- 中國仿製藥在與跨國藥企原研藥競爭中，一直處於劣勢。所以，我們才能看到，過去多年，很多過了專利期的原研藥，雖然在歐美日等發達國家隨著仿製藥的上市，呈現斷崖式下滑，但是在中國卻呈現出不僅價格依然高漲，而且還能佔據市場巨大的份額。究其原因主要是因為：“人優我劣”，“人有我無”，“人先我後”。
近日，由徐崢主演的電影《我不是藥神》在各大影院上映，仿製藥隨之成為熱門話題被推上風口浪尖。
在電影中，徐崢飾演的程勇，代購的救命藥為“格列寧”，而其現實中，該產品為“格列衛”。而就在昨日，根據公開報道顯示，江蘇豪森率先收到了CFDA核准簽發的化學藥品“伊馬替尼”的《藥品補充申請批件》，成為伊馬替尼首個通過一致性評價的企業，而“伊馬替尼”原研藥的商品名為就是“格列衛”。
去探究為何回去印度代購，其最主要還是在中國購買格列衛價格太高，去印度代購的仿製藥則便宜很多。但是現在仿製藥上市，而且是通過一致性評價的仿製藥上市，則必然帶來另外一番景象。
所以在2015年8月，國務院便出臺了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，此次意見的出臺標誌著標誌著以鼓勵創新為主的藥品醫療器械審評審批制度改革正式開始。而藥品審評審批速度的加快，也有利於國內仿製藥企業及時佈局專利即將到期的重要原研藥。於是到2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出建立上市藥品目錄集，將新批准上市或通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品納入。2018年4月3日，國務院辦公廳發佈《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，集中體現了通過一致性評價品種的政策紅利，標誌著“進口替代”正式成為我國仿製藥行業發展的主旋律。
但值得注意的是，中國仿製藥在與跨國藥企原研藥競爭中，一直處於劣勢。所以，我們才能看到，過去多年，很多過了專利期的原研藥，雖然在歐美日等發達國家隨著仿製藥的上市，呈現斷崖式下滑，但是在中國卻呈現出不僅價格依然高漲，而且還能佔據市場巨大的份額。究其原因主要是因為：“人優我劣”，“人有我無”，“人先我後”。
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人優我劣
“人優我劣”是國內市場上的仿製藥在過去多年發展中，存在著品質難以保障的問題。在美國市場，原研藥專利過期後，首仿藥會以原研藥50%-80%的價格銷售，並搶佔大量市場份額。原研廠商往往會主動降價，以應對仿製藥的競爭壓力。
然而在我國，儘管有為數眾多的仿製藥企業參與競爭，仿製藥在中標價格低於原研藥物的同時，佔據的市場份額也遠少於原研藥物。例如二甲雙胍是臨床上最常使用的降糖藥之一，其原研藥是百時美施貴寶的“格華止”，自1999年在國內上市以來，“格華止”牢牢佔據70%以上的市場份額，目前市場上參與競爭的110多家國產二甲雙胍廠商總市場份額低於30%。價格方面，單片“格華止”常常是國產二甲雙胍的2倍以上，且有繼續擴大的趨勢。
針對國產仿製藥品質低下的現狀，2018年4月的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》將進一步推進仿製藥一致性評價政策，有臨床數據支撐、通過一致性評價的品種將被納入原研藥可相互替代藥品目錄。新政策將進一步釋放仿製藥一致性評價資源；原輔料質量也是仿製藥品質的制約因素，新政策將提高藥用原輔料和包裝材料質量，組織相關質量標準修訂工作，實現原輔料和藥包材質量升級、滿足仿製藥製劑質量要求。
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人有我無
“人有我無”即國內市場沒有對標某個重要原研藥的仿製藥，臨床上只好繼續使用原研藥。藥品審評審批速度慢曾是制約國內仿製藥種類的主要因素，漫長複雜的審批過程使一些國內仿製藥錯失了市場機遇，原研藥長時間佔領市場，甚至形成價格壟斷。2015年國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》後，藥品審評審批速度明顯加快，積壓批件數從2014年頂峰時的18000餘件降低至2017年的6400餘件，審批環節的障礙已經基本掃除。
在技術環節，新政策將加強仿製藥技術攻關，對重點化藥、生物藥的共性技術研究列入國家相關科技計劃，我們認為這將大大加快核心製劑、原輔料、包材製備等技術難點的突破，為國產仿製藥質量提升掃除諸多技術障礙。上述舉措的落地將破解國內仿製藥企業與發達國家原研藥市場的信息壁壘，使重要品種的仿製藥及時上市，滿足國內醫療需求。
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人先我後
“人先我後”即在招標採購、開具處方等過程中，外資原研藥處於優先地位，優質仿製藥難以獲得匹配的市場份額。仿製藥普遍被認為與原研藥在質量上存在較大差距，因此在以往的招標工作中，即使是質量好、療效確切的仿製藥也往往在質量分層中落後於原研藥，劃分在作為最低門檻的GMP藥品層次，與數量眾多的競標對手（該品種的其他生產廠家）競爭，從而導致中標價格被一再壓低。
以2017年化學藥物中銷售金額最高的氯吡格雷為例，信立泰是國內氯吡格雷仿製藥份額第一名，目前其25mg、75mg兩個版本薄膜衣片已通過一致性評價。2016年該品種以原研藥“波立維”為對照進行人體生物等效性試驗，結果顯示該仿製藥在人體生物利用度、生物等效性和安全性上與原研藥均無明顯差別，但原研廠商Sanofi的市場份額自2014年以來始終保持在60%左右，75mg薄膜衣片原研藥的價格維持在仿製藥的2倍左右。樂普藥業加入競爭後，並未對Sanofi的市場份額造成威脅，反而有逐漸擠佔信立泰市場份額的趨勢，說明國內仿製藥企業往往是內部競爭，沒有實現“進口替代”搶佔原研藥份額。除了國內仿製藥品質缺陷給醫生、患者留下的固有印象影響外，以往醫保、招標、使用環節的政策障礙也是重要因素。
而今，絕大部分省份將通過一致性評價的仿製藥和原研藥歸於同一個質量層次，在本輪招標中享受與原研藥近乎同等的優待，有利於加速進口替代進程。根據2016年一項統計，與仿製藥相關的指標已被很多省份列為重要質量層次指標：16個省認可通過一致性評價的仿製藥品；12個省認可獲得FDA或歐盟等發達市場製劑認證；12個省認可首仿藥；3個省認可達到國際水平仿製藥品。可以預見，通過一致性評價藥品在政策上的優勢將繼續擴大。
除了在集中招標採購中提升仿製藥待遇之外，部分省份還針對掛網採購、議價採購等其他採購方式做出改革嘗試，以期鼓勵醫療機構採購和使用通過一致性評價品種。以上海為例，上海於2018年2月2日發佈《關於通過仿製藥質量和療效一致性評價品種直接掛網採購的通知》，規定通過仿製藥質量和療效一致性評價品種可直接掛網採購，議價結果一般不得高於原研藥或參比製劑價格的70%，大幅度增加了仿製藥的價格彈性。相比以往招採中仿製藥與原研藥高達100%-200%的價格差距，該政策無疑是重大利好。
在醫保支付環節，原來醫保支付是按照比例支付，未來很可能採用按照藥品通用名支付。原有醫保支付體系下，患者使用原研藥和仿製藥的自付金額差別較小。2017年2月發佈的《人力資源社會保障部關於印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》中提出“各省（區、市）要按照藥品價格改革的要求加快推進按通用名制定醫保藥品支付標準工作”，如果政策落地後，患者使用原研藥和仿製藥，自付金額差別將變大。
截至目前，已有四批通過一致性評價的品種名單公佈，包括21個品種（41個品規）。其中，華海藥業通過10個品規，海正輝瑞、正大天晴、石藥集團、京新藥業各通過3個。在堅持推進一致性評價政策、提升國產仿製藥品質的基礎上，研發、生產、監管、醫保、招標、使用等多個環節的支持政策將極大推動國內仿製藥企業的市場競爭力。可以預見，未來將有越來越多的優質仿製藥品種通過一致性評價，長期來看，專利過期原研藥的品牌溢價將會逐漸消失，仿製藥行業集中度會進一步提高，技術先進、品種獨特的仿製藥企業將受益，真正實現“進口替代”。
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國產仿製藥替代誰會勝出？
所以在這個問題上在“進口替代”動力不足的情況下，只有長期受益才能保持仿製藥市場在國內的良性循環，在此實現持續性改善的途徑便有出口轉內銷和工商一體化兩種。
出口轉內銷是指部分已經在歐盟、美國和日本上市的優質仿製藥，可以利用一致性評價中的政策優勢，在時間上相比於競爭者具備先發優勢，典型代表是握有大量美國ANDA品種的華海藥業。
據瞭解，近年來華海藥業在美國仿製藥市場表現活躍。公司前期通過購買的方式獲得了諸如賴諾普利等品種的ANDA文號，2011年公司首個自主研發申報的ANDA品種多奈哌齊獲批；2014年起，公司ANDA文號獲批明顯加速，2015年和2016年各獲得5個，2017年獲得10個，2018年公司新獲批吡格列酮和坎地沙坦酯氫氯噻嗪兩個ANDA品種，逐步從申報期進入收穫期。
華海藥業在美國取得的成就也為公司快速通過仿製藥一致性評價奠定了堅實的基礎。CFDA公佈前四批一致性評價的品規中，華海藥業囊括10個品規、8個品種，獨佔鰲頭，成為一致性評價最大的贏家。華海藥業已通過國內一致性評價的品種均為2016年以前便取得美國ANDA的品種。
第二種工商一體化的大型醫藥集團則有望利用其成本、規模和合規優勢，一方面蠶食外資藥企的市場份額，完成進口替代，一方面搶佔中小企業退出後的市場空白，優勝劣汰、強者恆強的競爭格局會愈加明顯。在這方面以上海醫藥和華潤雙鶴較為典型。上海醫藥和華潤雙鶴文號資源眾多，是有能力投入一致性評價的普藥龍頭企業，可以在一致性評價這一藥品的“供給側改革”中獲得持續性的改善，而不至於受到長期大幅降價帶來的競爭格局惡化的影響。其工商一體化的特徵又可以幫助公司藉助規模效應的東風降低成本，同時快速推廣藥品，加速擠佔被“洗盤”的小公司的份額，一舉多得。
所以綜上所述，目前在國產仿製藥領域行業集中度有望提升，國內企業競爭格局逐步改善的情況下，我國仿製藥領域強者恆強的競爭格局將愈加明顯。
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