醫藥投資的方法論體系（一）：基礎篇

本文是《生技投資聖經》的讀書筆記，作者是中國臺灣的羅敏菁。生技即生物技術、生物科技，狹義的就是指醫藥，廣義的就是整個醫療大健康產業。

大健康包含了醫療，醫療又分醫藥、器械和服務三大類。其中，醫藥一直是投資界的肉骨頭+硬骨頭，容易出大牛股，但高難度的專業性讓人望而卻步，光是那些藥名就讓人頭暈，什麼瑞戈非尼、索拉菲尼、侖伐替尼，比西方小說主人公還難記。而這本書對於有志於研究醫藥的同僚來說，算是塊敲門磚。

另外，本書是基於中國臺灣的情況所寫的，和中國大陸的情況不一定一樣，比如某些法規的具體要求等。但是拋開這些不談，投資的邏輯是相同的。

一、用商業模式的視角看待醫療大健康公司

醫療公司那麼多，五花八門什麼都有，但都可歸為4類商業模式：賣貨、代工、服務、權利金。理解了商業模式，就算先入門了。

1，醫療器械

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，所以，不僅僅是機器設備，甚至包括棉籤、繃帶，也屬於“器械”。除非有什麼NB技術，搞出個NB新型器械，否則，這類產品大多數同質化較嚴重。

這類公司的商業模式，低端點的是代工，好一點的有自己的品牌，但也是賣貨，所以關鍵就看營收和利潤的成長性。稍微好一點的公司，市盈率會稍高一些。

2，醫療服務

比如眼科診所、牙科診所、耗材聯合採購機構等。這類公司根據“醫師使用率”，可以分為2種情況。

洗腎中心、月子中心等，因為醫療行為較為標準化，不需要過度依賴專業的醫師，那麼，既然可以標準化，規模是否夠大，是否能夠產生規模經濟，就是這類公司的重點。所以，病床數、診所數量，就成為這類公司的重點關注指標。

牙科或眼科診所，則需要依賴醫師的專業性，不是說買了幾臺機器就行的，所以關鍵要看是否有高毛利的產品，比如種牙、屈光手術、醫美服務等，就比較能覆蓋醫師的薪資成本。

3，醫藥

產業鏈較為複雜，有輔助研發的CRO，輔助製造生產的CMO，輔助銷售的CSO，而且受醫藥上市法規限制。對於醫藥公司而言，主要看新藥研發管線的數目、進度、渠道和營收。

一些大型醫藥巨頭，除非有“重量級”產品問世，否則對股價的影響不大。輝瑞每年營收670億美元，一般的新藥一年新產生的營收也就20-50億美元，對盈利的影響並不大。那既然辛辛苦苦搞研發的性價比不高，還不如搞併購來得快，所以巨頭肯定會通過併購來增加業績，因此行業集中會是大勢所趨，醫藥必然是個贏家通吃的行業。

4，保健品

保健品不是藥，嚴格來說算是食品。因為不受醫保政策影響，不被壓價，毛利率反而挺高。像湯臣倍健，毛利率一直在65%以上。所以，對於保健品，就是以消費品（食品）的角度去看，比如品牌的口碑、淨利率、成長性。

5，原料藥

原料藥嚴格來說不算藥，因為不是給病患直接吃的，正確的說法應該是“藥的原料”。人體無法直接吸收原料，吃了也沒用。

可以通過FDA（美國食品藥品監督管理局）的網站查詢同一類產品線的競爭者數量，多就表示能做的多，容易被取代。

二、醫藥的簡單分類

前面說的是公司，現在說說醫藥本身。看過醫藥的同僚都會被專業的名詞嚇到，什麼他汀、地平之類。其實根據製程，可以將所有藥物簡單分為大分子、小分子兩種。

1，小分子藥物（化學藥）

傳統的醫藥，多為小分子化學藥，原子數一般100個以下，我們常見的阿司匹林、紫杉醇、感冒藥、胃藥、抗生素，就屬於此類。小分子藥一般直接口服，讓分子直接進入細胞產生藥效。

2，大分子藥物（蛋白質、單抗等生物藥）

大分子藥的原子數比較多，少則200-3000個原子，多則5000-5萬個，比如胰島素、紅血球生成器、疫苗等，使用方法一般以注射為主，作用機制複雜。其中，單抗（單株抗體）被譽為“導彈”，可以針對致病因子進行精確治療，而不影響其他細胞，所以作者認為

翻了翻前面，本書出版於2016年。醫藥技術不像互聯網，三天兩頭就天翻地覆，所以作者的這個觀點應該還具有參考性。

三、醫藥研發流程

這裡用的詞是“醫藥”而不是新藥，就是因為按照研發階段不同，可以將醫藥分為創新藥和仿製藥。

1，創新藥

顧名思義，就是原創的新發明。

首先，研究團隊要從實驗室發現新的分子或化合物，這類新東西有可能治療某一種疾病。這個過程本就艱難，需要篩選1萬個化學分子，才能早就1款成功的產品。這個階段一般要耗費1-5年。

然後是臨床前實驗，主要是拿小動物來嘗試，讓動物生病，然後看看效果和安全性。但動物和人類畢竟不同，只能做參考。這又需要花費3-7年，耗資1500-3000萬美元左右。

接著是人體臨床實驗，這是關鍵。

首先是臨床一期（Phase I），以健康人體為對象，測試人體能承受的最大安全劑量。一般化學藥毒性較高，臨床一期就過不了。生物藥本身就是蛋白質，只是經過人工改造，安全性較高，通過率較高。這階段需要1-2年，耗資3000-4000萬美元，能通過臨床一期的藥物，最終上市的幾率可達30%。

接著是臨床二期（Phase II），對象一般是病患而非健康人體，主要測試有效治療時的劑量。這又需要1-3年，耗資0.5-1億美元。能過臨床二期的藥物，最終上市幾率達60%。

最後是臨床三期（Phase III），擴大受試者人數，進行更大規模的實驗，目的是獲得統計上的意義。畢竟臨床二期算是小範圍試驗，即使有效果，也不能保證在大多數病患身上都有效果。所以，臨床二期只是勉強及格的藥物，在三期容易被刷下來。但只要過了三期，最終上市的成功率已經高達70%。這段時間一般耗時1-5年，耗資1-3.5億美元。

過了臨床三期，最後就可以申請上市了，大概是1.5-2年，到這個階段的醫藥，上市成功率已有90%。

我們還會聽到一個叫臨床四期的（Phase IV），它指的是上市後的監督期。畢竟前面都是實驗，萬一實際使用過程中出了什麼問題呢？如果真的出了問題，嚴重者也會被禁售，而輕者一般加上警示語後可以繼續賣，告知副作用即可。

所以創新藥研發是一項十億美金級的大投入，前後耗費10-15年，還不一定能成功。但如果成功了，藥企就能享受20年的專利保護期，賺得盆滿缽滿。

2，小分子仿製藥

當創新藥的專利還剩個3-5年的時候，仿製藥公司就開始虎視眈眈。因為專利一旦到期，就意味著誰都可以進入這一行，此時，對創新藥企業來說是打擊，而且因為仿製藥湧入，藥價也會降低。

小分子藥簡單，也好模仿，不用重做人體臨床實驗，進入門檻較低。

此時，仿製藥公司搶的是“頭柱香”，也就是第一家上市的仿製藥，也叫“首仿藥”（Paragraph IV）。2020年9月11日，國家藥監局、國家知識產權局發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（徵求意見稿）》規定：對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿製藥品，給予市場獨佔期，國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批准同品種仿製藥上市。

通俗來說，誰搶得頭柱香，他就能賣個1年，此時市場上只有它和創新藥公司PK，在此期間，藥品一般降價7-8折。12個月後，首仿藥保護期結束，大量仿製藥湧入，市場變得充分競爭。

所以，一款藥物的命運可以分為3個階段：20年的專利保護期內，是完全壟斷，只有創新藥公司能做，賺得很開心；專利到期的12個月內，首仿藥進來PK，屬於寡頭壟斷；首仿藥保護期到期後，能進來的都進來了，這時候就充分競爭了。

3，大分子仿製藥

大分子本身不好仿，真要仿起來，耗費的資金將是小分子藥的10倍，而且就算財大氣粗，精力耗費也不小，需要重做人體臨床實驗，還經常要和創新藥企業打官司，所以仿製藥較少。對創新藥來說，生物製藥（大分子藥物）能被copy的情況不多，將是重點方向。一些小分子藥企，也通過併購來介入生物藥領域。

歡迎關注“林北的投資筆記”，後續將繼續分享醫藥投資的方法論體系。