每經記者：周程程 每經編輯：陳旭
4月14日，國務院聯防聯控機制就新冠肺炎藥物研發、疫苗研製等科研攻關進展情況舉行發佈會。
發佈會現場 每經記者 周程程 攝
目前，有3個新冠肺炎疫苗通過應急審批進入臨床試驗。應急審批速度如此快，疫苗的安全性能否得到保障？
對此，中國工程院院士王軍志回應表示，疫苗本身是一個用於健康人的特殊藥品，安全性是第一位的，所以在應急審批過程中，始終以安全有效為根本的方針，堅持特事特辦，在這個過程中很多研發的步驟由串聯改為並聯，研審聯動，滾動提交研發材料，隨交隨審隨評。
他指出，在標準不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發效率和審評效率，這是速度快的主要原因。
對於安全性，王軍志表示，主要是由臨床前的研究來決定的，所以在安全性、有效性的相關動物實驗等要按照相關法規和技術要求全部完成，其中包括急性毒性實驗、重複毒性實驗、免疫原性實驗，甚至是動物攻毒保護試驗，這些實驗都要符合要求，達到規定的要求，才能夠批准上臨床。
在此情況下，大概多長時間能夠用上新冠肺炎疫苗？王軍志指出，疫苗本身由完成臨床前的研究到進入臨床，這是一個很重大的進展，離將來應用又跨了一大步。
他介紹說，一般來說，通常臨床試驗分為三期，三個階段的目標和意義不一樣，根據研發的設計，方案不一樣需要的時間也不一樣。“但是有一點，必須要遵循按照《藥物臨床試驗質量管理規範》，我們通常叫做GCP規範來執行，比如遵守受試者知情同意等相關的規定。
王軍志表示，一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性，主要是通過少數易感健康志願者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果，一般都是人數規模相對比較小，都是數十人或100人左右，在小範圍，這是一期臨床必須要做的。
二期臨床是擴大樣本量和目標人群，目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認，並且確定免疫程序和免疫劑量，一般受試者要數百人，二期臨床都是好幾百人甚至更多。
“需要指出的是，一期二期臨床試驗都是由健康志願者，相對比較容易募集，根據不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。”王軍志強調，真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大，對於一般的傳染病，一般要觀察一個流行週期來確定它對易感人群的保護率，它的規模都是好幾千，有的甚至上萬人。
“一般三期臨床到最終才得到疫苗批准上市的科學依據。”王軍志表示，即使在應急的情況下，整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準也是不能夠降低的。
“目前社會對疫苗高度關注，我們也期待儘快看到我國的疫苗研發取得突破性的重要進展，使安全有效的疫苗早日上市。”王軍志說。
每日經濟新聞
