【公司深度】我武生物:國內脫敏治療龍頭,粉塵蟎滴劑快速增長期


【公司深度】我武生物:國內脫敏治療龍頭,粉塵蟎滴劑快速增長期

一、公司概況

國內脫敏治療市場領航者。浙江我武生物科技股份有限公司是一家研發、生產和銷售生物醫藥類產品的高新技術企業。作為國內唯一一家生產標準化舌下脫敏藥物的公司,在脫敏治療領域,公司佔據絕對主導地位。

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脫敏治療大單品領跑市場。公司目前主要有“粉塵蟎滴劑”(商品名:暢迪)和“粉塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒”(商品名:暢點)兩個產品,“粉塵蟎滴劑”用於粉塵蟎過敏引起的過敏性鼻炎、過敏性哮喘的脫敏治療,“粉塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒”為粉塵蟎滴劑配套體內診斷產品。粉塵蟎滴劑收入和毛利佔比均為99%,是公司的絕對核心產品。自2012年起至今,公司的“粉塵蟎滴劑”在國內塵蟎類脫敏藥物市場中市佔率持續保持佔有第一。競爭能力行業領先。

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二、財務分析

2014年上市以來,公司營收和歸母淨利潤快速增長。公司營收從2014年的2.40億元上升至2018年的5億元,年複合增速為20.25%。歸母淨利潤從2014年的1.00億增長至2018年的2.33億元,年複合增長率為23.67%。2019H1,公司的營業收入和歸母淨利潤分別為2.74億元和1.31億元,同比增長25.4%和25.5%。

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競爭優勢帶來超高利潤率,費用控制良好。公司2014年以來毛利率一直維持在94%以上,淨利率維持在41%以上,波動幅度較小,2019H1,公司毛利率和淨利率分別為98.7%和46.9%,在醫藥行業中均名列前茅。公司三類費自2014年以來穩中有降,2019H1為41.52%,其中銷售費用率為35.9%,有所提升,主要是銷售團隊擴張、人員薪資增加所致;研發費用率和財務費用率分別為4.88%和-4.4%,均呈明顯下降趨勢,研發費用率有所提升,從2018年的2.7提升至2019H1的5.1%。

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高ROE,低資產負債,現金流充足。公司2014年上市以來ROE持續保持在20%以上,2018年達到26.3%,資產負債率持續低於6%,負債極少;自2017年以來,公司現金流快速增加,期末現金餘額從1.86億元增加至2019H1的6.74億元,為公司拓展新的市場和業務提供充足現金保障。

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三、脫敏治療,公司技術優勢明顯

1脫敏治療漸成過敏性疾病一線療法

過敏性疾病通常是指I 型或速髮型變態反應性疾病,是指機體受到某些抗原刺激時,出現生理功能紊亂或組織細胞損傷的異常適應性免疫反應。常見的過敏性疾病包括過敏性鼻炎、過敏性哮喘、特應性皮炎、蕁麻疹、溼疹、過敏性結膜炎等疾病。脫敏治療是唯一能夠改變過敏自然病程的療法。針對過敏性疾病的治療,WHO 提出了包含避免接觸過敏原、對症治療、脫敏治療、患者教育的綜合性方案,作為過敏性疾病治療的基本原則。1998年《WHO變應原免疫治療意見書》明確指出:脫敏治療是唯一可以影響過敏性疾病自然進程的治療方法。2001年ARIA(過敏性鼻炎及其對哮喘影響)指南建議,脫敏治療可作為避免過敏原的一種補充措施,最好用於疾病的早期,以減少發生副作用的危險和預防進一步發展為嚴重疾病。2006年,歐洲變態反應與臨床免疫學學會(EAACI)指出脫敏治療是唯一可能改變疾病自然進程的對因療法,應該儘早使用,以防止受累器官的黏膜發生不可逆損傷。

相比藥物治療,脫敏治療可從根本上進行對因治療,且具有長期療效。對症治療可快速控制臨床症狀,但無法降低過敏性疾病發生的風險或防止新發致敏的發生,即無法從根本上降低或消除患者對過敏原的敏感性,停藥後無長期持續療效。脫敏治療雖需數週才起效,但通過恰當、科學的脫敏治療,可使患者對過敏原敏感程度顯著降低,能夠有效防止過敏性疾病的進一步發展,同時能預防新的過敏症的出現,且停藥後具有長期療效。脫敏治療的常規維持時間是3至5年。

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2舌下含服脫敏治療療效確切,相比皮下注射治療優勢明顯

目前的脫敏治療的方式主要包括皮下注射脫敏和舌下含服脫敏,皮下注射脫敏是1911 年就被報道的脫敏方法,已有100 餘年的歷史;1986年,隨機、雙盲、安慰劑對照的舌下含服脫敏藥物臨床研究被首次報道。二十多年來,舌下含服脫敏已經被醫學界證實為一種有效性與皮下注射相當、安全性和使用方便性具有明顯優勢的脫敏療法。舌下脫敏治療能顯著降低過敏發生率,降低新的過敏原發生率。Marogna等研究表明3年的舌下含服脫敏治療使過敏發生率控制在5.9%,顯著低於對照組的38%。邵潔等研究證實1年的舌下脫敏治療的患兒在療程結束時出現新過敏原的概率明顯低於對照組的患兒(3.55% vs. 27.27%)。

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舌下免疫治療具有長期療效。《International Archives of Allergy and Immunology》雜誌2019年報道了我國對舌下含服脫敏的長期療效進行的為期7年的前瞻性研究。實驗研究結果表明,患兒在進行2年舌下脫敏治療後,停藥5年期間療效持續,其症狀藥物聯合評分(CSMS)顯著低於舌下含服脫敏(SLIT)治療前。

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舌下脫敏治療優於單純藥物治療。據國際權威雜誌Allergy2004年報導,意大利學者Marogna通過舌下脫敏治療隨機對照開放性研究證明,舌下脫敏組的臨床評分相比單純藥物試驗組有顯著改善。該實驗的對象為511例伴有或不伴有間歇性哮喘的變應性鼻炎患者,隨機分為單純用藥組和藥物+舌下脫敏治療組(比例2:3),試驗為期3年。另有研究顯示,舌下脫敏的完全控制率93.33%顯著高於82.22%,而不良反應發生率顯著6.67%顯著低於藥物治療的11.11%(特異性免疫治療對過敏性哮喘合併過敏性鼻炎患者的療效分析,2019)。

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3研發團隊實力強勁保證競爭優勢

公司董事長鬍賡熙先生學術背景優秀,科研能力強。胡賡熙先生於1990年畢業於中國科學院上海細胞生物學研究所,獲博士學位;1990年至1996年在美國麻省理工學院健康科學中心從事科學研究;1996年回國後受聘為中國科學院上海馬普客座實驗室青年科學家第二小組組長,創建人類基因組學實驗室,曾任中國科學院上海生物化學和細胞生物學研究所研究員、國家863計劃生物技術專家小組成員、中國科學院微觀生物學專家委員會成員等職;2002年至今任本公司董事長兼總經理,將公司打造成科研創新型的生物醫藥企業。研發團隊專注脫敏治療,專利儲備形成競爭壁壘。公司的研發團隊專業從事變應原製品的研究開發多年,在變應原製品領域取得了一系列核心技術,並已獲授權國內發明專利13項、實用新型一項、美歐日專利各一項,對核心技術實現了國內外防禦性保護。

公司多項核心技術保證競爭優勢。公司現有核心技術包括:國內領先的變應原活性檢測方法及檢測用標準血清混合物構建技術、變應原製品“常溫”保存技術、全球首創的粉塵蟎純種分離及三級種子庫培養技術和變應原製品標準化技術平臺等。其中,變應原活性檢測方法及檢測用標準血清混合物構建技術,為變應原製品的生物活性檢測提供了一種客觀、準確的標準;變應原製品“常溫”保存技術的應用,保證了液體變應原製品在20°C以下保存的穩定性,增加了患者攜帶和使用的方便性。

四、核心產品粉塵蟎滴劑進入快速增長期

1 粉塵蟎滴劑高速增長,價格變動不明顯

2015年其粉塵蟎滴劑加速成長。公司2014年上市,2015年脫敏療法在我國首次被列為過敏性鼻炎一線療法,粉塵蟎滴劑增速一路走高。13-18年收入端從1.88億元增至4.95億元,實現CAGR 21.34%,2018年實現增速30.88%,2019H1因季節發貨波動增速有所回落,仍在25%以上。利潤端,粉塵蟎滴劑的毛利潤從2014年的2.26億元上升至2018年的4.68億元,實現CAGR19.97%,2019H1毛利潤增速29%。

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粉塵蟎滴劑量增價穩。粉塵蟎滴劑“暢迪”收入快速增長主要是銷量驅動,2013年到2018年,粉塵蟎滴劑銷量從232.7萬支增至566.6萬支,實現CAGR 24.92%,2018年的銷量年增速達到了31.82%,再創新高。價格端,粉塵蟎滴劑的平均價格保持相對穩定,2014年至2018年,平均價格降幅僅0.62%。從5個不同規格各省平均招標價格看,2008年至2018年,11年間平均降幅為9.92%,價格降幅有限。

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2 現有市場集中,待開拓區域眾多

銷售區域集中在華南,華東和華中。公司的粉塵蟎滴劑適用於在南方多發的塵蟎過敏,華南和華東地區是公司的主要市場,合計佔比約為55%,華中市場佔比接近20%。2015-2019H1年,華東地區粉塵蟎滴劑銷售增速持續加快,由6.7%增至38.7%。華南地區在2017年30%增速高點後增速有所回落,華中地區2017年以後增速加快,2019H1達29%。

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3 點刺試劑盒體量小,期待新品上市形成組合效應

粉塵蟎皮膚點刺試劑盒收入僅約400萬,基本無增長。從收入來看,2014-2018年粉塵蟎皮膚點刺試劑盒在400萬上下浮動,雖然從銷量來看,2013年-2018年銷量從2913套增長至9158套,但該品種單價較低,且價格有一定下滑,難以貢獻收入和業績增量。9項點刺試劑盒上市後有望帶來突破。目前的粉塵蟎試劑盒僅能檢測粉塵蟎一種過敏原,雖然價格和效率相對血檢有優勢,但適用範圍有限。隨著戶塵蟎檢測試劑盒獲批,9項點刺試劑盒I期臨床試驗順利進行,未來公司有望形成10種以上過敏原檢測的試劑盒組合,替代部分過敏原血液檢測。

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五、脫敏治療藥物市場空間巨大,粉塵蟎滴劑滲透率僅1.0%

1 我國過敏性疾病患者眾多,發病率有提升趨勢

過敏性疾病發病率高,我國患者基數大。過敏性疾病是一類患病率很高,且嚴重危害人類健康的疾病,其中呼吸道過敏的危害尤其嚴重。2011年,WHO 認為世界範圍內有10%-30%的成人和40%的兒童受過敏性鼻炎的影響,全球過敏性鼻炎的患者總數達到4 億人,而哮喘人數也達到3 億人之多。歐美國家過敏性鼻炎患病率為15%~30%。2016年國際權威期刊《Allergy》雜誌上關於中國過敏性鼻炎流行病學報告數據顯示,2011年,我國18個主要城市的過敏性鼻炎的成人患病率為17.6%。我們推算,2018年國內過敏性鼻炎患者數量約為2.48億人。

我國過敏性鼻炎發病率逐年上升。據Allergy雜誌2016年數據,我國過敏性鼻炎的患病率從2005年的11.1%上升到2011年的17.6%,患病率明顯上升。隨著中國城市化進程的深入和人們生活方式的改變,未來數十年內過敏性鼻炎和過敏性哮喘患者的數量還可能持續快速增長。

塵蟎和花粉是主要過敏原。塵蟎是世界性分佈最為廣泛、致敏性最強、患者過敏數量最多的過敏原之一,其中危害最嚴重的塵蟎過敏原為粉塵蟎和戶塵蟎。除了塵蟎類外,花粉也是世界性分佈廣泛、致敏性強的一類過敏原。花粉引起的過敏性疾病具有很強的地域性,蒿屬植物的花粉是我國主要的過敏原。據Allergy雜誌2009年數據,中國17個城市的過敏性鼻炎/哮喘患者中59.0%對粉塵蟎過敏,57.6%對戶塵蟎過敏,分別居過敏原陽性率的第一、第二位。據Allergy雜誌2016年最新數據,塵蟎是中國過敏性鼻炎患者陽性率最高的過敏原,其次就是花粉。我國過敏性鼻炎過敏原呈現明顯南北方差異,南方絕大多數為塵蟎過敏,比例高達70-80%,北方約為40%;蒿屬花粉總體過敏率為10.5%-31.4%,北方發病率高於南方。

2脫敏治療藥物全球市場超百億,國內市場增長迅速

全球已有市場規模超百億元。2016年全球過敏性鼻炎存量市場規模達100億歐元,其中脫敏治療藥物佔比11%,規模達百億元。2014年至2016年,全球脫敏製劑銷售規模實現17.85%的CAGR,保持快速增長。歐洲為過敏性鼻炎免疫治療最大市場,全球佔比達69%。

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中國市場增長迅速:中國公立醫院市場2017年脫敏製劑銷售達5億元,13-17年複合增速19%,在化學抗過敏藥中佔比約10%。中國公立醫院市場整體化學抗過敏藥2017年銷售估摸為51億元,2013-2017年複合增速15.5%,脫敏製劑增速高於化學抗過敏藥整體增速。

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3 粉塵蟎滴劑國內潛在市場空間496億,銷售規模有望達28億

2018年我國粉塵蟎滴劑潛在市場空間達496億元,滲透率僅1.0%。根據Allergy雜誌和中國過敏性鼻炎診治指南等文獻公佈的流行病學數據計算,中國過敏性鼻炎患者的人數約為2.46億人,單純過敏性鼻炎(排除併發過敏性哮喘)人群為2.04億人,過敏性哮喘發病人群為0.42億人,據我們測算,國內粉塵蟎滴劑潛在市場空間達496億元,其中過敏性鼻炎市場339億元,過敏性哮喘市場157億元。2018年粉塵蟎滴劑的收入為4.96億元左右,滲透率僅1.0%。

粉塵蟎滴劑銷售規模有望達28億元,增長空間巨大。按照當前潛在市場規模,以中性偏保守的5%滲透率靜態計算,粉塵蟎滴劑有望做到24.8億元收入,動態看,假設2029年粉塵蟎滴劑對過敏性鼻炎和過敏性哮喘就診患者滲透率分別達6%和3%(總體滲透率5.11%),人口總量增長至14.42億人(社科院預測數據),過敏性鼻炎發病率提升至19%(歐洲目前水平),則粉塵蟎滴劑規模將達27.8億元,增長空間巨大,2019-2029年將實現17%的CAGR。

六、競爭格局良好,優勢明顯且可持續

1 國內脫敏製劑僅有三個廠家供應,公司市佔率遠超競爭對手

目前國內脫敏製劑市場目前僅有3家主流廠商,包括我武生物、丹麥ALK和德國Allergopharma,公司是唯一一家有上市脫敏製劑的國內廠家。公司2011年以來保持國內市佔率第一,優勢逐年增強。2011-2017,我武生物粉塵蟎滴劑的市場份額一直在國內舌下脫敏藥物市場保持首位,2017年市場佔有率更是達到了81.80%,表現出絕對領先的行業龍頭地位。

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2“暢迪”與競品相比競爭優勢明顯

獨家舌下含服劑型,安全性、依從性、便利性優於注射型,更適合患病率高的兒童群體。“暢迪”為舌下含服的脫敏治療產品,而市場上的其他兩種主要競爭產品都為皮下注射的產品。相比皮下注射,舌下含服脫敏治療安全性更高,依從性更好,治療更加便利,不受場所的限制,同時攜帶方便,不受藥品儲存方式的限制。對於過敏性鼻炎高發的兒童群體,“暢迪”可以使兒童免於遭受皮下注射的恐懼和注射創傷,適用人群範圍更廣。粉塵蟎滴劑“暢迪”治療費用顯著低於競品,性價比高。公司粉塵蟎滴劑的一年的治療費用大約在2500-3000元,而ALK和Allergopharma的產品年治療費用均在1萬元左右,使用公司產品的治療費用遠遠低於兩家競品的費用。

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3“暢迪”與“暢點”配合,形成“診研+治療”協同

公司的粉塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒“暢點”用於點刺試驗,輔助診斷因粉塵蟎致敏引起的I型變態反應性疾病。點刺試驗的部位一般在前臂內側皮膚位置。該試劑盒的使用方法簡便,幾乎無創傷,僅需20分鐘便可獲得點刺實驗結果。“暢點”的輔助診斷作用與公司的主導產品“暢迪”形成“診研+治療”的協同關係,兩者在產品的銷售上可相互促進和輔助,構成公司的兩種主要產品。

4 潛在競爭廠家有限,粉塵蟎滴劑仍將保持優勢

粉塵蟎滴劑同類競品審批進度緩慢,中短期僅有一個產品有望上市。2002-2012年,先後有香港歐洲衛生有限公司、北京歐亞康橋和杭州泰格醫藥申請舌下滴劑的塵蟎脫敏製劑,均未獲成功,分析原因為在我武生物粉塵蟎滴劑獲批上市後,其他家產品要獲批需提供優效性試驗結果,目前這些廠家技術難以實現。丹麥ALK分別於2006年和2012年申請了蟎變應原舌下脫敏滴劑和塵蟎變應原舌下片臨床試驗,未見推進。2016年ALK再次進行了塵蟎變應原舌下片的臨床試驗申請,這是目前進度最快的有可能會對粉塵蟎滴劑造成威脅的同類產品。目前來看,該產品2021年以前上市概率小,中短期內國內脫敏製劑市場競爭格局不會有大的改變,粉塵蟎滴劑仍將保持獨家優勢。長期看,粉塵蟎滴劑劑型和價格仍有優勢。ALK戶塵蟎舌下片劑年費用約3480美元,遠遠高於公司的粉塵蟎滴劑費用,即使上市也難以與公司競爭;ALK舌下片為口崩片,在口腔形成粉末,使用舒適感不及舌下滴劑,公司產品劑型將保持優勢;

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5脫敏製劑有望改變過敏性疾病用藥格局

脫敏療法在國內公立醫院市場佔比逐年提升,增速高於其他類別抗過敏藥。據米內網數據,2014年至2017年,重點城市樣本醫院化學抗過敏藥市場中,脫敏製劑佔比由8.04%提升至9.88%;2015年以來,在全身抗組胺藥、脫敏製劑、抗充血和抗過敏眼用製劑三大品類中,脫敏製劑總體保持最快增速。

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粉塵蟎成為國內醫院市場第二大抗過敏單品:2017年粉塵蟎產品在米內網重點城市樣本醫院抗過敏藥中銷量佔比第二位(11.5%),2013-2017年佔比持續提升。粉塵蟎滴劑有望改變抗過敏藥市場格局:隨著枸地氯雷他定片增速下降,粉塵蟎滴劑有望繼續提高佔比,未來的過敏性疾病用藥市場可能形成對症治療(以抗組胺藥為主)+對因治療(脫敏療法)齊頭並進的格局。

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七、高效研發與學術營銷驅動業績持續增長

1 在研產品進展順利,重磅產品黃花蒿粉滴劑有望2020年獲批

公司脫敏系列產品研發管線豐富,陸續進入收穫期。在公司正在研發的產品中,重磅產品“黃花蒿粉滴劑”申報生產的註冊申請2019年4月已獲國家藥監局正式受理,並在2019年8月進入藥審中心擬優先審評名單;粉塵蟎滴劑用於粉塵蟎過敏引起的特應性皮炎的脫敏治療處於III期臨床試驗階段(增加適應症);塵蟎合劑處於II期臨床試驗階段;黃花蒿花粉點刺液、懸鈴木花粉點刺液等9項在研點刺產品的I期臨床研究進展順利;“屋塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒”在今年已獲批上市。公司在研產品將在近幾年陸續獲批,豐富公司的產品線,擴大產品的使用人群,為公司持續發展發展提供動力。

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2 學術營銷厚積薄發,銷售團隊蒸蒸日上

專業學術推廣模式進行產品營銷,市場接受度大幅提升。脫敏治療在國內屬於較新的領域,2006年公司“粉塵蟎滴劑”才作為首個國內舌下含服脫敏產品獲批,前期市場認知度較低。公司通過多種手段組合拳讓粉塵蟎滴劑市場認可度連年提升1)通過多層次的學術會議在全國市場進行學術推廣,與專業醫學媒體合作配合宣傳;2)出資支持國家級脫敏製劑研究項目,合作開展臨床課題研究;3)推進過敏性疾病專家隊伍建設,通過逐級逐層的培訓提高醫生對公司產品的認知;4)協助醫院建立患者教育服務平臺,建立患者諮詢機制,為患者提供產品諮詢。2015年,我國過敏性鼻炎診斷和治療指南首次將脫敏治療作為一線治療方案進行推薦,臨床醫生對公司產品接受度大大提升。自有銷售團隊提供專業服務。公司的產品銷售以醫院市場為主,院邊藥店為輔。公司向醫藥商業公司以各省市藥品中標價格下浮5%-7%供貨,由醫院或藥店銷售給患者。公司的產品採取直銷模式,代理區域較少,銷售團隊主要負責對醫生的學術推廣和患者的諮詢服務,保證患者的治療進度和效果。公司目前的銷售團隊結構較為簡單,總監負責區域整體市場,省區經理負責1-2個省,每個地級市設若干個組,一線正式代表數量約600人。

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積極拓展銷售團隊,人均創收明顯提升。公司的銷售人員由2014年的374人增加至2018年的587人,複合增速達到12%,2014-2018年公司銷售人員佔比由63.8%穩步提升至65.1%。2016年以來,公司銷售人均創收增長明顯,由65萬元/年提升至85萬元/年。

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營銷網絡覆蓋全國,覆蓋深度有很大提升空間。公司主導產品“粉塵蟎滴劑”已在全國近30個省、自治區、直轄市的約900家大中型醫院開始銷售,網絡初步覆蓋全國。目前華南和華東是公司的主要銷售區域,自上市以來,兩個地區在公司的營收佔比持續保持在60%以上。2018年,華南地區銷售佔比為38.60%,華東地區的銷售佔比為25.52%,合計64.12%。華東和和華南地區過敏性鼻炎患病率較高,經濟發展水平較高,前期易於推廣,但覆蓋的醫院也相對有限。隨著醫學界對脫敏療法認知度和接受度的持續提升,公司營銷團隊的擴大,公司有望加深對華東和華南傳統市場的覆蓋深度;在黃花蒿粉滴劑上市後,廣大的北方市場有望得到更深的開拓。

八、估值和盈利預測

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關鍵假設

1.2019-2021年粉塵蟎滴劑分別實現28%,28%,28%的收入增長:基於粉塵蟎滴劑的低滲透率、過敏性疾病的脫敏治療方法在醫藥行業內認可度提升,粉塵蟎滴劑的銷量保持相對穩定增長。粉塵蟎滴劑價格保持相對穩定。

2.2019-2021年粉塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒銷量同2018年:粉塵蟎皮膚點刺診斷試劑盒已上市較長時間,消費人群比較固定,近年來銷量增速有所下降,9項點刺試劑盒上市前暫不考慮增長。

3.假設黃花蒿粉滴劑2020年獲批,2021年貢獻收入,因公司已有粉塵蟎滴劑打下的基礎,假設黃花蒿粉滴劑放量速度較快,2021年滲透率即達到0.09%,銷售額0.32億元。

4.假設“暢迪”和“暢點”及研發服務的毛利率保持不變,黃花蒿粉滴劑2021年毛利率為97%。

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盈利預測

預計公司2019-2021年歸母淨利潤為3.00、3.86、5.06億元,同比增長28.9%、28.6%、31.0%,EPS分別為0.57,0.74,0.97元/股。當前股價對應PE為61x、47x、36x。與可比公司相比,公司的PE估值較高,但公司是國內脫敏製劑領域龍頭,產品和技術優勢明顯,中短期內無強力競爭對手,競爭格局優於可比公司;目前公司處於高速成長期,產品滲透率處於較低水平,未來還有很大的發展空間


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