首位志愿者决定参加美国疫苗临床试验,你知道志愿者的权益吗

根据美国约翰斯·霍普金斯大学公布的实时疫情数据,截止北京时间18日早上7时,美国累计确诊病例已达6330例,死亡病例106例。


据CNN报道,美国国家过敏症和传染病研究所当地时间16日宣布,美国研发的一种新冠病毒疫苗当天开始进行第一阶段临床试验,首位入组志愿者已接受试验性疫苗注射。这项疫苗试验的第一位参与者是一家小型科技公司的运营经理、43岁的西雅图人詹妮弗·哈勒,她在检查室接受了疫苗注射。

而在中国,你知道如果要参加临床试验,志愿者有哪些必须要遵守的规则和相关的权益吗?

一、总则

所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

二、伦理委员会


在整个临床试验过程中,首先会组建一个独立的伦理委员会,委员会是必须要在国家食品药品监督管理局备案。这个委员会的成员,由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员的人员组成,最少5人,而且是要不同性别的。伦理委员会是确保临床试验志愿者权益的保证单位。

三、临床试验志愿者权益

1、参加试验需要是自愿的,参加试验前,伦理委员会会向志愿者提供一份详细的试验资料信息,这个试验资料不同于其他的专业医学文献,必须是浅显易懂的。

2、在试验过程中,志愿者是可以随时退出试验的,退出以后,不会受到机构的歧视或者报复,同时其事后的医疗待遇也不会受到影响。

3、机构会对参加临床试验志愿者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。


4、参加试验及在试验中的个人资料均属保密。只有在特殊的情况下,药品监督管理部门、伦理委员会或申办者,按相应规定可以查阅参加试验志愿者的资料。


5、儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。

6、在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,事先取得伦理委员会同意后,可以采取相应的试验。