4月14日，國家藥品監督管理局發佈《關於加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》，以進一步加強無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）監督檢查，貫徹《國務院辦公廳關於印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》要求，全面督促企業落實主體責任，保障醫療器械安全有效。
《通知》要求，醫療器械生產經營企業和使用單位嚴格執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規規章制度，嚴格落實企業主體責任，不斷提升法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識，嚴格依照法規和標準從事生產經營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全。
《通知》明確，此次監督檢查的檢查重點包括重點品種、重點企業和重點環節三項內容。在對無菌植入醫療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注高值醫用耗材，用於新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產品，一次性使用輸注器具等。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業；在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業；企業培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流於形式的企業；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業。
在重點環節方面，《通知》分別明確生產環節、流通環節、使用環節的檢查重點。
生產環節檢查重點為：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標籤管理規定》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規、規範、標準要求是否全面落實。重點檢查“上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改”等10項內容。
流通環節檢查重點為：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規範、標準要求是否全面落實。重點檢查“是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械”等7項內容。
使用環節檢查重點為：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規範、標準要求是否全面落實。重點檢查“是否購進、使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”等7項內容。
《通知》還指出，檢查方式分為企業自查和監督檢查。無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫自查表，由生產經營企業或者醫療機構蓋章，法定代表人（或主要負責人）簽字，並對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。各省級藥品監督管理部門應當針對企業自查情況組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業開展全覆蓋檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業認真進行自查並及時完成整改。
文 | 郭婷
來源 | 中國醫藥報
