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所谓原研药，是指原始创新、以往没有的新药。平均来说而言，一款药物从研究到上市需要超过10亿美元，花费约12年的时间[1]，平均5,000个新药研发阶段的候选化合物只能诞生一款最终获批的药物[2]。所以人们常用“10年10亿美金”来形容创新药的研发时间和成本，这一点也不为过。面对尚未被攻克的疾病领域，原研药从无到有的过程中，都会经历什么呢？
药物研发的第一步是“大海捞针”，寻找一个有效的靶标，一旦有所发现，科学家们还需进行靶标验证，即验证这个靶标是不是和这个疾病有关。因此，药靶的确认在整个药物发现过程中至关重要。然而，这只是一个开始，明确药靶之后，科学家们需要基于靶标合成千万个化合物，并不断改变化合物的结构，观察其对生物的影响，再基于锁定的十个左右的候选化合物进行生物学试验，这一验证药学、药代动力学、药效学、毒理学的过程就要耗时七八年，之后才能正式进入临床试验阶段[3]。
临床试验通常有四期，遵守着循序渐进的原则，参与试验的志愿者规模会随着试验的推进逐渐扩大，研究者也会根据每期的结果对下一期的试验流程做出优化。
向上滑动解锁四期临床试验
原研药的经济成本、时间成本不可忽视。可以说所有走在研发和创新药物道路上的科学家们，都是在征服一个又一个不可能。曾经，人们一旦感染丙肝便无力回天，然而，通过科学家们不懈的努力和付出，如今，丙肝治愈已成为可能。
一个个创新药物的上市，不仅可以造福患者，满足医疗需求，药物的销售收入还将为后续的新药研发提供经济保障。
近年来，越来越多的原研创新药物陆续纳入医保。2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，70个药品通过谈判新被列入到医保报销目录，价格平均下降60.7%[5]。这其中就包括了大众所关心的丙肝治愈药物、乙肝创新药物和HIV复方单一片剂药物等，原研药物的可及性已大大提高。面对尚未满足的医疗需求，愿各方持续努力，治愈顽疾，突破不可能。
参考资料及文献：
[1] Gail A.Van Norman MD. Drugs, Devices, and the FDA: Part 1: An Overview of Approval Processes for Drugs, 2016.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452302X1600036X
[2] Emanuel EJ. "The Solution to Drug Prices". New York Times.
https://www.nytimes.com/2015/09/09/opinion/the-solution-to-drug-prices.html?_r=0
[3]新药研发的基本流程
[4]FDA. The Drug Development Process. Step 3: Clinical Research, 2018.
https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
[5]国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）
来源：吉利德科学
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