■ CXO起源於承接藥企不足的研發產能，現已滲透到藥物研發的各個階段。 合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）起源於上世紀70年代，早期只為製藥公司提供有限的藥物分析服務。後隨著藥品研發過程逐漸變複雜，CRO服務逐步滲透到新藥研發的各個環節。包括臨床前CRO、臨床CRO、CMO/CDMO等，以上我們統稱為CXO。其中，臨床前CRO主要為企業提供化合物研究及臨床前試驗等服務，對技術平臺要求較高。臨床CRO服務於企業臨床I-III期藥物試驗的信息上報、入組、數據統計及上市後數據跟蹤分析等，對人員規模依賴度更高。CMO/CDMO負責藥物研發生產外包，對產能利用和成本控制要求較高。
■ 國內CXO行業仍處於快速發展階段，頭部企業競爭優勢已顯現：在藥企研發投入不斷增加背景下，CXO市場也保持快速增長態勢。目前，國內CXO市場規模約700億元，2014年以來複合增長率約20%。未來，受益於創新藥研發投入增加、外包滲透率提升及新藥研發企業結構調整，CXO將持續享受行業發展紅利，我們保守估計2024年國內市場規模可達1700億元。競爭格局方面，藥明康德在行業發展初期依靠自身優勢領域快速發展，業務已拓展至CXO全產業鏈，並在渠道建設、成本控制、數據積累等方面已具有較強的頭部效應。康龍化成、泰格醫藥也已具備佈局全產業鏈的能力。中期內，行業整體保持1+2+N競爭格局，頭部資源聚集，但多數企業仍可佔領自身優勢領域的部分市場。
■ CXO產業鏈縱向整合、商業模式創新及信息化仍是主流發展方向：我國CXO行業起步較晚，企業多集中於市場競爭激烈的臨床前研發服務階段。在發展過程中，部分具有較強資金實力的企業圍繞產業鏈不斷縱向延伸，逐步形成新藥研發外包服務產業生態圈。商業模式也由傳統的一次性交易模式，逐漸演變發展成“風險共擔”模式。新的交易模式不但提升了CXO企業的利潤率，同時也加速了行業分層。疊加大數據、物聯網等信息技術快速發展，CXO企業信息化使其精細化管理、數據整理/分析能力得到大幅提升。未來，CXO領域的整合、商業模式創新和信息化仍將使重要發展方向。
■ 業務建議：建議優選CXO企業，關注其（1）產業鏈延伸過程中併購合作機會，產能擴建中貸款等業務合作機會；（2）設立股權投資基金參與創新藥投資合作機會；（3）信息化平臺建設合作機會；（4）其它如上市、股權激勵合作機會。
■ 風險提示：藥品價格下降導致企業研發投入減少，行業競爭加劇導致價格戰。
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正文
CXO起源及構成：興起於承接藥企相對不足的研發產能，目前已滲透到藥物研發各個階段
醫藥外包服務（CXO）覆蓋製藥企業將新藥發現至最終商業化生產的各個環節，包括臨床前CRO（Contract Research Organization）、臨床CRO、CMO/CDMO等。這一模式起源於上世紀70年代，早期只為製藥公司提供有限的藥物分析服務。近年來由於研發費用增加、研發效率降低、藥品管理體系不斷完善等，CXO行業應運而生並迅速發展。目前，CXO服務已逐步滲透到新藥研發的各個階段：
● 臨床前CRO：提供化合物研究服務和臨床前研究服務，具體包括藥物篩選驗證、藥物安全性評價、藥代動力學分析等；
● 臨床CRO：覆蓋藥物臨床申請、臨床I-III期試驗、藥品審批註冊及上市後研究。提供的支持包括，臨床方案設計、臨床數據管理和統計分析、新藥註冊申報等；
● CMO/CDMO：主要提供藥物臨床前、臨床及上市階段的生產研發外包服務。包括藥品工藝開發和優化、中試製備、原料藥/製劑放大生產等。
圖1：CXO服務主要環節及服務內容
資料來源：招商銀行研究院
1-1 臨床前研究服務包括化合物研究和藥物臨床前試驗，技術平臺依賴度高
化合物研究是新藥研發初始階段，為創新藥研發提供初始藥物分子結構。化合物研究按照時間先後順序劃分為靶標選擇與證實、先導化合物研究及優化、早期安全測試等。其中，靶標指藥物相互作用發揮治療效果的細胞結構，包括蛋白酶、受體、離子通道等，能和靶標結合的藥物分子即為“先導化合物”。臨床前CRO企業研究確定藥物靶標與疾病相關性後，即可通過結構模擬等設計與靶標結合的藥物分子結構。
圖2：藥物靶標發現及藥物測試前準備
資料來源：PDB，招商銀行研究院
藥物臨床前試驗為藥物提供安全性、藥物毒理等評估。臨床前試驗包括藥代動力學、藥理毒理、動物模型構建等。這一階段主要在實驗室條件下，對先導化合物進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察其對目標疾病的生物活性，並進行安全性評估。臨床前外包也包括化學合成外包，在這個階段，企業開始研究如何生產臨床試驗所需的大量藥品，包括藥物的合成工藝、分離提純、劑型選擇、處方篩選、檢驗方法等內容。
圖3：候選藥物臨床前研究
資料來源：招商銀行研究院
臨床前研究對專業技術平臺依賴度較高，先導化合物結構數據庫等具有較高價值。先導化合物篩選成功率僅為千分之一甚至萬分之一，因而對外包服務企業的數據庫和技術平臺有較高要求。目前常用的技術包括高通量篩選（HTS）、基於片段的藥物設計（FBDD）、基於結構的藥物設計（SBDD）和DNA編碼化合物庫技術（DEL）等。以上藥物篩選技術奠定了整個原研創新藥發展的基礎，CRO企業可通過提供藥物研發服務或出售篩選的先導化合物變現。其它如動物模型儲備、相關項目評估經驗等也會成為藥物臨床前研究的重要技術壁壘。
表1：先導化合物篩選技術平臺
資料來源：成都先導招股書，招商銀行研究院
1-2 臨床CRO以臨床中心溝通和數據分析為主，規模優勢較為明顯
臨床研究通過對新藥進行廣泛的人體試驗，評估其對疾病治療的有效性以及對人體的安全影響。候選藥物臨床前研究完成並經臨床試驗申請批准（IND）後即可進行臨床試驗。臨床試驗按階段主要分為I-IV期，其中I、II、III期在新藥在批准上市前進行，而IV期臨床試驗通常在新藥註冊申請（NDA）完成，藥品上市後進行。
不同臨床階段試驗標準和受試人群數量存在較大差異。IND審核主要關注候選藥物化學結構及其作用機理、副作用、生產工藝和穩定性等。臨床I期通過試驗，評估候選藥物在人體的藥理學及安全性。這一階段通常需要20-30例受試者，規模較小。到臨床II期驗證藥物治療作用和安全性階段，受試人群增加到幾十至幾百人不等，規模擴大，對研發機構臨床招募能力提出較高要求。臨床III期階段，主要關注藥物用法用量及風險收益比，這一階段臨床受試人群擴展到幾百到數千人。完成臨床III期後即進入NDA階段，藥品上市後仍會進行臨床IV期考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應。
臨床CRO核心競爭力是優秀項目經驗豐富的行業人才儲備。臨床CRO核心競爭力包括一站式服務能力，數據統計和分析能力，PI 和研究中心資源，SOP 流程等。由於臨床研究對方案設計能力、嚴重副反應等臨時事件處理能力要求較高，經驗豐富的醫學事務專員（MA，Medical Affairs）相對更具有優勢。臨床CRO企業經驗豐富人員儲備情況也將直接構成其核心競爭壁壘。
圖4：候選藥物臨床研究
資料來源：招商銀行研究院
橫向來看，臨床CRO較臨床前CRO有更為明顯的人員規模效應。臨床前CRO企業更多的是依賴於企業建立的技術平臺數量，每個人可參與的環節有限，因而臨床前CRO人均創收及人均創造淨利潤與企業規模相關性較弱。例如臨床前CRO領域龍頭企業藥明康德，人員規模在2萬人以上，為康龍化成規模的3倍以上，但人均創收和人均創利甚至略低於康龍化成。而對於臨床CRO企業，企業規模越大，每個人可參與的外包服務環節以及臨床中心實驗室越多，單項目成本相應下降，從而形成項目數量和人員投入的正向循環，企業規模效應凸顯。以同為臨床CRO的博濟醫藥和泰格醫藥為例，泰格醫藥人員數量遠高於博濟醫藥，相應的，泰格醫藥人均創收和人均創利分別為博濟醫藥的10倍。
表2：CRO規模企業盈利能力對比（2019年）
資料來源：公司公告，招商銀行研究院
1-3 CMO/CDMO負責研發階段生產任務，對產能利用和成本控制能力要求較高
CMO/CDMO按階段可分為實驗室（臨床前）和工廠（商業化）兩大階段。藥企把生產工藝優化及商業化大規模生產交給CMO/CDMO 企業後，集中資源與精力在研發環節，提升藥物研發、生產整體成功率和效率。其中，CMO（Contract Manufacture Organization）為藥企提供產品研發階段定製化的原料藥、中間體、製劑等服務，提高新藥生產效率。CDMO（Contract Development Manufacture Organization）在CMO基礎上為藥企優化技術路線。CMO/CDMO按進程分為實驗室和工廠擴產階段，不同生產環節除產出藥品外，還會設置不同的工藝改進、製劑生產優化目標。
圖5：藥物研發生產CMO/CDMO
資料來源：廣證恆生，招商銀行研究院
CMO/CDMO 按技術平臺可分為小分子（化學藥）和大分子（生物藥）領域。由於國內外小分子藥物發展起步更早，市場規模也更大，目前大型CMO/CDMO企業集聚在化學藥領域，近年來，生物藥領域正在快速發展。國內CMO/CDMO市場前三的企業合全藥業、凱萊英、博騰股份等都主要經營小分子領域。而在部分技術壁壘較高的如ADC、雙抗等領域，也出現了一批諸如三生國健等研發生產外包企業。
表3：國內新藥研發CMO/CDMO企業業務佈局
資料來源：公司公告等，招商銀行研究院
CMO/CDMO產能建設需要大量資金投入，產能利用和成本控制構成企業競爭優勢。CMO/CDMO企業通常須擁有先進的研發場地設施、具備中試和大規模生產能力的GMP標準生產工廠，才能滿足下游製藥公司的要求。單個GMP產線建設成本至少5000萬元，承擔啟動階段所需的固定資產投入和後續持續資本性支出及流動資金需求，對企業資金實力要求較高。而後續運營中，企業成本控制能力將會是影響其發展的重要因素。從市場來看，受益於“工程師紅利”、綜合成本控制能力提升等，中國等新興市場承接美國、西歐CMO/CDMO市場趨勢顯現。
圖6：全球各地區CMO/CDMO市場份額
資料來源：廣證恆生，招商銀行研究院
CXO發展空間及競爭格局：行業仍處於快速發展階段，頭部企業競爭優勢逐漸顯現
2-1 藥企研發投入增加、CXO滲透率提升，共同推動CXO行業持續擴容
國內CXO行業起步於1996年MDS在中國設立第一家CXO，2000年藥明康德成立。我國CXO行業雖然起步晚於海外，但近年來國內CXO企業在多方面因素推動下呈現快速增長態勢。在新藥研發蓬勃發展背景下，全球藥企研發投入不斷增加，CXO市場也保持同步快速增長態勢。2018年全球市場規模達到846億美元，2014-2018年複合增長率為10%。而中國市場由2014年的51億美元增長至2018年的107億美元，複合增長率更是高達20.4%。
圖7：全球CXO市場規模（十億美元）
資料來源：Frost&Sullivan，招商銀行研究院
圖8：國內CXO市場規模（十億美元）
資料來源：Frost&Sullivan，招商銀行研究院
國內創新研發絕對投入量看，仍有較大的提升空間，近幾年已呈現出較高增速。據統計2013年以來，國內上市藥企研發投入絕對量一直遠低於美國。直至2019年，國內上市藥企累計研發投入僅有205億元，而同期美國這一數據高達852億美元。從研發投入營收佔比來看，2013年以來，國內上市藥企研發投入營收佔比一直處於快速上升的趨勢。與美國相比，國內上市藥企研發投入營收佔比差距逐年縮小，但仍有較大提升空間。
圖9：中美上市藥企研發投入
資料來源：Wind，招商銀行研究院
圖10：中美上市藥企研發投入營收佔比（2019）
資料來源：Wind，招商銀行研究院
相比於美國市場，國內CXO滲透率仍有較大提升空間。以CRO為例，全球滲透率已由2014年的27.69%提升至2019年的35.31%；而國內CRO業務的滲透率仍在26%上下徘徊。在國內CRO企業專業化不斷提升、大型藥企創新研發力度不斷加大、小型藥企越來越多的進入新藥研發領域等多方面因素共同推動下，未來3-5年內，國內CRO業務需求和市場滲透率將會穩步提升。
圖11：全球及國內CRO滲透率
資料來源：國元證券，招商銀行研究院
注：滲透率=CRO市場規模/當年藥企研發投入累計值
中大型藥企研發外包需求增加，推動CXO行業快速發展。CXO的客戶群主要分為中大型跨國藥企和新興創新藥研發機構兩大類。20世紀90年代以來，隨著中大型製藥企業不斷投資海外研發機構，並將構建全球研發體系納入其發展戰略。一方面促進了跨國製藥企業在全球市場的擴張；同時，也使得藥企面臨研發投入週期長、成本高、成功率低的問題。在管理更加嚴格、競爭更加激烈的產業環境中，中大型跨國藥企為提高新藥研發效率，開始逐步調整藥物研發體系。在這一過程中，中大型藥企逐步將CXO企業納入其醫藥研發環節，替代部分自主研發工作，以控制成本、縮短週期和減少研發風險。
圖12：跨國藥企海外擴張面臨的挑戰
資料來源：Tufts，招商銀行研究院
新興創新藥研發機構（Biotech）快速發展，逐漸成CXO行業主要客戶群。近年來，新藥研發機構的結構不斷髮生變化，全球醫藥行業呈現較為明顯的分工模式。新興藥企負責前沿技術開發，後期研發和商業化主要交由大型藥企完成。從新藥研發管線佔比看，新興Biotech逐步佔據主導地位。據 IQVIA 統計，新興企業研發管線佔比從 2003 年的 52%逐漸增長至 2018年的 72%。新興創新藥研發機構通常人員較少、成本敏感度更高，也難以覆蓋新藥研發的全流程。在新藥研發投資回報率下降背景下，對CXO行業依賴度更高。從藥明康德客戶結構來看，新興創新藥研發機構數量佔比也在不斷提高。
圖13：2003年以來Biotech研發管線佔比（全球市場）
資料來源：IQVIA，招商銀行研究院
圖14：藥明康德收入來源結構（億元）
資料來源：藥明康德公告，招商銀行研究院
圖15：新藥研發平均成本及投資回報率
資料來源：美迪西招股書，招商銀行研究院
在創新藥研發投入增加、外包服務滲透率提升及研發企業結構調整過程中，CXO將持續享受創新藥行業發展紅利。我們預測2024年國內CXO行業整體規模可達1740億元，2019-2024年複合增長率約20%，與近五年行業增速基本持平。
2-2 國內CXO市場雖仍非常分散，但頭部優勢已初步顯現
我國CXO行業仍處於起步階段，具有綜合服務能力的企業較少。新藥開發環節眾多，不同階段能力要求存在較大差異，因此，優秀的CXO企業在自身核心優勢技術基礎上，需具備全產業鏈各環節服務能力。目前國內大部分CXO公司主要集中於臨床前階段，通過建立實驗室，招募相關人員快速開展業務，或僅為企業提供簡單的註冊申報等服務。而國際CXO龍頭企業往往一站式的服務能力較強。CXO企業技術服務水平主要分為三個層次：
● 僅提供註冊、申報服務：多數臨床試驗CRO企業僅能提供簡單的註冊申報、資料翻譯等服務，無法提供真正意義上的臨床試驗服務。
● 主要業務集中於臨床II-IV期：部分臨床試驗CRO企業的技術服務水平能夠滿足我國GCP的規範要求，但無法滿足要求更為嚴格的ICH-GCP，主要為國內企業提供II至IV期臨床試驗服務。
● 可提供臨床前到臨床結束一站式服務：少數CXO企業能夠同時滿足ICH-GCP和GCP質量規範的要求。可為國內外製藥企業提供所需的各類臨床試驗服務，包括國際多中心試驗和新藥臨床前到臨床IV期在內的所有服務。
國內CXO企業數量眾多，具有綜合服務能力的CXO企業佔比較低。以CRO行業為例，據火石創造統計，國內CRO企業總體超 525 家，包括臨床 CRO 企業 248 家，臨床前 CRO 企業 262 家，綜合性服務外包企業 15 家。其中可同時提供新藥研發臨床前及臨床服務的企業佔比不足5%。臨床前綜合CRO比例稍高，但絕大部分也僅提供部分階段的研發服務。
圖16：國內CRO企業臨床階段分佈
資料來源：火石創造，招商銀行研究院
圖17：國內臨床前CRO企業主要業務分佈
資料來源：火石創造，招商銀行研究院
國內CXO企業一家獨大，藥明康德已成為絕對的行業龍頭。藥明康德自2000年成立以來，以化學合成為起點，通過不斷整合，逐步完善產業鏈佈局，實現CXO業務縱向一體化。目前，藥明康德業務已覆蓋藥物研發的化合物篩選、臨床前研究、臨床試驗及CDMO等各個環節，並在各個細分領域擁有較強的競爭優勢，已顯現出一定的規模優勢。近年來，藥明在行業內市佔率一直維持在第一位，2019年的市佔率更是達到了15%以上，營收和淨利潤規模也保持行業前列。
圖18：中國CXO企業2019年經營情況
資料來源：Wind，招商銀行研究院
國內第二梯隊CXO企業仍有較大發展空間。以CRO為例，藥明康德一家市場佔有率高達15%，第二梯隊康龍化成和泰格醫藥兩家市場佔比之和僅7%左右，兩家市佔率顯著低於全球水平。對比全球市場格局，前五大CRO企業市佔率呈現較為均勻的梯度分佈，前兩家企業市佔率均達到10%以上。對比全球市場格局，國內CRO第二梯隊企業市場份額仍有較大提升空間，CDMO領域格局與CRO類似。中長期看，資金實力較強、項目經驗較為豐富的第二體對CXO企業如康龍化成、泰格醫藥、凱萊英等將通過併購、自建等方式，在市場中佔據更高的市場份額。
圖19：國內CRO市場格局（2019）
資料來源：前瞻產業研究院，招商銀行研究院
圖20：全球CRO市場格局（2019）
資料來源：前瞻產業研究院，招商銀行研究院
小型CXO企業依靠自身在細分賽道專業優勢，仍可瓜分一定市場份額。CXO涉及環節較多，企業分工細緻。頭部CXO企業可佈局多個細分領域，但難以覆蓋所有藥企差異化需求。部分小企業依靠深耕賽道，仍會佔領一定市場。例如，在試驗動物領域，昭衍新藥已建立起較為豐富的動物模型庫，其它企業難以短時間內建立起這樣的平臺，昭衍仍會具有較強的競爭優勢。此外，近年來藥物研發新技術不斷湧現，新技術領域頭部和小型CXO在同一起跑線。生物藥領域，繼雙抗、ADC（抗體歐聯藥物）之後，細胞治療、基因治療等也在不斷髮展。這些新興領域，頭部和小型CXO企業還在同一起跑線，小型CXO企業仍有發展機會。
綜上，我們認為，短期內 CXO行業呈現“1+2+N”格局，頭部3家企業規模優勢已初步顯現。中長期來看，第二梯隊CXO企業如康龍化成、泰格醫藥、凱萊英等市場份額將進一步提升，但大概率不會超越藥明康德。而部分專業壁壘較高的領域或新興領域，仍將有較多的小型CXO企業佔據一定市場份額，市場整體呈現較為分散的狀態。
表5：國內部分CXO企業重點業務佈局
資料來源：公司公告，招商銀行研究院
注：CDMO暫假設以臨床及上市後擴大生產為主
CXO行業發展趨勢：縱向整合、商業模式創新及信息化仍是主流發展趨勢
我們認為，國內CXO行業仍處於快速發展階段。中長期內看，CXO行業縱向整合、商業模式創新及信息化建設仍將繼續滲透。具體看，（1）產業整合：行業龍頭產業鏈縱向延申不斷完善，第二梯隊在面臨更強市場競爭情況下加快縱向延伸步伐。（2）商業模式創新：CXO企業依託數據積累及專業優勢，嘗試風險共擔商業模式。（3）信息化建設：隨著藥物研究數據要求不斷改變，CXO企業開始尋求信息化發展，企業數據科技方面的投資、併購增多。
3-1 產業整合：CXO企業沿藥物研發產業鏈縱向延伸
目前，國內部分擁有一定收入規模的CXO企業通過產業鏈縱向整合等，已形成一定的產業生態，其中包括藥明康德、康龍化成及泰格醫藥等。但國內CXO領域的產業整合仍有較大空間。
我國CXO行業起步晚，企業多集中於市場競爭激烈的臨床前研究服務。如前文，目前CXO領域上市公司中，除泰格醫藥和博濟醫藥外，多以臨床前CXO為主。其中仍不乏專注於某一兩個細分領域的上市公司，比如昭衍新藥、美迪西等。公司業務佈局來看，昭衍新藥2019年收入6.39億元，其中藥物臨床前研究服務收入6.29億元，佔比達98.44%。美迪西2019年公司營收4.49億元，其中藥物探索與藥學研究2.53億元，佔比56.35%，臨床前研究1.96億元，佔比43.65%。
CXO企業往往以優勢領域為切入點，通過併購或自建模式沿CXO產業鏈縱向延伸。由市場規模看，CXO涉及的環節越靠產業後端，市場規模越大。而目前國內CXO企業仍以臨床前CRO居多，在激烈的市場競爭中，企業只能通過產業鏈的縱向延伸拓展更大市場空間。其中藥明康德、康龍化成、泰格醫藥等分別依靠其自身優勢，逐步完成CXO全產業鏈佈局。其它專注於某個細分領域的企業，也在不斷向產業鏈其他環節拓展，例如專注於藥物研發CMO/CDMO的凱萊英，正在計劃自建臨床前CRO團隊等。未來，國內CXO企業仍會繼續沿著產業鏈更加細分的領域縱向延伸。
圖21：國內CXO市場空間（十億美元）
資料來源：Frost&Sullivan，招商銀行研究院
圖22：國內CXO市場空間（%）
資料來源：Frost&Sullivan，招商銀行研究院
表6：不同階段CXO代表企業規模（億元）
資料來源：招商銀行研究院
注：量子、九洲、普洛營收為CXO部分
表7：近年來CXO企業產業鏈縱向延伸
資料來源：公司公告，招商銀行研究院
3-2 商業模式創新：CXO企業協同藥企進行新藥研發/投資
CXO企業與藥企合作模式共經歷了四個階段。行業發展初期CXO企業多采用一次性收取藥企相關費用模式。這種商業模式下，CXO企業承擔風險低，但同時收益也較低。第二階段，採用“結果導向”模式，CXO企業若提早完成項目可獲得超額獎金，若推遲完成則收益降低。第三階段，“里程碑”付款模式，藥企按項目完成進度支付CXO相應費用。第四階段，CXO逐漸向長期戰略合作轉變，即“風險共擔，利益共享”的合作研發模式，藥企將項目交付給CXO公司，CXO公司負責項目設計和實施，為藥企提供資金、技術等方面的支持，主動承擔風險並獲得藥品上市後的銷售分成。
圖23：CXO企業與藥企合作模式演變
資料來源：招商銀行研究院
CXO公司和藥企“風險共擔”，提高研發效率，降低合作雙方風險。風險共擔模式下，藥企與CXO進一步捆綁使得雙方目標日趨一致化。對於藥企而言，不僅是降低了研發成本，還能夠分散研發可能失敗的風險。而CXO企業也更加深度參與藥物研發，在與藥企緊密合作過程中，其主動性和推動作用進一步凸顯。昆泰開創與藥企利益捆綁式的合作研發模式，2002年與禮來合作研發抗抑鬱藥物欣百達，昆泰為其提供研發服務支持，回報是欣百達在美國市場銷售提成，並在此單獲取銷售回報約7.48億美元。受益於新型商業模式，昆泰近年來銷售收入不斷攀升，2018年營業收入達到97億美元。
國內頭部CXO企業依靠自身在新藥研發領域的經驗進行醫藥投資。CXO企業在自身項目完成過程中，可積累到大量數據並瞭解到國內外最新發展方向，為提升項目投資成功率奠定基礎。近年來，國內領先的CXO企業通過自有資金、風投機構合作及設立併購基金等模式，參與創新藥等股權投資。其中表現比較活躍的企業包括藥明康德、泰格醫藥等。據不完全統計，兩家企業通過併購基金模式涉及投資領域包括CXO產業鏈、創新藥、創新醫療器械、醫療信息化等等，投資區域也拓展到了北美、歐洲等地區。CXO風險共擔合作模式及對外投資能力提升，也將逐步拉大不同層次企業之間的差距。
表8：國內主要CXO企業對外投資情況
資料來源：公司公告，招商銀行研究院
3-3 信息化建設：藥物真實世界研究重視度提升，CXO信息化需求相應增加
隨著藥物研究數據的要求不斷提升，CXO 企業尋求信息化發展。隨著行業規範不斷提升，藥物研發對數據分析效率和質量的要求不斷提升。而信息化能力的提升對數據庫信息的收集整理、相關性分析等有著重要推動作用，目前已成為CXO企業臨床試驗質量和效率的關鍵差異因素。在臨床實驗中使用大數據分析已經非常普遍，而臨床前研發階段，大數據AI輔助藥物研發也逐漸成為目前藥物臨床前篩選的重要方法之一。
圖24：信息化有效降低CXO成本、縮短研發週期
資料來源：天風證券，招商銀行研究院
近年來，國內外藥品監管機構對藥物真實世界研究（RWE，Real World Evidence）重視度不斷提升。真實世界研究是非干預的，不人為的對患者入組條件、年齡以及用藥方案等進行限制，以得出更符合臨床實際情況的結果。《 EMA 指南 2018》和《 21 世紀治癒法》強制要求：歐洲藥品管理局（ EMA）和美國食品和藥物管理局（ FDA）在監管決策過程中要增加 RWE 數據的使用。2020年國家藥監局發文《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》進一步指導和規範真實世界證據用於支持藥物研發和審評。
信息化為RWE所需的高質量數據輸出和分析提供可能性。在監管不斷變化和來自於支付方壓力不斷增大的情況下，藥企需要進一步證明其新療法的經濟價值，RWE 對藥企越來越重要。而藥品RWE研究一般不以藥品，而以患者為中心，需要遠高於隨機對照研究的樣本量。RWE研究收集數據難度高、工作量龐大，對統計方法和數據分析能力的要求遠比傳統研究高，對CXO企業數據收集、歸類和整理能力也提出了更高要求。未來，CXO企業信息化建設將更大程度增強其競爭力。
部分CXO企業已經開始進行數據科技方面的投資，併購數據分析收集企業。CXO企業信息化發展最好的例子之一莫過於Quintiles和 IMS 的合併。通過併購，Quintiles快速賦能RWE分析、諮詢等，合併後更名為IQVIA，是全球最大的醫療信息和研發外包服務商。此外，PPD收購Evidera、CTI收購Eurotrials，也顯著強化了自身研發外包信息化能力。近年來，國內藥明康德、康龍化成等也在不斷推進信息化建設。
表9：近年來CXO行業龍頭信息化拓展案例
資料來源：公司公告，招商銀行研究院
業務建議：關注企業併購擴張、對外投資及信息化建設等合作機會
我國創新藥行業在醫保制度改革、研發技術突破和資本支持等因素驅動下迎來快速發展期。參考發達國家藥品市場70%的創新藥佔比，國內創新藥行業仍有萬億元空間。在創新藥行業不斷髮展過程中，企業高企的研發投入也會持續推動CXO行業繼續擴容。行業發展過程中可優選合作企業，輔助企業完成產業鏈整合、產能擴張、信息化建設及合作進行股權投資等。
CXO企業篩選核心關注其外包服務能力、技術平臺、人均效能等。產業鏈佈局完整、技術人員儲備多、信息化發展較快的CXO企業將持續享受行業紅利，繼續擴充市場份額。在細分領域深耕、具有一定技術優勢的企業也將在行業發展過程中，逐漸演變成大企業優質的併購標的。可依據前文臨床前CRO、臨床CRO及CMO/CDMO企業評價主要關注點，篩選有一定資金實力、業務佈局較為全面的頭部企業，或在細分領域具有較強競爭優勢的企業，開展相應的業務合作。
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風險提示
5-1 藥品價格下降，企業利潤率下滑帶來的研發投入下降風險
前文我們論述，美國在仿製藥價格快速下滑期間，藥企每年研發支出沒有降低，反而升高。但在國內醫保控費背景下，仍需警惕藥品價格調整帶來的企業研發資金不足風險。在此背景下，我們一方面需定期跟蹤藥企研發投入佔比情況；另一方面，在CXO企業篩選方面，更多關注具有較強品牌力、成本較低、產能佈局更加完善的標的。
圖25：近五年醫保收入、支出增長情況
資料來源：國家醫保局，招商銀行研究院
表14：2019年醫保談判部分創新藥價格降幅
資料來源：公開信息整理，招商銀行研究院
5-2 行業競爭加劇，CXO價格戰風險
從競爭格局看，目前國內CXO仍處於較為分散的狀態，行業競爭較為激烈。由前文，國內前10家CXO企業累計市佔率不足40%，而頭部企業依託規模、資源及信息化等，成本整體可控制在更低水平。CXO服務價格下降背景下，小企業多也通過降價以獲取更多的客戶。以BE試驗外包為例，單項目的價格由20-30萬元，迅速增長至500萬元左右。而2018年初以來，隨著CXO企業不斷增加，行業競爭加劇，單項目均價已出現較為明顯的下滑，目前報200-300萬元。未來，仍需關注行業整體降價風險。
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本期作者
張璐瑤招商銀行研究院行業研究員
王海量招商銀行研究院行業研究員
周林風 招商銀行總行授信部
李文璐 招商銀行總行戰略客戶部
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