捐赠防疫医用耗材有讲究!千万别“好心办坏事”

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发展迅速,全国的物资源源不断送往湖北,其中不乏企业和个人捐赠的一次性医用外科口罩、防护服、护目镜等应急医疗器械产品。但因为物资极度缺乏,医疗器械产品又有严格的标准,各方组织拼命采买、捐赠,接收方花了大力气做分拣,若最后发现因不合规而不能用,实在是一种冗余和浪费。

为避免这种情况的发生,湖北红十字会联合湖北医院的部分临床专家准备对目前湖北的受捐物资进行质量标准的鉴别。负责鉴别的专家团由湖北省慈善总会组织,将主要从以下两方面进行评判:捐赠的物资是否合规,以及对当前防疫工作是否有用


在鉴别专家团成立之初,奥咨达集团董事总经理顾新中和法规专家孟慧老师即受邀加入。加入鉴别工作群的均为武汉市各大医院呼吸科医生、防疫专家及分管卫生工作的有关领导,奥咨达为唯一受邀参与捐赠物资合规性鉴别的第三方企业。

顾新中总经理和孟慧老师作为资深的医疗器械国际法规专家,均拥有15年以上的行业经验。在鉴别工作群中,顾新中总经理和孟慧老师24小时待命,随时回答医院主任和卫生工作有关领导关于医院应急防护用品法规的问询,并整理出口罩、防护服、护目镜、隔离衣、检查手套等等防护类产品在中国、美国、欧洲等国家和地区的产品标准,供医院参考。


例如,由于市面上几乎买不到3M 1860的口罩,便有爱心企业采购了没有国标但是过了美国标准的口罩。美国标准是NIOSH,理论上是比国标更严格的标准。但前线医院的需求非常明确,因此尽管NIOSH标准的N95口罩可能遵循着更严格的标准,但有很多指标,比如面部贴合等没有做过NMPA的认证,对医护人员来说,就有潜在风险。

而随着国内外社会各界捐赠防疫医用耗材的意愿日渐强烈,相关标准也在放宽:《关于采购或捐赠防疫医用耗材有关事项的公告》https://mp.weixin.qq.com/s/TNMkdgJTV2Ygs6O8rfyeYw。但放宽标准不等于没有标准,专家团的建立对于应急情况下医疗器械标准的把握具有至关重要的作用。

一方有难,八方支援;众志成城,共克时艰。基于全国各地大量的爱心采购与捐赠需求,奥咨达现已建立应急物资合规资质审核群,入群人员以各大医院采购人员、一线科室医生、各机构捐助人员、政府采购人员、海外物资采购人员为主,以医疗器械的中国、美国、欧盟、日本、韩国等标准和指南为依据,重点审核进入医院使用医疗器械产品的合规性。奥咨达将以自己的专业水准和丰富经验,为各类应急物资得到最充分、最恰当的运用保驾护航!