經濟觀察網獲悉，4月21日，廈門萬泰滄海生物技術有限公司(以下簡稱“廈門萬泰”)生產的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(商品名：馨可寧，Cecolin)首批共計93643支獲得國家藥監局的生物製品批簽發證明，這意味著由廈門大學和廈門萬泰共同研發的首個國產宮頸癌疫苗即將可以接種。宮頸癌疫苗簡稱HPV疫苗，主要用來預防女性宮頸癌。根據疫苗覆蓋的病毒亞型的種類多少，宮頸癌疫苗可分為二價、四價和九價。二價HPV疫苗對2種高危型別(HPV-16和HPV-18)有保護作用，中國人群中84.5%的宮頸癌由這兩種引起。四價HPV疫苗在二價HPV疫苗基礎上增加了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，能減少尖銳溼疣的發生，九價HPV疫苗則在四價的基礎上又增加5種高危型別。
事實上，二價苗和九價苗的保護率相差不大，二價HPV的保護率為84.5%，九價HPV的保護率為90%。世界衛生組織(WHO)2017年指出：“現有證據表明，從公共衛生角度，二價、四價和九價疫苗在免疫原性，預防16、18型HPV相關宮頸癌的效力和效果方面無差別，三種疫苗都可預防大多數的相關癌症。”經濟觀察網記者此前在上海普陀區一家社區醫院看到，九價HPV疫苗價格約為1300元/針，四價HPV疫苗價格約為800元/針，二價HPV疫苗約為600元/針，對應的全部接種費用分別為4000元、2400元和1800元左右。馨可寧的定價為329元/針，與進口HPV相比更具價格優勢，9-14歲接種兩針的費用為658元，15-45歲接種三針的費用為987元。全球已有超過104個國家和地區將HPV疫苗納入國家免疫規劃，主要接種人群為9-14歲。
近十餘年來，FDA先後批准了4種HPV檢測方法。最早獲批的是雜交捕獲方法（HC2），該方法可對13種高危型HPV進行檢測，敏感度88~95%，陰性預測值為99%、目前已經成為HPV檢測的金標準。2009年酶切信號放大法（Cervista）獲批，提出應對HPV檢測陽性、細胞學陰性的患者做進一步分流。實時熒光定量PCR技術（Cobas 4800）在2011年獲批，可對16/18基因分型以及其他12種高危型HPV進行檢測。
HPV疫苗是預防重大疾病疫苗的代表性品種，其可誘導人體對某些高危HPV的免疫，預防HPV導致的宮頸癌、宮頸癌外陰癌陰道癌的癌前病變等。目前已上市的HPV疫苗包括二價疫苗希瑞適、四價疫苗佳達修和九價疫苗佳達修9。2016~2018年，三種HPV疫苗陸續在內地上市，其中九價疫苗自遞交上市申請到獲批的時間創歷史記錄。從批簽發量來看，2017年希瑞適憑藉先發優勢在批簽發量上佔優，而佳達修自2018年起強勢放量，截止目前其2018年已合計獲批簽發380萬支；佳達修9於2018年4月有條件獲批上市，截止目前獲批簽發50.6萬支。
目前，全球僅有美國默沙東（Gardasil，4價和9價）、GSK（Cervarix，2價）和萬泰生物（2價）HPV獲批上市。HPV疫苗是僅次於輝瑞Prevnar 13的第二大疫苗產品，其中Gardasil（包含4價和9價）銷售額為37.4億美元，同比增長18.6%。Gardasil於2006年首先在美國上市，2009年Cervarix獲得FDA上市批准，目前兩款產品已在全球超過160個國家上市。
小編：痴冬
