前言：
長期以來，我國仿製藥在與原研藥的競爭中處於弱勢地位。近年我國制定一系列政策，旨在藥品審評審批、招標採購、醫保支付等環節大力扶持通過一致性評價的優質仿製藥品種。
2018年是我國仿製藥一致性評價品種通過的元年，我們認為也是我國由仿製藥大國崛起為強國的起點。
在新的政策推動下，未來將有越來越多的優質仿製藥品種通過一致性評價，長期來看，專利過期原研藥的品牌溢價將會逐漸消失，仿製藥行業集中度會進一步提高。能夠實現進口替代，出口轉內銷以及工商一體化企業將受益，成為仿製藥“紅海”中的“藍海”。百度搜索“樂晴智庫”，獲得更多行業深度研究報告
▌仿製藥大國崛起為強國之路有多遠
我國仿製藥政策的歷史沿革
我國是全球第二大醫藥消費市場，也是仿製藥生產和使用大國。
從需求端來看，2017年我國仿製藥市場規模達到5000億元左右，佔總藥品市場約40%的份額。
從供給端來看，在我國現有的18.9萬個藥品批文中，其中95%是仿製藥批文，所有制藥企業的營業收入主要來自於仿製藥。
對於公共醫療來說，仿製藥最大的意義是給予患者等同於原研藥的治療效果的同時，以相對低廉的價格供應醫療需求。
但過往國內仿製藥行業發展並未滿足這兩方面的需求，曾經以降價為主要目的的醫改政策和國內仿製藥質量落後是造成這種局面的核心因素。
從1996年國家衛計委出臺《藥品價格管理暫行辦法》至今的20多年中，我國仿製藥發展主要經歷了三個階段:
第一階段是1996年至2015年，主要以行政手段降價為主。
期間共發生了32次發改委主導的藥品降價，降價總規模超過700億。其中以2011年3月和2007年1月兩次降價為劇，降價總額分別達到100億和70億。
該階段有效實現了國產仿製藥的降價目的，擴大了基本藥物市場，但仿製藥降價並未解決“看病貴”問題。
因為這個階段的國產仿製藥價廉卻質低，實際治療中醫生和患者依舊傾向於使用原研藥。關注“樂晴智庫”，獲得更多行業報告。
面對社會老齡化程度加劇，醫保資金日益吃緊，我國政府意識到提升我國仿製藥競爭力是破局關鍵。
第二階段，也就是2015年8月，國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，標誌著以鼓勵創新為主的藥品醫療器械審評審批制度改革正式開始。
這一階段，藥品審評審批速度加快，有利於國內仿製藥企業及時佈局專利即將到期的重要原研藥;仿製藥質量和療效一致性評價也順利起步，有利於國內仿製藥規範化發展，提升整體競爭力。
第三階段，2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出建立上市藥品目錄集，將新批准上市或通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品納入，並註明創新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿製藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息，為創新藥和優質仿製藥企業提供更有利的政策環境，減少了創新藥和優質仿製藥企業高額研發投入下的後顧之憂。
2018年4月3日，國務院辦公廳發佈《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，集中體現了通過一致性評價品種的政策紅利，三個涉及集中招採、臨床使用和醫保支付的關鍵目錄將及時納入一致性評價的仿製藥品種，降低了仿製藥准入成本，增強仿製藥對於原研藥的競爭力。
進口替代空間較大的仿製藥品種將有望集中受益，對進口藥的替代速度有望進一步提高。
此外，這項《意見》提出，仿製藥企業經認定為高新技術企業按15%的稅率徵收企業所得稅。實際上，規模以上的仿製藥企業普遍被認定為高新技術企業，已享受按照15%稅率優惠。
《意見》將為未來仿製藥企業在高新技術企業認定過程提供堅實支持，保證長期稅率優惠不會發生變化。
價格政策方面，《意見》指出完善主要由市場形成藥品價格的機制，形成有升有降、科學合理的採購價格，調動企業提高藥品質量的積極性。
我們認為，臨床必需的低價藥存在一定提價空間，另一角度來看，通過一致性評價的品種在降價幅度上有望獲得相對優勢。
這份文件標誌著“進口替代”正式成為我國仿製藥行業發展的主旋律。
▌我國仿製藥弱勢地位三大成因及破解之法
長期以來，我國仿製藥在與原研藥的競爭中處於弱勢地位，其因素無外乎:“人優我劣”，“人有我無”，“人先我後”。
“人優我劣”即國內市場有相應仿製藥，但品質難以保障，臨床上更傾向於使用療效確切、品質優良的原研藥，這種情況是現階段國內仿製藥面對的主要障礙。
在美國市場，原研藥專利過期後，首仿藥會以原研藥50%-80%的價格銷售，並搶佔大量市場份額。原研廠商往往會主動降價，以應對仿製藥的競爭壓力。
然而在我國，儘管有為數眾多的仿製藥企業參與競爭，仿製藥在中標價格低於原研藥物的同時，佔據的市場份額也遠少於原研藥物。
例如二甲雙胍是臨床上最常使用的降糖藥之一，其原研藥是百時美施貴寶的“格華止”，自1999年在國內上市以來，“格華止”牢牢佔據70%以上的市場份額，目前市場上參與競爭的110多家國產二甲雙胍廠商總市場份額低於30%。
價格方面，單片“格華止”常常是國產二甲雙胍的2倍以上，且有繼續擴大的趨勢。
據2016年北醫三院發表在《臨床藥物治療雜誌》上的文章，納入評價的國產二甲雙胍與“格華止”的體外溶出度與溶出參數存在顯著差異;生物等效性試驗顯示部分國產二甲雙胍與“格華止”不等效;“格華止”普通片在部分有效性指標上可能優於國產緩釋片，在安全性方面可能優於國產普通片。
因此，現有證據表明部分二甲雙胍仿製藥在藥學特性、生物等效性和臨床一致性方面與原研藥相比可能有一定差距。
可見，對於二甲雙胍這類發展成熟、工藝門檻低的老藥，品質差距是造成國產仿製藥市場競爭力低下的主因。
針對國產仿製藥品質低下的現狀，2018年4月的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》將進一步推進仿製藥一致性評價政策，有臨床數據支撐、通過一致性評價的品種將被納入原研藥可相互替代藥品目錄。
新政策將進一步釋放仿製藥一致性評價資源;原輔料質量也是仿製藥品質的制約因素，新政策將提高藥用原輔料和包裝材料質量，組織相關質量標準修訂工作，實現原輔料和藥包材質量升級、滿足仿製藥製劑質量要求。
“人有我無”即國內市場沒有對標某個重要原研藥的仿製藥，臨床上只好繼續使用原研藥。
藥品審評審批速度慢曾是制約國內仿製藥種類的主要因素，漫長複雜的審批過程使一些國內仿製藥錯失了市場機遇，原研藥長時間佔領市場，甚至形成價格壟斷。
2015年國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》後，藥品審評審批速度明顯加快，積壓批件數從2014年頂峰時的18000餘件降低至2017年的6400餘件，審批環節的障礙已經基本掃除。
目前，全球銷售額前十的藥品在國內均無國產仿製藥上市，但在多個品種上，國內仿製藥企業已經取得了可喜的進展。
例如，自身免疫性疾病藥物依那西普的原研產品是安進和輝瑞的Enbrel，國內已有中信國健、塞金生物、海正藥業三家公司的生物類似物上市;
連續多年位居銷售額榜首，打破多項銷售記錄的阿達木單抗(品牌名Humira)是治療自身免疫性疾病的效果最佳的藥物之一，目前國內的信達生物和百奧泰的生物類似物產品已經處於III臨床;
來那度胺、阿哌沙班、利伐沙班三款仿製藥已有多家公司申請上市。
當下，新政策著力推動以需求為導向的仿製藥研發。
新政策要求建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時發佈藥品供求情況，從而引導企業研發、註冊和生產。
鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的品種，鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需、處置突發公共衛生事件所需、兒童使用及專利到期前一年尚無註冊申請的藥品。
此舉將大大加快臨床急需或專利即將到期品種的仿製。
新批准上市或通過仿製藥質量和療效一致性評價的藥品將載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內容動態更新並實時公開。
在技術環節，新政策將加強仿製藥技術攻關，對重點化藥、生物藥的共性技術研究列入國家相關科技計劃，我們認為這將大大加快核心製劑、原輔料、包材製備等技術難點的突破，為國產仿製藥質量提升掃除諸多技術障礙。
上述舉措的落地將破解國內仿製藥企業與發達國家原研藥市場的信息壁壘，使重要品種的仿製藥及時上市，滿足國內醫療需求。
“人先我後”即在招標採購、開具處方等過程中，外資原研藥處於優先地位，優質仿製藥難以獲得匹配的市場份額。
仿製藥普遍被認為與原研藥在質量上存在較大差距，因此在以往的招標工作中，即使是質量好、療效確切的仿製藥也往往在質量分層中落後於原研藥，劃分在作為最低門檻的GMP藥品層次，與數量眾多的競標對手(該品種的其他生產廠家)競爭，從而導致中標價格被一再壓低。
以2017年化學藥物中銷售金額最高的氯吡格雷為例，信立泰是國內氯吡格雷仿製藥份額第一名，目前其25mg、75mg兩個版本薄膜衣片已通過一致性評價。
2016年該品種以原研藥“波立維”為對照進行人體生物等效性試驗，結果顯示該仿製藥在人體生物利用度、生物等效性和安全性上與原研藥均無明顯差別，但原研廠商Sanofi的市場份額自2014年以來始終保持在60%左右，75mg薄膜衣片原研藥的價格維持在仿製藥的2倍左右。
樂普藥業加入競爭後，並未對Sanofi的市場份額造成威脅，反而有逐漸擠佔信立泰市場份額的趨勢，說明國內仿製藥企業往往是內部競爭，沒有實現“進口替代”搶佔原研藥份額。
除了國內仿製藥品質缺陷給醫生、患者留下的固有印象影響外，以往醫保、招標、使用環節的政策障礙也是重要因素。
而今，絕大部分省份將通過一致性評價的仿製藥和原研藥歸於同一個質量層次，在本輪招標中享受與原研藥近乎同等的優待，有利於加速進口替代進程。
根據2016年一項統計，與仿製藥相關的指標已被很多省份列為重要質量層次指標:16個省認可通過一致性評價的仿製藥品;12個省認可獲得FDA或歐盟等發達市場製劑認證;12個省認可首仿藥;3個省認可達到國際水平仿製藥品。
可以預見，通過一致性評價藥品在政策上的優勢將繼續擴大。
除了在集中招標採購中提升仿製藥待遇之外，部分省份還針對掛網採購、議價採購等其他採購方式做出改革嘗試，以期鼓勵醫療機構採購和使用通過一致性評價品種。
以上海為例，上海於2018年2月2日發佈《關於通過仿製藥質量和療效一致性評價品種直接掛網採購的通知》，規定通過仿製藥質量和療效一致性評價品種可直接掛網採購，議價結果一般不得高於原研藥或參比製劑價格的70%，大幅度增加了仿製藥的價格彈性。
相比以往招採中仿製藥與原研藥高達100%-200%的價格差距，該政策無疑是重大利好。
在醫保支付環節，原來醫保支付是按照比例支付，未來很可能採用按照藥品通用名支付。原有醫保支付體系下，患者使用原研藥和仿製藥的自付金額差別較小。
2017年2月發佈的《人力資源社會保障部關於印發國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)的通知》中提出“各省(區、市)要按照藥品價格改革的要求加快推進按通用名制定醫保藥品支付標準工作”，如果政策落地後，患者使用原研藥和仿製藥，自付金額差別將變大。
在開具處方環節，現行《處方管理辦法》要求醫師採用通用名開具處方，而實際操作中還是開具商品名為主，其中第16條規定醫療機構購進藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的複方製劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外，即“一品兩規”。
“一品兩規”被仿製藥企業認為是一致性評價落地的最大障礙，而浙江省允許醫療機構2018年之前通過一致性評價的產品可臨時突破“一品兩規”。
此外，《處方管理辦法》新政策鼓勵仿製藥使用，要求嚴格落實藥品通用名開具處方的要求，強化執業藥師在處方審核和藥品調配中的作用，實現仿製藥去品牌化。
截至目前，已有四批通過一致性評價的品種名單公佈，包括21個品種(41個品規)。其中，華海藥業通過10個品規，海正輝瑞、正大天晴、石藥集團、京新藥業各通過3個。
在堅持推進一致性評價政策、提升國產仿製藥品質的基礎上，研發、生產、監管、醫保、招標、使用等多個環節的支持政策將極大推動國內仿製藥企業的市場競爭力。
可以預見，未來將有越來越多的優質仿製藥品種通過一致性評價，長期來看，專利過期原研藥的品牌溢價將會逐漸消失，仿製藥行業集中度會進一步提高，技術先進、品種獨特的仿製藥企業將受益，真正實現“進口替代”。
▌尋找“紅海”中的“藍海”
進口替代:階段性受益
我們認為一致性評價開展後，仿製藥中最快受益的投資主線便是進口替代。
目前我國藥品市場上，國外原研藥所佔的份額仍較高，這主要是由於長期以來國產仿製藥與原研藥在藥品質量和療效上均不能達到一致，對於原研藥的替代能力也就較差。
而在一致性評價開啟後，優質的仿製藥有望在未來獲得更佳的口碑和更廣闊的市場，這也就加大了國產優質仿製藥對原研藥的衝擊，通過一致性評價的產品將會依靠價格優勢和政策支持(如招標中與外資在同一質量層次)搶佔更多市場份額，進口替代勢在必行。
出口轉內銷:長期受益
一致性評價受益品種的第二條主線，便是出口轉內銷，其中華海藥業是最大的贏家。
儘管短期內進口替代品種會享有一致性評價的階段性政策紅利，但是隨著通過一致性評價的品種越來越多，過期專利藥的價格可能會有逐步下行的空間。
只有那些品種線豐富，質量有保證的仿製藥企業才能夠在一致性評價這一藥品的“供給側改革”中獲得持續性的改善。出口轉內銷便是實現持續性改善的途徑之一。
出口轉內銷之所以會成為長期受益品種，主要在於國內BE臨床實驗機構資源有限，並且完成一致性評價全過程時間較長，需要接近2年左右時間。
因此部分已經在歐盟、美國和日本上市的優質仿製藥，可以利用一致性評價中的政策優勢，在時間上相比於競爭者具備先發優勢，從而使得其受益時間更長。
仿製藥一致性評價中長期受益標的是出口轉內銷的企業。部分已經在歐盟、美國和日本上市的優質仿製藥，可以利用一致性評價中的政策優勢，在時間上相比於競爭者具備先發優勢，典型代表是握有大量美國ANDA品種的華海藥業。
工商一體化:長期受益
一致性評價受益的第三條主線，便是工商一體化企業，受益品種以普藥為主，其中以上海醫藥和華潤雙鶴較為典型。
上海醫藥和華潤雙鶴文號資源眾多，是有能力投入一致性評價的普藥龍頭企業，可以在一致性評價這一藥品的“供給側改革”中獲得持續性的改善，而不至於受到長期大幅降價帶來的競爭格局惡化的影響。
其工商一體化的特徵又可以幫助公司藉助規模效應的東風降低成本，同時快速推廣藥品，加速擠佔被“洗盤”的小公司的份額，一舉多得。
工商一體的集團化公司在普藥生產和營銷上具備成本和規模化優勢。
和創新藥以及品牌仿製藥相比，大多數普藥品種由於上市時間已經久遠、市場競爭激烈，導致其毛利率較低，因此生產端往往需要分攤固定成本和折舊，這就使得一條生產線生產的普藥品種越多，規模效應越強。
流通環節同樣如此，商業端往往承擔著回款的角色，低毛利率的特徵使得大多數普藥企業不太可能進行大額投資建設自有銷售推廣團隊，因此渠道招商和終端拉動成為重要的市場推廣策略。
基於這一特點，工商一體化的企業可以利用同一營銷團隊推廣多個品種，有利於發揮渠道和營銷資源價值最大化，提高資源利用效率，形成規模效應。
隨著相關政策的陸續推行，一方面普藥生產企業的集中度將會提升，大型普藥集團具備規模化的競爭優勢。
另一方面，原來諸多進行普藥招商和代理的商業企業逐步消失，對於沒有自身營銷資源的普藥生產企業帶來了新的挑戰。
而像現代製藥、華潤三九、華潤雙鶴、中國醫藥、上海醫藥等工商業一體的普藥商業企業，則有望藉助於原有的商業營銷資源，填補此前廠家留下的市場空白，發揮渠道資源的最大化以擴大市場份額。
工商協同推動內部經營整合，延伸價值鏈，加快市場推廣。
工商業巨頭通過內部協作或內部聯合實現工商業一體化協同無疑是個雙贏的局面。
特別是在一致性評價進程中，部分小型藥企會放棄競爭較為激烈、營收佔比不大的品種，轉而集中精力保護主力產品，因此具備規模效應的大型工商一體化集團可以利用其市場和渠道優勢，快速搶佔小企業的退出市場份額，完成替代。
從效果來看，工商業協同一體化首先通過同類別、同省份的品種共享營銷資源減少了以前各自為戰的局面，提高了營銷的效率也降低了成本，實現對客戶的更加快速的相應，增加了客戶的黏性，同時也帶來了產業鏈向上/下游的延伸。(興業證券：徐佳熹 ）百度搜索“樂晴智庫”獲得更多行業報告。
閱讀更多 樂晴智庫 的文章
