國家藥監局4月29日晚通報，國家藥品監督管理局於4月28日有條件批准用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市。至此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應。
收到HPV疫苗進口註冊申請後，國家藥監局將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市後安全監測情況與企業溝通交流，並基於之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內，有條件批准了產品的進口註冊。同時，國家藥監局要求企業制定風險管控計劃，按要求開展上市後研究工作。至此，全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。
HPV疫苗是全球首個把癌症作為適應證列入說明書的疫苗。我國批准的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混合製成。該疫苗適用於16至26歲的女性，用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。國際研究數據顯示，九價疫苗能預防90%的宮頸癌。
國家藥監局提醒，對此次批准上市產品或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；注射此次批准上市產品或四價HPV疫苗後有超敏反應症狀者，不應再次接種本品。
■相關新聞
四價即可防控 84.5%的患癌風險
目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預防的病毒種類。
二價疫苗，可以預防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數據顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。儘管HPV6和HPV11不屬於宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳溼疣。這兩種疫苗已經在國內外上市。二價適用於9至25歲的女性，四價適用於20至45歲的女性。
疫苗通常分3次注射給藥，共6個月，才能有效。二價疫苗是第0、1、6個月給藥；四價疫苗是第0、2、6個月給藥。
國內的研究顯示，超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前國內上市的二價和四價疫苗能夠防控84.5%的宮頸癌風險，而九價疫苗可以預防92.1%的宮頸癌。公眾可以根據自身年齡和經濟狀況，選擇接種不同價型的HPV疫苗。
綜合新華社、《法制晚報》報道
閱讀更多 老友傾計 的文章
