對於新增的出口醫療器械商品檢驗，企業應該瞭解的有哪些方面？出口前到底還需要準備什麼？本文將給大家詳細介紹。
一、醫療器械生產企業出口的主要資質
1、營業執照
2、生產許可、註冊/備案證明
取得國內醫療器械生產許可證和醫療器械產品註冊/備案證明。
進口國（地區）有要求的，生產企業還須獲得藥監部門醫療器械生產企業備案並申請出具《醫療器械產品出口銷售證明》。生產企業還需滿足藥監部門其他管理要求。
3、進出口經營權
當地商務部門辦理對外貿易經營者備案登記手續，領取《對外貿易經營者備案登記表》。
如無進出口經營權，也可銷售給取得進出口經營權的企業，再行出口。
4、海關登記
企業取得進出口經營權後，在海關辦理登記手續並獲取《中華人民共和國海關進出口貨物收發貨人報關注冊登記證書》。
二、獲得出口的技術能力
工廠需擁有符合國外准入法規和標準要求的技術能力。
醫療物資國內外質量安全標準和准入要求可登陸“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規”欄目查詢（不定期更新）。
訪問地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
提示 1
醫療器械產品種類和國外法規標準比較複雜，以出口美國口罩為例，出口美國需要FDA註冊 。
(1) 美國FDA註冊：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
FDA 510(K)
上市前登記是向FDA提交的上市前報告。
根據FDA的要求，少數I類和大部分II類醫療器械在美國上市前，至少需要提前90天遞交510(K)申請，用於很忙銷售的器械至少與已合法銷售的器械一樣安全有效510(k)法規（21 CFR 807.92(a)(3))。
在申請者受到FDA聲明器械“實質性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美國銷售。
510(k)申請材料必須包括諸如產品代碼、標籤、器械技術特性的總結、測試結果等其他的資料。510(k)沒有固定的格式或者模板，但是所有信息必須符合《聯邦法規》第21篇第807節中的要求。
(2) FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯繫FDA與申請人的媒介。
FDA註冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
(3) 目前國內代理註冊機構較多，出口企業應找信譽良好的註冊代理機構。
如中國檢驗認證集團，其為專業的第三方質量服務機構，為各企業防疫產品（如口罩、防護服、紅外體溫計檢測）提供國內註冊、歐盟CE、美國FDA/NIOSH註冊等服務。
中檢主要防疫產品服務能力
(4) 4月14日，美國FDA發佈“已獲授權進口”口罩中國生產企業名單，74家位於中國的口罩生產企業獲緊急使用授權(EUA)，大多數為中國本土生產商（如：比亞迪精密製造有限公司、奧美醫療用品股份有限公司、中國納米科技有限公司、廣州愛音有限公司、金納爾醫療器械有限公司等），也包括外商獨資企業（如：3M中國）。
具體名單如下：
（注：名單會不斷更新，獲授權企業鏈接：
https://www.fda.gov/media/136663/download）
中國生產的口罩 獲得EUA授權 ，需要滿足三個原則
一是由擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證產品的製造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；
二是中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；
三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，FDA可以進行驗證。
提示 2
中國境內具有口罩等防疫用品歐盟認可CE認證能力的認證機構名錄
提示 3
中國境內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄
三、瞭解我國海關出口相關政策
1、商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發佈的“5號公告”，出口醫療物資管理範圍為出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計。
2、海關總署“53號公告”列明的11類醫療物資納入法檢的商品（見附件）。
海關總署公告2020年第53號附件：
3、政府間協議裝運前檢驗
根據中國政府與塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門等國政府簽訂的雙邊協議，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門四國且在裝運前檢驗範圍內的商品，應向海關申請實施裝運前檢驗。裝運前檢驗的商品範圍如下：
列入裝運前檢驗範圍的商品，無論是醫用物資還是非醫用物資，均應申請實施裝運前檢驗。
