继4月16日通报三起违法违规出口医疗物资案例后，海关总署19日再度曝光三起典型案例，并表示将加大曝光力度，让违法者“一处失信，处处受限”。此前的4月13日，商务部发布通报称，在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。
如果说与新冠病毒的抗争是一条战线，那么，防疫物资就是弹药——质量可靠与否至关重要，不论是对内还是对外。
严格来得并不突然
4月9日，天津海关所属新港海关对一批防疫物资实施查验（图片来自“海关发布”）
3月31日，是我国加大出口防疫物资——特别是其中的医疗物资——质量监管的一个节点。
这天，商务部、海关总署、国家药品监督管理局共同发布了2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。
自公告发布后，在口岸拦截的非清单企业生产或者无医疗器械产品注册证书的医疗物资3300多万件。
4月10日，海关总署又发布2020年第53号公告，将11类出口医疗物资纳入法定检验，不仅加强了对单证的核验，严格了现场查验，对违法违规行为打击也更严厉——除了依法依规进行严厉查处等，企业的违法情况还将纳入企业信用记录，并将作为海关风险管理和信用管理的重要依据；相关信息会被共享至全国信用信息共享平台，由有关部门对海关失信企业实施联合惩戒。
海关总署2020年第“53号公告”中的11类需要法检的医疗物资（图片来自海关总署官方信息平台“海关发布”）
对外严格，对内也不放松，就在4月18日，安徽省市场监管局表示，在未来6个月时间里，安徽在全省防疫物资生产领域(含医用防疫物资生产企业)，重点是在口罩等防疫物资生产企业中，开展质量专项整治提升行动。
“确实是比之前更严格了。”从业15年的医疗器械质量法规专家、医疗人咖啡创始人李弘表示，但这种加强是可以预见的。
“三月中旬就有政府部门来了解企业生产质量情况了，那之前，制售假证、不合格品在市场流通的现象本身也已经积累到了一定程度。”李弘对《中国报道》记者表示，“现在又涉及到出口，一旦质量出现问题，甚至会造成严重的外交事件，所以这个时候必须要出台这些进一步加强管理的政策措施。”
“新手”更要警惕
陕西省医疗器械质量监督检验院医用防护产品实验室，检验人员对防护口罩做呼吸阻力检测（图片来自新华社）
严格并不意味此前监管是空白的。
李弘认为，之前中国对防疫物品的需求并不像现在这样庞大，因此生产防疫用品的厂家、出口防疫用品的场景数量都比较少，管理起来也相对轻松。但防疫用品的需求激增促使不少新厂投产，也有不少企业转产，给监管也相应地带来压力。
不论是专做出口还是刚入行，在国内市场防疫物资的供应逐渐稳定之下，不少企业都动过内销转出口的心思。
防疫物资若要进入欧盟市场，必须要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body，NB）进行符合性评定并加贴CE标志。在深圳做防疫物资CE证书审核的张一（化名）告诉《中国报道》记者，从2月份开始，递交CE证书审查的企业就多了起来，平均每天审核20份左右。而在疫情开始之前，也就是固定的几家工厂。
但通过率并不高。张一表示，20份证书里，能有1份通过都难，“因为证书造假的太多了，甚至有的证书上数字标准都写错。”
常见的CE认证伪证书（图片来自网络）
一方面是新入行企业为了快速通关，刻意造假。
通标标准技术服务有限公司（SGS）是国家认证认可监督管理委员网站发布的、国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构之一。记者从该公司的工作人员处了解到，以防护服为例，在申请资料全部准备好的情况下，拿到CE证书需要6个月以上的时间，尽管国家启动了医疗器械应急审批通道、各省相继发布应急审批制度，也依旧需要30至40个工作日才能出口，申请价格也要依据工厂规模等而定。在这种情况下，就会有企业铤而走险。
但另一方面，新入行的企业可能并不熟悉规则、了解行情，因此稍有不慎便会“踩雷”。
国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就曾表示，去年查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%。一名从服装厂转做口罩并准备出口的企业经理在接受《中国报道》记者采访时也称，自己并不清楚具体的认证流程，只能委托其他人办理，而至于哪些是具备资质的认证机构，他更不了解。
在李弘看来，这样的情况并不罕见。“有些防疫物资其实是介于医疗器械和非医疗器械之间的，但厂家也不是很清楚法规要求，并没有把它当成医疗器械，而是当成普通的工业产品，以至于产品本身的生产过程及结果都不符合医疗器械的相关要求。”
商务部新闻发言人高峰也提出，希望有关国家政府和采购商选择获得中方监管部门认证、有资质企业的产品，在产品标准等方面与中方企业充分沟通，在产品使用过程中仔细核对产品用途和使用说明，特别要防止非医用防护产品用于医疗用途。
靠监管，也要靠自律
一位质检人员在车间内检查N95口罩质量（图片来自新华社）
非医用防护用品不属于医疗器械，但仍需符合标准才能在市场流通及出口，依然要受到监管。李弘解释，“只不过它不受到药监局的监管，而是受到市场监管总局的监管。”张一（化名）也表示，非医用防护用品若要出口欧盟，仍然需要遵照个人防护用品（Personal Protective Equipment，PPE)法规完成CE认证，该法规对品质的要求并不会比医疗器械宽松，在个别方面甚至会更严格。
然而在法律法规的监管之外，防疫物资质量特别是医疗防疫物资质量若要得到充分保障，也还要依赖于企业的自律。
“企业必须先要明确产品的属性——是普通工业产品还是医疗器械。”李弘认为，如果是医疗器械，不仅在最终品质上要符合要求，从产品研发到生产制造，整个生产过程都要合规，“我们称之为‘医疗器械全生命周期的控制’，这是它与普通工业产品最重要的区别之一。”
在李弘看来，防疫物资产能较大，无法仅通过检验样本就100%确保品质，而医疗器械类的防疫物资又关系到人们的生命健康，因此必须要依靠企业自身的自律——设立自身质量检验规程，购买质量检验设备。但据一位口罩商透露，在他接触的口罩厂商中，80%左右都没有质量检测的意识，也没有质量检测的能力，“规模较小的厂商对每件产品都进行质检根本不可能，产能跟不上，成本也划不来。”
对此李弘表示，不能因为满足市场需求，就出售有风险的、甚至就是假冒伪劣的产品，这对人们的健康、对中国制造的形象都是非常大的打击。李弘和张一（化名）也都认为，防疫物资生产和出口并非一日之功，必然需要深耕，千万不能只图一时之快而忽略产品品质。
“我个人认为，目前关于加强防疫物资质量的相关政策已经出台完毕了，下一步就是加大执法力度。”李弘分析，如果企业再不注重对质量的把控，甚至造成一些严重的后果，可能就会由国家统一对防疫物资进行采购、出口等管控，企业就会失去自由出口的权利。
撰文：《中国报道》记者 左琳
责编：何晶
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