《藥品註冊管理辦法》熱點問題專家答疑（四）

關於《藥品註冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》相關問題答疑公告

中國健康傳媒集團自舉辦《藥品註冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》系列線上宣貫解讀會以來，陸續接到很多業界同仁提出的問題和對兩部規章執行中存在的困惑。為更好地回應業界同仁對兩部規章的關注，我們對提出的問題及時進行了梳理，並分批請產業界專家進行答疑解惑，在新聞客戶端“食事藥聞”開闢專區進行公佈，微信公眾號“中國醫藥報”同步發佈，專家答疑僅供業界同仁學習交流和參考借鑑。隨著有關配套辦法的修訂和發佈進展，我們將適時邀請監管部門就有關話題進行政策宣講。

《藥品註冊管理辦法》

熱點問題專家答疑（四）

答疑專家：瀋陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長、博士生導師楊悅教授

Q1

問：原料藥不能委託生產，是否可以按照變更中的生產場地變更的分類來進行補充申請的申報？

答：原料藥登記人自己的生產場地發生變化（例如，場地變，但主體未變）應該按照補充申請變更處理。

Q2

問：進口註冊藥品國外增加了一個新生產場地，在國內也可以同時增加嗎？

答：境外生產藥品增加一個生產場地，應該按照相應的註冊變更指導原則開展相關研究，提交補充申請。

Q3

問：IND申請時，可以送檢嗎？

答：可以。但不能代替註冊檢驗，因為沒有完成規模化生產。

相關條款：

第五十四條 申請人完成支持藥品上市的藥學相關研究，確定質量標準，並完成商業規模生產工藝驗證後，可以在藥品註冊申請受理前向中檢院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出藥品註冊檢驗；申請人未在藥品註冊申請受理前提出藥品註冊檢驗的，在藥品註冊申請受理後四十日內由藥品審評中心啟動藥品註冊檢驗。原則上申請人在藥品註冊申請受理前只能提出一次藥品註冊檢驗，不得同時向多個藥品檢驗機構提出藥品註冊檢驗。

Q4

問：仿製藥會有註冊檢驗嗎？還是隻有基於風險的檢驗？

答：所有品種都需要註冊檢驗。

Q5

問：API放原料中審批，適用NDA嗎？如果適用，那會給單獨的批准通知嗎？若沒有批准信息，生產的依據靠是什麼？工藝的和內控標準變更採用什麼途徑？

答：核發的是原料藥批准通知書。

目前沒有單獨的原料藥變更指導原則，按照《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》的相關要求辦理。

Q6

問：MAH為境外生產企業委託國內生產需要去境外企業進行檢查嗎？藥品屬於國產藥還是進口藥？

答：國內區分名稱是境內生產和境內生產。境內生產藥品不是進口藥品，不需要到境外檢查。

Q7

問：對於仿製藥如果需要做臨床試驗，是否適用於臨床默示許可？還是需要按照申請上市程序申報，批准臨床試驗？

答：適用。是默示許可程序。

Q8

問：進口產品，國內進行分包裝，分包裝企業是否為上市許可持有人？

答：境外生產藥品申報註冊批准後持有人是誰，分包裝藥品的持有人就是誰。

相關條款：第七十九條以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案：

（一）藥品生產過程中的中等變更；

（二）藥品包裝標籤內容的變更；

（三）藥品分包裝；

（四）國家藥品監督管理局規定需要備案的其他變更。

境外生產藥品發生上述變更的，應當在變更實施前報藥品審評中心備案。

藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發佈。

Q9

問：是否接受境外臨床數據申請突破性療法程序？

答：可以接受。但要符合第十條對境外數據和資料的要求。

Q10

答：可以。

Q11

問：已有藥品批文的製劑，可以變更使用備案號的原料嗎？用了備案號原料，這樣的製劑如何審批/變更註冊(需要重新開展藥學研究及BE試驗)？

答：可以。按照《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》等變更指導原則的相關要求辦理。

Q12

問：國外使用了多年的OTC兒童用藥，國內申報三類，請問可以免臨床嗎？國外使用了多年的兒童處方藥，國內申報可以免臨床嗎？謝謝！

答：請按第三十五條提交申請。具體要求還得等技術指導原則出臺。

第三十五條 仿製藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。豁免藥物臨床試驗的技術指導原則和有關具體要求，由藥品審評中心制定公佈。

Q13

問：第三十五條仿製藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。請問，仿製藥滿足何種條件可以申請豁免臨床試驗直接提出上市許可？

答：請等相關指導原則和具體要求出臺。

Q14

問：第四十二條中明確藥品製劑申請人提出藥品註冊申請，可以直接選用已登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關研究資料應當隨藥品製劑註冊申請一併申報。仿製境內已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批。按照42條，原料相關研究資料可以隨製劑申請一併提交，那現在新藥IND階段原料藥備案還強制嗎？

答：這一條款未來會落實。

Q15

問：境外生產的藥品MAH（該MAH為境外企業），如果想將MAH轉讓給另外一家我國港澳臺地區或境外企業，應該如何進行？對後者有何要求嗎？

答：轉讓後的持有人跟首次申報上市的持有人要求是一樣的。

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來源/中國醫藥報

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