本報訊 記者王海報道 日前，河北冀中能源集團華北製藥自主研發的一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液完成III期臨床試驗並取得III期臨床試驗報告。報告結論為：該藥達到了設定目標，是安全的、有效的。
重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北製藥新藥公司開發的國家一類新藥，被列為國家重大新藥創制科技重大專項。其作用機制及適應症是與人用狂犬病疫苗聯用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內狂犬病毒，起到被動免疫作用，主要用於被狂犬或其他狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。
該品種為全人源設計，安全性良好，同時具有抗體質量均一、工藝簡便、可連續規模化生產等優點，可從根源上解決血源免疫球蛋白產品可能存在的病毒汙染風險、來源受限、供應量不足及價格昂貴等問題。
重組人源抗狂犬病毒單抗注射液項目2004年立項，歷經10餘年，取得III期臨床試驗報告。
該產品的開發為新單抗藥物品種研發積累了經驗，產品的製備方法、檢測用抗體獲得國家發明專利授權。
截至目前，國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售。《藥品註冊管理辦法》規定，該產品獲得III期臨床試驗批件後，需開展臨床試驗，通過國家藥監局審評、現場核查、審批並獲得藥品註冊證書後方可生產上市。
掃碼在手機端打開頁面
分享到:
