2020年3月10日，FDA授予肺癌新藥JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性的治療稱號，用於治療EGFR外顯子20插入突變且鉑類化療後持續進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
這一突破性療法認定是基於一項開放標籤，多中心I期臨床研究數據的支持。這項研究評估JNJ-6372單藥治療和聯合lazertinibi（三代EGFR靶向藥）治療成人晚期NSCLC的安全性、藥代動力學和初步療效。
JNJ-61186372是一種靶向EGFR和cMET的雙特異性抗體，能夠同時抑制EGFR以及cMet的磷酸化，以及下游信號的激活，並且有較強的ADCC（抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用）。
在該I期試驗中，JNJ-6372對複發性EGFR突變和EGFR外顯子20插入的患者產生了初步反應。臨床研究納入了108例經治的EGFR突變晚期NSCLC患者接受JNJ-6372治療。其中包括了58例EGFR三代藥耐藥患者，27例EGFR 外顯子20插入突變患者。
對EGFR 外顯子20插入突變患者進行亞組分析，JNJ-6372的DCR（疾病控制率）居然達到100%！ORR（客觀緩解率）為30%。
如此漂亮的數據給難治的EGFR 外顯子20插入突變患者帶來新希望。另外，在這些人群中有2例是對波奇替尼耐藥的患者，用JNJ-6372治療達到了部分緩解及疾病控制。
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