前言
上週末去看了這部電影，作為醫藥的行內人，其實就算不看，對電影的劇情走向也能猜的個八九不離十。電影上映以來，熱評如潮，對醫藥行業的質疑之聲常有，也反映了行內人，包括置身於其中的普通老百姓對這個行業的關注和逐步深入的思考！
在看完電影回來的路上其實我就把題目想好了。之所以拖到今天才寫，是因為電影本身作為高於生活的藝術作品，難免會煽動情緒，導至下筆有失偏頗，被困於其所要展現的立場之中，這就需要幾天的靜靜，能讓自己置於一個相對客觀的立場，冷靜的談談自己的看法。
首先，我特別同意一個網易影評人的觀點。這部電影探討了種種現實中的矛盾與困境：病人的生存困境，藥販子的道德困境，警察的法律困境，醫藥公司的商業困境等等。對於病人的生存困境是這個電影主要想要表達的，因為看不起病的平頭百姓是大多數，這更能引起群眾的共鳴。而作為行內人，更加關注的是警察的法律困境和醫藥公司的商業困境。
片中週一圍飾演的是一個恪盡職守的刑警，在對案件的深入當中逐漸意識到仿製藥並非沒有效果的假藥，將仿製藥按照假藥來處理是制度之失。意識到法律欠缺合理之後，他推掉職務，選擇逃避。電影中的執法人員陷入到了執法困境當中，而作為IVD的行業人士，我們也經常會陷入到一系列的法規和指導原則的疑惑和困境當中。
其實在我之前的系列文章中，我最關注的和提到最多的還是法規制度的完善。我曾在《標籤給我的啟示》一文中說過我對現在IVD法規方面的一些看法，比如在一些細化法規方面，還是沒有做到實實在在的落地，如《體外診斷試劑說明書指導原則》中有些專業術語並沒有合理解釋，類似產品性能指標等等。如果細化的法規沒有能夠起到充分的指導企業生產研發的作用，對於行業人士而言，依舊無法可依。而在林達的近距離看美國系列叢書中，裡面有關於美國法律知識的介紹。提到美國是一個“問題先行”國家，其各行各業的法規並沒有他國經驗可參考，因此，很多的立法都是為了解決社會上已經出現的問題，醫藥行業也是一樣。而中國的醫藥行業的發展並非像歐美髮達國家一樣無經驗可參考，本可以可以搭乘發達國家的制度順風車，最起碼我們可以省很多力氣去摸索，那麼為什麼仍然會陷入法規困境呢？
對於這個問題的解釋，首先進入我腦海裡的是我曾經看到的2011年發佈的《體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則》，這項指導原則我曾經花費了很大的力氣去研究，最後還是放棄了，對當時的我而言過於艱澀。最後還是踏踏實實的研究美國CLSI的EP系列標準，雖然隔著語言障礙，但是最起碼這是一系列系統性的文件，能讓人最直接的感受到立法者對於行業技術層面的周密思考，參考其進行體外診斷試劑的研發讓我覺得踏實。
而在這項指導原則之前，我沒有看到那部法規對體外診斷試劑的分析性能評估做相對準確而全面的解釋，這個問題到如今也沒有一個很好的參考，因此對於研發成為了IVD行業最為艱難和隱晦的環節，必須嚴重依賴研發人員的經驗。
幾年前我參加過國家局組織的一次體外診斷試劑申報資料撰寫的培訓，培訓答疑期間，有一個學員站起來問，老師你經常提到要參考EP，請問什麼是EP? 培訓老師輕描淡寫的回答道，連EP都不知道，參加這個培訓有意義嗎。學員難為情的坐下，老師之後也沒有正面回答這個問題。當時，只是同情那個提問的同行，現在回想起來，覺得這是制度的缺憾。培訓人員沒有意識到這個問題背後不僅是國內行業標準的缺失，更是政府培訓機構對培訓的受眾沒有針對性，其背後更是一定程度反映出了行業的混亂。因為沒有統一的標準，因而行業人士只能瞎子摸象般摸索，甚至不同的人對一個尋常的概念的認知都參差不齊。
近幾年，我們雖然也能切實感受到國家對於IVD行業法規和行業標準的建設的迫切。但是，在我看來，仍要吸取前些年IVD在法規建設道路上的“拿來主義”錯誤。所謂“拿來主義”，就是對於國外的標準，不加消化，譯製而成之後就發佈為國內標準。這是作為發展中國家在一個行業發展初期最容易犯的錯誤。如前面所舉的《體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則》，其對於企業生產研發所起的指導作用不得而知。IVD的分析性能評估本身是一個具有強邏輯的系統環節，對於法規和指導原則的制定也應如此，充分考慮國內企業的研發現狀，制定系統的指導法規，宣傳到位，建立起行業的培訓機制，我相信這是一個健康有效的行業環境的開始。
再回到電影中來。我不是藥神中李乃文飾演的瑞士醫藥公司代表在平頭百姓看來是不近人情的吸血的製藥商，為了本公司的利益一直在打擊印度的仿製藥商。看完電影，腦子裡有一句話一直揮之不去，醫藥行業似乎在什麼時候都無法擺脫倫理和良知的拷問。關於原研藥研發成本的事很多行內人都提過，我也曾經試圖跟身邊的非行業人士解釋過藥品的定價問題。但是在他們眼中，醫藥行業仍然是一個暴利行業。這其中有一部分商業因素的存在，但是作為行內人我覺得還是要辯駁一句，這個行業的錢太難賺了，高投資並且還伴隨著高風險。一個醫藥企業如果沒有一個從一而終的治病救人的良知，或許就不會創立。另外，國外藥品進入國內，還要花費時間和金錢去註冊審批，開拓市場，價錢水漲船高是能輕易想通的事情。
而對於IVD產品而言，對儀器和技術嚴重依賴，通常一項新技術成功開發，新儀器的成功研製也意味著一類產品使命的完結，逐漸要退出歷史潮流了。國內的企業往往就要面臨這樣一種困境，舊的還沒吃透，新的已經來搶奪市場。於是，國內的IVD市場將在很長一段時間內都會是外資的競技場。怎樣去突破這樣一個困境呢？這是一個值得人深入思考的問題！
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