烟台东诚药业集团股份有限公司
证券代码：002675 证券简称：东诚药业 公告编号：2020-022
烟台东诚药业集团股份有限公司
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
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除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议
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非标准审计意见提示
□ 适用 √ 不适用
董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案
√ 适用 □ 不适用
是否以公积金转增股本
□ 是 √ 否
公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以802,214,326为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□ 适用 √ 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
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2、报告期主要业务或产品简介
公司属于医药制造业，目前有三大业务板块：
1、原料药业务板块：公司作为专业的肝素API生产商和硫酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商，销售网络遍布全球40多个国家和地区，在生化原料药行业内拥有领先地位。
2、制剂业务板块：公司制剂产品管线丰富，拥有年产3000万支的冻干粉针剂生产线和多条固体制剂生产线（片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂），产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。
3、核医药业务板块：公司近年来重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。公司核素药物产品丰富，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等。
（二）主要产品及其用途
1、原料药业务板块主要产品介绍
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2、制剂业务板块主要产品介绍
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3、核医药业务板块主要产品介绍
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（三）经营模式
1、原料药经营模式
（1）采购模式：公司原料药产品的原材料主要包括肝素粗品、硫酸软骨素粗品、鸡软骨等，辅料主要为酶制剂、乙醇、氯化钠、盐酸等，原材料和主要辅料从生产厂家直接采购，少量辅料从经销商处采购。@ （2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。
（3）销售模式：公司设立原料药营销中心，负责国际、国内的市场开拓与产品销售。公司通过持续合作、展会、电子商务等途径与国外主要客户建立了长期稳定的业务关系，销售网络已经遍及欧洲、美洲、亚洲、澳洲等近40个国家和地区。目前公司原料药产品的最终市场主要在国外，为了尽可能地接近市场、开拓市场，公司销售采取以直接销售与经销商销售混合的销售模式，同时兼顾培育和开拓国内市场。国外销售客户既有大型制药企业，也有规模较大的原料药、食品补充剂经销商，既有利于公司接触最终客户，也有利于扩大产品销路。
2、制剂经营模式
（1）采购模式：公司制剂类产品包括化药制剂和中药制剂，注射用那屈肝素钙为主要制剂类产品，其生产所需的原材料主要为原料药那屈肝素钙，原料药那屈肝素钙全部由公司生产的肝素原料药制成。公司其他化药制剂、中药制剂所需原材料均由公司向合格供应商采购。
（2）生产模式：公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。
（3）销售模式：公司制剂业务采用专业化的学术推广模式进行营销，以“推动医药创新，创造健康生活”为使命，组建专业化的营销队伍，通过参与抗凝、抗肿瘤、神经退行性疾病等各种专业的学术会议，提升品牌知名度；通过建设公司产品学术分享和学术推广平台，不断与终端直接对接，为医生提供足够的学术支持，扩大市场覆盖范围；通过建立营销人员的管控和服务平台，加强营销团队学术水平持续跟踪，促进其满足国家相关政策变化，有效提升推广人员的业务黏性；牵头组织研讨并形成具有指导意义的专家共识或治疗指南，从而推动我国抗凝领域的规范化治疗。
3、核药经营模式
（1）采购模式：核药产品生产所需原辅材料主要包括重氧水、碘[125I]化钠溶液、[14C]尿素、钼锝发生器、钛丝、配套药盒、管制瓶等。公司生产部门根据生产计划和库存情况提出采购申请，质量部负责供应商的资格评审、建立合格供应商名录及物料的质检，采购申请经批准后，采购部门根据申请向合格供应商完成询价及采购工作，物料到货后，经质量部检验合格后完成入库手续。
（2）生产模式：长半衰期的核药产品采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。短半衰期的核药产品因其半衰期特性采取定制化生产模式。
（3）销售模式：公司核药产品的销售主要采用直销为主、经销为辅的销售模式。核医药产品的客户主要为各大医院，公司有专职销售人员负责区域内医院的销售和跟踪，根据医院的要求通过院内议标、竞争性谈判的方式进入该等医院的采购名单，与医院建立合作关系，目前公司与全国多家大中型医院建立稳定的供应关系。
（四）主要的业绩驱动因素
1、市场需求量持续增长
据国家癌症中心2019年1月最新发布《2019年全国癌症报告》称，2015年中国恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人，近十多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅，为提高我国居民的生存质量，确立早期筛查、早期诊断、早期治疗的精准医疗服务体系尤为重要。核医药作为精准诊疗的重要一环，未来随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求将会进一步增大。
2、丰富的产品线布局
公司产品线覆盖特色原料药、传统制剂和核医药三个方向，相互补充。特色原料药肝素钠全球市场需求稳定，作为资源性产品，公司在业内具有一定影响力；传统制剂注射用那屈肝素钙是国内唯一粉针且兼有小剂量的符合国家食品药品监督管理总局新标准的低分子肝素钙，为公司原料药向制剂延伸业务；通过近几年的并购，公司在核医药领域初步完成了产品线的布局，现有产品覆盖了国内主流核医药品种，不仅包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，还拥有治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等多个产品，同时，公司亦通过加强与日本NMP、通用医疗、北京肿瘤医院等的合作，提前布局行业前沿的诊断类及治疗类核药品种，进一步完善核药产品线布局，满足市场对于精准诊疗的需求。
3、加强技术和研发创新
围绕产业技术创新关键核心问题，为加快突破产业重大共性技术难题，公司分别在烟台、南京等地建有研发中心，拥有“天然多糖复杂体系药物研发平台、寡糖药物合成研发平台和放射药物精准诊疗研发平台”三大研发平台。同时公司还与中国医学科学院药物研究所、中国科学院近代物理研究所、山东大学药学院、中国人民解放军第二军医大学、北京肿瘤医院等国内著名的药物研究院、高校和医院建立了密切的合作关系，通过合作开发、引进转化、技术转移等多种方式加快新产品、新技术的孵化，为实现公司发展战略和可持续发展奠定基础。
4、完善的核药房网络布局
公司沿着国内黑河-腾冲人口分布线以东加速布局国内核药中心，目前短半衰期药物方面，公司已投入运营7个以单光子药物为主的核药中心，13个正电子为主的核药中心，正在建设15个以正电子为主的核药中心，以每年新增5-6个核药中心的投入运营的速度，预计未来三年内公司投入运营的核药中心将超过30个，基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。居民对核医学的需求、国家配置政策的出台、公司全国范围内核药中心的网络化布局，将促进公司核药产品快速增长，为公司利润持续增长提供可靠支撑。
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
单位：元
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（2）分季度主要会计数据
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□ 是 √ 否
4、股本及股东情况
（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
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（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□ 适用 √ 不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
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5、公司债券情况
公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券
否
三、经营情况讨论与分析
1、报告期经营情况简介
2019年，随着国家4+7带量采购，医保控费和支付方式改革，两票制合规经营、一致性评价和DRG政策的试点实行，低迷的国际市场叠加国内医保改革加剧，整个医药行业处于低速增长期，医药行业的发展面临巨大挑战。面对错综复杂的市场形势，面对困难和挑战，东诚药业积极适应医改新常态，把内生发展作为第一要务，始终坚持以市场为导向，深入客户，服务客户，为客户提供最好的服务与产品；迎难而上，坚持战略引领、创新驱动，夯实产业布局，精耕细作，“原料、制剂、核药”三大业务板块均实现了良好的发展势头。报告期内，公司经营情况良好，实现营业收入29.93亿元，较上年同期增长28.3%。
1、原料药业务方面：2019年，受非洲猪瘟影响，肝素产品价格上涨，与此同时公司加大市场开拓，公司原料药业绩再创历史新高，实现营业收入11.29亿元，同比增长21.6%，肝素钠销量突破历史高点。积极参与行业标准的制定，受邀参加GMP生化药附录解读讨论并反馈意见、参与肝素钠2020版中国药典修订、参与低分子肝素专论修订并提供样品。顺利完成依诺肝素GMP审核及ISO9001审核认证及细胞色素C的审核，中泰生物完成FAMI-QS欧洲官方注册认证，东源分公司完成食品生产许可认证。不仅提升公司原料药板块的综合竞争力，丰富了产品线，也为业务的持续增长奠定了基础。
2、制剂业务方面：报告期内，公司重点产品百力舒-注射用那屈肝素钙获得“烟台市生物医药名优产品贡献奖”，销售额再创新高，实现营业收入5.95亿元；同时，制剂营销团队以学术推广为抓手，以贴近终端，决战A区为目标，成功召开专家共识启动会，为广大临床医师在抗凝领域合理用药提供帮助，进一步树立了百力舒抗凝细分市场领导品牌的市场地位；为应对原料成本的不断上涨，公司持续进行工艺改进，增强了产品的竞争力。
3、核药业务方面：报告期内，核药方面整体保持良好发展态势，销售收入、利润均实现持续稳步增长。2019年，安迪科较好完成业绩指标，实现营业收入3.85亿元，同比增长28.92%；同时新增柳州、聊城、石家庄、广州四个核药中心，其他在建核药中心正按照预定规划持续推进，10月被江苏省科技厅授予“科技创新优秀示范企业”称号；云克药业在报告期内通过深度学术推广、多科室开发，经营业绩继续保持快速稳定增长，实现营业收入4.53亿元，同比增长15.49%；2019年云克不断加强学术研究与推广，通过参与中华医学会风湿学会分会、骨质疏松会议、核医学年会、风湿免疫年会等专业学术会议，邀请风湿免疫科、疼痛科等科室权威专家进行广泛的学术研究与讨论，较好的提升了云克的知名度与医生认可度。2019年8月，由中华医学会核医学分会主任委员曾小峰教授牵头组织的《99Tc锝亚甲基二膦酸盐注射液治疗类风湿关节炎专家共识》成功发表，共识指出，云克注射液在治疗类风湿性关节炎、骨质疏松方面具有良好作用，且安全性高；2020年1月，由中华医学会疼痛学分会主任委员刘延青教授牵头组织的《骨代谢异常相关疼痛病诊疗中国专家共识》正式发表，共识指出：云克注射液在具有抑制骨吸收和促进骨形成及抗炎等基于多种机制的治疗效果，可广泛用于过重骨代谢异常相关疼痛病的治疗。同时云克产品在原有的临床应用基础上，不断开展在多适应症的循证医学研究，通过科学的开展CREDIT真实事件研究项目，通过大量真实可靠的临床数据，为云克注射液临床多适应用药拓展提供了专业的指导；云克注射液和125I密封籽源进入2019年成都市地方名优产品推荐目录。
4、研发方面：创新是企业的灵魂，是企业发展的源动力。为树立百年东诚品牌，公司以创新研究院为顶层设计，统筹安排集团的创新研发工作。2019年，集团重点研发项目进展顺利：注射用那屈肝素钙一致性评价目前正在审评审批过程中。那屈肝素钙原料药工艺优化取得阶段性成果，产品收率明显提升，生产周明显缩短，成本降低。云克药业放射性微球研发项目已完成药学研究，目前正在开展药理药效、药代动力学、安全性等临床前生物学评价工作。安迪科在研产品氟[18F]化钠注射液骨扫描显像剂，目前已完成临床试验前期准备工作，即将开展临床试验研究。益泰铼[Re188]依替膦酸盐注射液ⅡB期临床试验中。未来公司将持续加大创新研发投入，加快研发效率，为公司长远发展储备充足的在研产品线。为快速增强公司核素创新研发实力，丰富核素药物的产品管线，公司先后与韩国DCB公司、礼来公司、GE医疗、北京肿瘤医院等国内外知名公司与院所就引进核素产品达成战略合作，其中与韩国DCB公司合作18F-FP-CIT项目该产品主要用于帕金森症的诊断，目前已完成技术文件转移，下一步将按照药品注册法规相关要求进行药学研究和临床试验工作，并按照国家药品法规要求进行注册申报，该产品在国外上市多年，临床安全性和有效性已得到大量验证，由于中国为ICH成员国，预计该产品会有豁免或减少临床的可能性；引进北京肿瘤医院99mTc标记美罗华产品，主要用于乳腺癌前哨淋巴结显像，技术资料转移已接近完成，下一步将按照1类新药法规要求注册申报；与礼来公司、日本NMP公司、GE医疗公司就放射性药物方面合作正在进行中，部分项目合作即将落地；未来通过一系列的合作，将极大提升公司在放射性核素药物的核心竞争力。
5、外延并购：公司全资子公司安迪科通过收购控股广东回旋、湖南回旋、昆明回旋和四川回旋，四家标的公司股权过户及相关工商等登记变更手续已经办理完毕，安迪科分别持有四家标的公司45%的股权。收购的完成，有利于公司在广东、湖南、云南和四川四个省快速完成各核药中心的布局，巩固公司在核药行业的市场地位。
2019年7月，公司再度荣登中国制药工业百强榜，位居“中国化药企业TOP100排行榜”第68位，8月，“低分子肝素纯化关键技术及产业化应用”项目成功获得山东省科技进步三等奖，9月，获批山东省工信厅2019年“山东省技术创新示范企业”， 10月，“一种肝素钠的制备方法”的发明专利获得国家知识产权局“第二十一届中国专利优秀奖”，10月，经中国医药行业20家协(学)会鼎力推荐，荣获“新中国成立70周年医药产业标杆企业”荣誉称号，是对我公司在行业竞争力、创新发展能力、综合实力上给予高度认可和充分肯定。
未来，公司将以不断满足临床和市场需求为导向、以客户和患者为中心，以持续提供有临床价值的医药产品和服务为使命，通过外延式并购和内生式拓展，继续关注和推进在强放射性核素制药板块、国内外核素新药方面的投资机会，以及核医疗及相关个性化医疗产业的投资机会，稳扎稳打，逐步将公司打造成具有发展潜力的核医药平台。
2、报告期内主营业务是否存在重大变化
□ 是 √ 否
3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况
4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征
□ 是 √ 否
5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
6、面临暂停上市和终止上市情况
□ 适用 √ 不适用
7、涉及财务报告的相关事项
（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明
√ 适用 □ 不适用
1.主要会计政策变更
2.主要会计政策变更描述
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（2）财政部于2019年4月30日发布《关于修订印发2019年度一般企业财务报表格式的通知》（财会【2019】6号），公司根据财会【2019】6号规定的财务报表格式编制2019年度财务报表，对2018年财务报表项目列报影响如下：
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2、会计的估计变更说明
本公司本报告期无会计估计变更。
（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明
□ 适用 √ 不适用
公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。
（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明
√ 适用 □ 不适用
本期纳入合并范围增加了广东回旋医药科技股份有限公司、湖南省回旋医药科技有限公司、昆明回旋医药科技有限公司及四川省回旋医药科技有限公司，上述资产组合简称：回旋医药资产组。
