长期阅读林园先生的书，经常观看和制作与之相关的视频，有点被“洗脑”的感觉，每次关注医药行业，脑子里总是想起三大慢性病（糖尿病、心脏病、心脑血管病），实际上呼吸系统疾病已经成为仅次于心血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因，其中哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）是最为常见的慢病呼吸系统疾病，而吸入制剂是治疗哮喘和COPD的主要用药。
一、哮喘和慢性阻肺（COPD）
1、哮喘
哮喘是一种由多细胞参与的气道慢性炎症性疾病，病程长、反复发作，易导致误工误学，影响儿童生成长发育和患者生活质量。
根据《柳叶刀》杂志2019年发表的《中国肺部健康研究》和哮喘联盟流行病学近年调查显示：我国20岁及以上人群哮喘患病人数达到4570万，发病率约为3.3%，40岁以上人群发病率更是高达8.2%。
2、慢性阻塞性肺病（COPD）
慢性阻塞性肺病（COPD）是一种具有气流阻塞特性的慢性支气管炎和肺气肿。可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭等常见慢性疾病，主要危害因素是吸烟、室内外空气污染以及职业性粉尘和化学物质的吸入。
二、全球吸入制剂概况
吸入制剂一直是阿斯利康（AZ）、葛兰素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）等公司的天下，他们合计占据了全球80%以上的市场份额。2006年到2013年是吸入剂的高速增长期，年复合增速9%，年峰值318亿美元。2013年后开始萎缩，主要原因是GSK的行贿丑闻导致其拳头产品“舒利迭”大幅萎缩，进而对阿斯利康的旗下诸多产品影响而导致的。根据IMS数据显示，2017年全球哮喘和COPD用药市场规模已经超过450亿美元，从低迷期重回升势。其中吸入型哮喘和COPD用药市场达370亿美元，鼻腔吸入剂市场40亿美元。
三、国内吸入制剂概况
近年来，不仅国际上吸入制剂市场重新崛起，国内的吸入制剂产品市场也前景广阔。但由于吸入制剂研发壁垒较高，中国绝大部分市场份额长期被外资药企占据。至2018年底，国内药企在吸入制剂市场仅占比6.61%，而93.39%的市场份额掌握在欧美日几个大公司手里，如阿斯利康（AZ）、葛兰素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）等，三家公司占据国内80%以上的份额。
目前一些国内医药企业在开发相关呼吸药物品种，主要集中在健康元、正大天晴、人福医药、四川普瑞特、苏州长风、浙江仙琚、恒瑞医药、先声药业、辽宁海思科、苏州欧米尼、山东京卫、杭州畅溪（已被美国Alkermes1.2亿美元收购）等公司。
健康元和正大天晴是最早涉足吸入剂布局的国内公司，目前这两家公司是实力最强的，不论是在研发投入还是管线方面都处于龙头位置。其中最为亮眼的是正大天晴的噻托溴铵仿制药“天晴速乐”，其上市以来销售额逐年高涨，2018年销售额接近6亿人民币。另一龙头公司健康元自2012年开始布局吸入制剂，并把吸入制剂纳入公司核心业务，2020年7月重磅产品吸入用布地奈德混悬液（雾舒）上市，8月10日就有了挂网数据，销售团队组建完成，后续研发管线也比较丰富。
四、吸入制剂的壁垒
林园先生常说投资的诀窍就是“垄断”，没有壁垒的业务我们不去看。吸入制剂相比全身给药，起效更快、不良反应更小。而药械合一的特点造就了研发的高壁垒。
1、药械合一
吸入制剂除了药品本身的生产外，还要考虑器械的设计和制造，吸入制剂器械的生产难度大于一般药剂
2、仿制难度大
吸入制剂是化学仿制药中的巅峰，包括一些长效制剂（缓控释口服、微球、脂质体、纳米粒、皮下植入等），是综合多学科的顶尖水平，不仅仅是药物制剂学的范畴，更是涉及药剂学、医学、粉体工学、力学及材料学、物理化学、精密机械等多方面的知识。吸入制剂本身研发难度就大，国家药评中心又对吸入制剂提出了很高的要求，因此仿制难度也很大。
综上，未来国内吸入制剂领域将是拥有广阔前景的大市场，且具有较高的研发壁垒，在目前外资占主导的市场中，国内龙头药企在加大研发和销售力度，吸入制剂领域的竞争大戏刚开始上演。
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