似可“睁一只眼闭一只眼”，但她却固执已见流泪顶住压力，将这批不合格包装盒全部返送销毁。 作为医药从业人员的李莉娥，个人秉性就是严谨。她认为，药品作为一种特殊商品，其安全性、可靠性、有效性和真实性必须得到保障。 正是因为严谨与务实，李莉娥带领的科研团队成功研制出了 被当今麻醉界誉为“21世纪麻醉镇痛药”的盐酸瑞芬太尼。
该产品研发过程中，原料合成尤为关键，其反应步骤多达8步，周期长达60天。李莉娥在查阅大量国外文献及相关报道基础上，制定了详细的研发进度和工作计划，每天都在实验室对反应温度、压力、时间等实时控制参数进行分析、整理。 经过近9个月的努力，盐酸瑞芬太尼项目宣告完成。人福科研团队通过改变原料合成工艺条件、替换溶剂、控制投料配比和改进后期处理方式，将原料合成总收率由国外的6.0%提升至10.2%，降低能耗指标30%，形成了6项自主工艺技术，宜昌人福骄傲地成为继英国葛兰素史克公司后第二家具备盐酸瑞芬太尼生产能力的厂家。
工作中的李莉娥
有了好产品，更要好市场。李莉娥主持制订了公司新产品研发中长期规划，提出以“麻醉科用药开发为主线，覆盖全身麻醉、局部麻醉、镇痛、镇静、肌肉松弛、拮抗、戒毒等领域，创建国内首家以麻醉科用药为研发方向”的战略构想。
李莉娥说，相比扬子江、哈药六厂这样的大企业，人福获取国家资源的能力相对要小，因此我们的市场战略是：坚持做医药领域细分市场的领导者，以细制胜，以细做强。而对于核心技术的掌握、品牌的建设与维护、市场终端的建设与稳固、人才的选择与培养，这其中任何一点，对我们企业都至关重要。 而今，宜昌人福已发展成为国内最大的麻醉药品定点生产厂家，拥有国内独家生产的枸橼酸芬太尼、二类新药盐酸瑞芬太尼、复方福尔可定糖浆等一系列高新技术产品，麻醉镇痛药品占国内市场份额的60%，公司销售收入连续多年排名在国内同行业之首。
李莉娥讲：对于医药行业而言，抢占项目建设先机就是抢占市场先机，它们是一荣俱荣,一损俱损的关系。
李莉娥告知，宜昌人福位于美国圣路易斯的研发中心已于2016年8月20日顺利开业，这是企业面向世界的一桩大事，她有幸与宜昌市人民政府周正英副市长，中国驻美国芝加哥总领事馆余鹏副领事一道，参加了由研发中心总经理杨俊博士主持的庆典活动。
李莉娥与董事长李杰(中)在人福美国公司
李莉娥很自信地说，圣路易斯研发中心是宜昌人福药业实施国际化战略进程中的重要布局，标志着宜昌人福已将医药研发阵地率先建立在国际的最前沿，将在宜昌人福统一部署和公司研发中心支持配合下，从前沿信息调研、特殊物料进出口、重点产品研发及产业化、人才培养等方面开展工作，与公司产品国际注册生产、出口及自主营销，形成完整的国际化研发、生产、销售的产业链。
李莉娥：我是一个只管往前走路的人
因身份与岁数使然，李莉娥与我交谈没有障碍。她举止文静，谈吐优雅，骨子里的刚性气质竟悄悄在柔声叙述里表达。缘何投身药业， 不管不顾地拼命在研发领域里打拼？让我们一起听听她的心音吧一一
我参加已经工作已34年了，从来没有觉得要给自己有一个什么总结。我是1965年出生的，临近退休了，觉得没什么好总结的。我是一个只管往前走路的人，至于后面有什么，留给别人去说。真要总结，就是从专业的角度给后人留下一些资料，留下一些帮助，再就是我在研发工作中的一些体会和感悟。这几十年我经历了很多，从质量管理部门到研发岗位，我践行的其实就只五个字：原则与坚持。我觉得如果没有原则没有坚持，我无论如何也走不到今天。
我小时候老生病，曾得过两次伤寒，是从死亡的边缘走回来的。最讨厌吃药，经常会趁大人不注意的时候把药放在枕头下面，或者悄悄地扔掉。我特别崇拜警察，上学没报医学院校。但命运使然，我跟药却打了大半辈子交道。我非常感谢我的师傅刘德芳，她老伴陈思杰是我们单位总经济师，他给了我一个很好的学习机会，推送我到中国药科大学进修了两年，对我专业的提升，有很大的帮助。
我是从农村出来的，能找到一份工作，我很珍惜。两点一线，就是单身宿舍和厂区实验室。那期间躲在宿舍里，我曾花了许多时间和精力编写了一本检验操作规程，现在想起来似乎真有些冥冥之中的意味，这辈子我注定会去搞药品研发。它是由字写得较好的沈师傅在腊纸上刻录下来的油印本，我至今珍藏着哩。
李莉娥保存的油印“宝贝”
记得在宜药集团质量管理部门时，国家要强制执行GMP标准（1998）认证，在实施过程当中，我最开始是管那个软件，就是管那个文件体系。后来当了总工要管硬件，这本身也是很大一个跨度，中间有很多很多的故事，我与同事也会回顾那个时候的一些很痛苦的经历。现在想想，这样的磨难于个人而言，未必不是一笔财富。说实话，最开始管工程的时候，实际上心里是没底的，是一边学习一边在管。譬如我们新建口服制剂车间，工业管道、设备都已安装到位了，就差一个钝化步骤。所谓钝化，就是管道焊缝焊接以后会留下一些节点，上面会有一些藏污纳垢的地方，要用酸碱作钝化处理。在钝化过程中，我们那个下水管道可能就被弄漏了，在钝化处理时一下子“水漫金山”，把整个车间都淹了，这种场面也没有经历过，我自己急得跑到外面大哭了一场。
我是2003年开始管研发的。研发对我来说，是一个全新的课题。我有学药的背景，也有过去管质量的经历，简而言之，质量很大一部分因素是来源于前期研发过程。所以我来管研发的时候，觉得要从法规、从这个技术标准入手，团队30多人齐心协力，2003研发新品瑞芬太尼就已经申报，后顺利拿到了生产批件。
李杰董事长将宜昌人福发展战略定位为“麻醉镇痛领域领跑者”，而我们研发中心的存在与发展壮大，就是实现这一战略的重要支撑。最初我们只有芬太尼，再后来有了瑞芬太尼，再后来我们又有了一批又一批新品陆续上市。在这个过程中，也涵盖了加强团队建设和人才梯队的培养。新产品与公司的战略相契合，还要跟国家的法规相结合，再就是与“走出去”路线相适应。怎么研发，怎么走国际化的路线等等，我觉得在这个过程当中，我个人恪守的信条是：坚持。
这个过程当中，有个故事特别值得聊一聊：它就是新药纳布菲，这个产品险些浪费。我们为纳布菲做了13年的研究，好不容易做成功了，国家级的第一次生产现场检验也通过了。但是在资料再呈审核查验中心那边，卡壳了。我们申报的资料里面有一张图表，把我们这个反应过程画的比较复杂，人家看不懂，就认为我们有造假的嫌疑，不予认证。当时可能包括董事长等领导，都有放弃的想法。
但我当时还是非常冷静的，就分析这个产品，为什么出现这样的情况，然后寻求突破点。因为我这个三类新药国内是没有的，属于填补空白的产品。因为这个图的原因，没有画清楚，描述这个过程蛮复杂，我们当时的反应设备有限，第一步反应就用了三个反应，也就是三个单罐。然后到第二步反应的时候呢又汇总到一个罐里面了，到第三步的时候又拆成了两个罐子整个步骤比较复杂。由于那张图表没画好，造成了误会。当时已经召开会议，研讨作放不放弃的决定。倘若这个产品被撤下来了话，对我们上市公司有很大影响，因为这个三类是有公告的，它又是个特殊药品，对特殊药品的立项的影响更大，我们要从头开始，就相当于你要重新立项，这13年的这个心血就白费了。
冷静地分析我们这个产品的问题在哪里，我提出了一些观点：首先我们是国内首家，不存在造假的行为，我的原料来源本身也是管制的，我也没有渠道去弄；第二是第一次现场核查已经通过了，并非没有通过；第三是我不存在真实性的问题，我肯定是真实的。我就带着这些问题，对我们在这个过程中的一些记录啊一些文件啊进行了仔细查阅，重点在文件的描述方面反思，重新汇总材料，重新撰写通俗易懂的文图说明，再次走进国家局审核查验中心，精诚所至，金石为开，以及在审批中心，在这三个公司。当时我们现在的注册部长叶夏工一起，董事长带着我和注册部长，反复说明情况，终于又获得国家局再做一次核查的机会。 最终，我们纳布菲获得了许可批准，到目前为止也还是国内独家的。
李莉娥与团队成员在一起
我经常跟团队的人讲，做质量也好，做研发也好，其实我们都是在解决问题，不过是解决问题的哪个方面不一样。换句话说，做研发的历税，实际上就是一个创新的过程。要创新你肯定会遇到问题，每个问题你怎么去解决？你用什么样的心态，用什么样的方法去解决这些问题。把这些问题解决了，那我们的这个产品就出来了。
董事长对研发板块非常重视，也非常支持，研发投入现在是整个销售收入的10%到12%。研发人员现是250人的团队。这么多年遇到一个一个的困难，为什么能够坚持下来？首先我们是在公司的这个环境当中，董事长很重视很支持，知道研发对一个公司存在的价值和意义。在这个团队里，每个人都接受这样一种企业文化的熏陶。
说心里话，这么些年能在研发岗位坚持工作，就是一种惯性，我认定的路就只管向前走。
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