本報訊（記者瀋海珠）近日，歐洲藥品管理局（European Union Agency，簡稱EMA）公佈一則公告，讓台州上市公司華海藥業成為了行業議論的熱點。
公告稱，在華海藥業供應的纈沙坦原料藥中發現一種可能致癌的雜質：N-亞硝基二甲胺（NDMA）。EMA表示，原料藥中存在NDMA是出乎意料的，可能與原料的生產方式的變化有關。目前，歐盟各國政府正在召回含有華海纈沙坦原料的藥品。
為此，華海藥業於7月6日晚就其纈沙坦原料藥中存在微量NDMA一事發布公告。
華海藥業副總裁、董事會秘書祝永華告訴記者，公司在對纈沙坦原料藥質量進行優化評估的過程中發現該項雜質後，及時主動告知了各國監管機構和客戶，並出於對患者健康和客戶負責任的態度，目前華海已停止了纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了隔離，暫停供貨。
記者瞭解到，纈沙坦原料藥是華海藥業眾多沙坦類原料藥產品之一，目前銷往北美、歐洲等地區，2017年銷售額為3.3億元。
華海作為中國國際化先導企業，其產品一直以高質量、高規格走在行業前列，並通過了包括美國、日本、歐盟等國際主流官方質量認證，緣何會發生意外？
業內專家表示，從嚴格定義上來說，此次華海藥業告知各國監管機構檢出未知雜質，其實不屬於生產質量管理的問題，因為其生產過程符合規範要求，雜質含量等指標符合現有標準，且對該雜質全球也沒有制定限度標準。
EMA公告發出後，所有成員國在與EMA協商後，決定在詳細分析後召回這些藥物。
荷蘭藥物評價委員會作分析顯示，使用含該雜質藥物的患者實際上患上癌症的可能性很小，這種機會與經常食用烤肉導致的癌症風險相當。而瑞典藥品署則表示NDMA是大部分人每天都可能會接觸到的一種物質，比如熏製食品。但在新的行業標準出臺前，出於公眾健康，啟動預防性召回。
不過，鑑於這一突發情況，華海藥業在第一時間主動向包括美國FDA在內的國際監管機構提出了制定相關標準的建議，希望對該雜質有一個明確的限度，以更好地指導該產品的研發和生產。同時，該公司開展了纈沙坦原料藥新工藝的開發，避免在生產過程中產生該雜質，預計很快就能恢復生產並保障市場的正常供應。
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