近日，康辰藥業發佈公告稱，公司在研新藥“注射用鹽酸洛拉曲克”(“迪奧”)，處於補充III期臨床試驗階段。但經公司審慎權衡“迪奧”項目繼續開發的風險性和未來的臨床價值，為合理配置公司研發資源，聚焦研發管線中的優勢項目，決定終止該項目的臨床試驗及後續研發。
一知名藥企1類新藥研發被終止！
另外，康辰藥業還表示本次終止“迪奧”的臨床試驗及後續研發事項，不會對其公司當期及未來的生產經營與業績產生重大影響。原募投項目“鹽酸洛拉曲克原料藥產能建設項目”已投入建成的廠房及在建工程，將繼續用於公司其他在研品種原料藥生產。據瞭解，截至2020年3月31日，“迪奧”累計研發投入6407.01萬元。
實際上，此次康辰藥業終止這款新藥的研發，主要是由於項目繼續開發具有很大的風險性。因為，“迪奧”是“迪奧”是根據胸苷酸合成酶活性中心的三維結構特徵，採用計算機模擬藥物分子技術設計和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制劑，屬於細胞毒類創新藥。而在腫瘤臨床應用上，公司認為其將難以與眾多靶向抗腫瘤藥物，如小分子替尼類和大分子生物類等的競爭中獲得優勢，才決定終止該項目的臨床試驗及後續研發。
在康辰藥業在研的產品中，CX1003、CX1026和“迪奧”(注射用鹽酸洛拉曲克，別名鹽酸諾拉曲塞，預計適用症是頭頸部鱗癌、鼻咽癌、肝癌、非小細胞肺癌)的研發投入力度較大，但前兩款還處於臨床試驗的前期階段。相較來說，“迪奧”可以說是更具有期待值的產品。但實際上，從2000年康辰醫藥公司自主進行“迪奧”的研究開發至今，已經花費了超過19年的時間。因此，從康辰藥業決定終止該項目的臨床試驗及後續研發也可以看出，研發創新藥的確是一件非常困難的事情。
事實上，創新藥代表著一個國家在醫藥領域的技術水平和能力，但一直以來研發難度大，有非常高的技術門檻，從化合物篩選到上市的成功率僅3‰，每款創新藥研發至少需要10年以上的時間，而且前期投入成本高，以創新藥研發水平很高的美國為例，其平均單款創新藥累計需投入6億-10億美元，而中國創新藥研發平均也高達幾億元人民幣。
因此，對於藥企而言，雖然近年來隨著政策措施頻繁出臺，資源配置不斷優化以及投資環境大幅改善，我國創新藥發展正步入關鍵階段，但還是不能輕易進行一款新藥的研發。未來，如何立項研發有真正臨床與市場價值的新藥，從同質化研發中脫穎而出，並加速在中國乃至全球的上市，仍然將是所有藥企和新藥開發機構共同面臨以及要花時間研究的長期課題。
