今年以來，抗癌藥降價已兩次納入國務院常務會議議題，一系列針對性措施陸續出臺，利好信息密集釋放——實行“零關稅”、降低增值稅、推進醫保準入談判、試點國家藥品集中採購……
國家癌症中心數據顯示，我國每年癌症新發病例429萬，死亡281萬例，患者的5年生存率只有發達國家的一半左右。
據《2017年中國腫瘤患者服務升級報告》，平均看，經過醫保報銷後，腫瘤患者接受診斷治療總自付金額仍高達14萬元，而接受靶向治療總花費約22萬元，分別是家庭可支配收入的1.75倍、2.7倍。
一邊是“等藥救命”，另一邊是抗癌藥令人望而卻步的高價，國內眾多癌症患者面臨兩難困境。
如今，在前述系列新政推動下，輝瑞、西安楊森、諾華等藥企的多種抗癌藥近日先後降價。
降價只是為癌症患者減負的第一步。多元化的支付模式、更全面保障體系建立、仿製藥一致性評價……“組合拳”正漸次成型。
“藥品降價之外，國家還要兼顧鼓勵國內創新藥研發、扶持醫藥產業發展等多項目標。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖說，這對長遠政策的制定和執行是一個考驗。
“不能稅降了價不降”
6月底，跨國藥企部分藥品價格開始鬆動。
輝瑞是第一個主動降價的跨國企業。6月29日，其下調的品種就包括五種抗癌藥，如適用於晚期大腸癌的鹽酸伊立替康（開普拓）降幅達10.2%，非小細胞肺癌藥克唑替尼（賽可瑞）直降2077.02元。
隨後，西安楊森申請對抗白血病藥物地西他濱（達珂）降價，採購價降幅超51%。諾華的伊馬替尼片（格列衛）在深圳也開始下調價格，具體幅度暫未公佈。
而尚未降價的跨國藥企如拜耳、阿斯利康、羅氏等，在接受記者採訪時均表示，正在評估測算稅收新政對公司相關產品成本帶來的影響。
降價的直接觸因來自進口抗癌藥“零關稅”政策。按照4月12日的國務院常務會議部署，今年5月1日起，我國取消包括抗癌藥在內的28項藥品進口關稅。“零關稅”清單基本涵蓋了癌症患者常用的進口化療藥、靶向藥和生物藥。此前，進口藥最惠國稅率大多為3%-6%。
“取消關稅代表國家對創新藥的鼓勵態度，對於推動更多抗癌藥進入中國市場具有示範效應。”華潤醫藥商業集團總經理李嚮明說，對進口藥總代公司和跨國藥企而言，零關稅讓進口成本下降。
與此同時，根據財政部等部委發佈的通知，自5月1日起，增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售抗癌藥品，可選擇簡易辦法依照3%徵收率計算繳納增值稅，這一優惠政策覆蓋了絕大部分在國內上市的抗癌藥。加上此前增值稅新政中，醫藥行業增值稅稅率從17%降至16%，有專家認為，多項優惠政策疊加，有望讓進口抗癌藥降價20%。
不過，據《財經國家週刊》記者調研，上述政策落地之初，仍面臨一些障礙，導致企業降價並不特別積極，一些經銷商仍在觀望。
李嚮明介紹，如果選擇16%扣繳稅率，產品應納稅額是銷項稅額與進項稅額的差值。而選擇簡易徵收，3%採購環節的增值稅無法抵扣，且藥品在進口、經銷、零售等各個環節都要按3%繳稅。大多數情況下，總體要交約12%的稅。
一家國內創新藥企人士測算，與16%稅率相比，3%稅率簡易徵收只增加了不到0.8%的利潤，但企業與流通環節在操作層面的合作流程更為複雜，整體成本降低有限。
此外，多數省市的稅務局都要求，如果企業申請簡易徵收，經銷目錄中涉及的所有抗癌品種均需按簡易徵稅標準執行。由於目前國內藥企大多選擇簡易徵收辦法，而外企多繼續按16%繳納，雙方差異對醫藥商業公司造成困難。“若選擇執行簡易徵稅，意味著銷售未執行簡易徵稅廠家品種的成本大幅增加，或者只能放棄這些品種，都將給公司帶來損失。”李嚮明說。
在6月20日的國務院常務會議上，李克強總理強調，抗癌藥是救命藥，不能稅降了價不降，必須多措並舉打通中間環節，督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有切實獲得感。
醞釀第三輪醫保談判
6月20日的國務院常務會議還決定，對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫保準入談判，並開展國家藥品集中採購試點，實現藥價明顯降低。
對國內患者來說，“醫保能報銷”是最能體現獲得感的減負方式之一。
2016年和2017年政府出面談判，分兩批將39種藥品納入國家醫保目錄。其中就包括17種抗癌藥，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌、結直腸癌、淋巴瘤、骨髓瘤等病種。與兩批談判前零售價相比，這些藥品價格平均降幅接近50%。例如，治療乳腺癌的曲妥珠單抗（赫賽汀）一個療程費用從24500元降到7600元，治療多發性骨髓瘤的硼替佐米（萬珂）單支價格從13600元降到6116元。在此基礎上，患者還能享受醫保報銷。
在前兩輪談判基礎上，第三輪醫保談判正在醞釀。國家醫保局日前表示，即將對已納入醫保目錄的抗癌藥開展專項招標採購，對尚在醫保目錄外的抗癌藥開展醫保準入談判，以量引導企業重新定價，督促推動抗癌藥加快降價。
公開數據顯示，2017年醫院終端銷售超過10億元的有紫杉醇、培美曲塞二鈉、多西他賽、卡培他濱、奧沙利鉑、鹽酸吉西他濱、伊馬替尼等11個品種，均已納入國家醫保目錄。這些品種由於臨床使用量大，佔用醫保資金多，可能會較先面臨專項招標採購。
而尚在醫保目錄之外的抗癌藥，以財政部在增值稅優惠政策中公佈的第一批103個抗癌藥為例，獨家品種有35個，包含2017年新上市的7個抗癌藥，其中不乏高價藥，例如適用套細胞淋巴瘤的伊布替尼（億珂）和肺癌靶向藥奧西替尼(泰瑞沙)月均花費均在5萬元左右。預計這些品種可能以國家談判、以價換量的方式進入醫保。
“由於基金承受能力等限制，不可能把所有市場上的產品都納入藥品目錄。”國家醫保局副局長陳金甫說，納入醫保目錄主要考慮基金總量的平衡、臨床的需要以及價值的導向，要建立一整套嚴謹的規則，避免發生尋租和不正當競爭，尤其是避免劣幣驅逐良幣。
宋瑞霖也建議，醫保部門應儘快建立透明清晰的談判流程和規則，建立以臨床療效為基礎的評估機制和付費模型，讓接下來的藥價談判更為有效，幫助支付方真正控費。
報銷“雙通道”探路
醫保談判切實促進了藥價下降，改革紅利能否惠及參保患者，則取決於地方醫保目錄和公立醫院集中採購體系的銜接。從前兩輪談判的執行情況看，尚有改進空間。
多位業內人士告訴記者，由於藥佔比的限制，對於談判品種，部分醫院存在不敢開處方的問題。藥佔比是公立醫院的重要考核指標，高價抗癌藥納入醫保乙類目錄將帶來醫保支出的大幅增加，醫院使用非常謹慎。
“談判藥品進院難，一方面使病人無法用藥，另一方面，藥企因難以進入醫院銷售也導致市場份額未有實質提升，並沒有實現以量換價，這將影響其繼續就其他品種進行談判的動力。”李嚮明說。
為了解決這一問題，目前已有天津、浙江、河南、安徽等23省市明確國家談判藥品不納入藥佔比或單獨核算要求，但大多省份規定的是“暫不納入”。這一階段性解決方案能否長期實施，並進一步在全國統一推行尚未可知。
報銷比例低同樣會影響患者用藥，目前各地對談判藥品執行不同的報銷標準和流程。據前述創新藥企人士介紹，黑龍江規定自付40%後，剩下的按60%-90%比例報銷，整體報銷比例在36%-54%之間；而福建城鄉居民醫保報銷60%，新農合低的只能報銷25%。
此外據記者瞭解，在實際採購過程中，一些醫院存在二次議價行為，要求企業返10%-15%的費用，讓本已大幅降價的企業無法接受。
業內人士認為，探索社會藥房供給與報銷渠道（DTP模式）不失為解決談判藥品可及性的通路。
其實，在去年藥品談判後，人社部社保中心副主任徐延君就提到，要採取有效措施鼓勵定點零售藥店為參保人員提供藥品，發揮藥店在醫保藥品供應保障方面的積極作用。
部分地區也在積極探索。以山東為例，為保障談判藥品使用，當地實行定醫療機構、定責任醫師、定零售藥店的“三定”管理和定點醫療機構、定點專業藥店“雙通道”政策。例如，華潤在青島、大連的DTP藥房就已獲得醫保部門支持，患者可按國家談判後的醫保支付價到藥房購買抗癌藥，僅需支付自付費用，剩餘報銷費用由醫保經辦機構與藥店定期結算。
商業險如何進場
儘管國家對降低抗癌藥價格打出了“組合拳”，但從絕對價格來看，很多抗癌藥——特別是創新藥，仍屬於高價藥。 隨著藥品審評審批的加快，未來更多新藥將進入中國市場。僅僅依靠現行醫保增加籌資、提高待遇來減輕患者負擔，並支撐創新藥發展，顯然是不夠的。
“短期看，需要靠醫保支持創新藥；長期看，對高價抗腫瘤藥，要靠商業醫療保險。”亞盛醫藥董事長楊大俊說。宋瑞霖也認為，應創新商業補充險，構建多層次保障體系。例如，分人群定製保障，在醫保目錄外，發展高端健康險、特藥保險、護理險、慢病保險等。“美國作為創新藥大國，私人商業保險覆蓋人口占67.5%，衛生總費用構成中，私人商業報銷覆蓋了33.7%。”
國家政策層面也多次推動商業健康保險發展，並對購買商業健康險給予個稅優惠政策。但中國保險行業協會發布的《中國商業健康保險發展指數報告》顯示，2017年我國健康險市場的滲透率僅9.1%，大部分人通過基本醫保和自籌資金應對重大疾病費用支出。據專家測算，國內商業醫療險支出佔醫療總費用不到5%。
“問題在於，醫療機構用藥數據不公開，保險公司不敢貿然進場。”宋瑞霖說，社保部門、醫院對醫療數據進行封閉式管理，商業醫保缺乏良好的醫療資源共享體系，無法對疾病譜趨勢走向、保險產品成本費用等進行合理評估和測算。
除了發展商業保險外，波士頓諮詢公司合夥人兼董事總經理吳淳建議，要加強藥企和金融服務行業的合作，提供如低息貸款、分期付款的個人醫療消費金融服務。
再鼎醫藥大中華區總裁梁怡則認為，對於低收入人群，完善的慈善救助體系和社會保障安全網不可或缺。在國內，不少藥企在創新藥上市後，會聯合慈善機構推出患者援助計劃。
“比較理想的格局是差異化、多層次的醫療保障體系。”中國社科院公共政策研究中心主任朱恆鵬撰文表示，一方面，通過社會醫保和精準的醫療救助，保證所有人病有所醫，通過“醫療救助+社會醫保”兜住貧困患者群體；另一方面，用商業保險滿足中高收入階層的高端醫療需求，充分釋放其醫療需求，支撐醫藥技術創新。
不再“歧視”仿製藥
6月底開始的跨國藥企降價潮，一方面是對國內政策變化的反應，另一方面，也顯現出國產仿製藥的替代效應和倒逼效應。
國際上普遍採取鼓勵創新和仿製並重的政策取向。據宋瑞霖介紹，在美國，藥品分為專利藥和仿製藥，專利藥過了擁有自主定價權的專利保護期（即“原研藥”）即被仿製藥迅速替代，由於價格只有專利藥的10%-15%，仿製藥上市1年後專利藥市場銷量佔比僅10%-20%。
但目前國產仿製藥市場紅利的進一步釋放乃至替代進口原研藥，還存在不少障礙。
由於此前國內大批仿製藥質量差異大，很難做到與原研藥保持同等質量和療效，在大城市和大醫院的使用率並不高，導致專利過期的原研藥使用量不減價格也不降的怪象。
為此，我國從2016年開始，對過去已批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量療效一致性評價。
截至目前，國家藥監部門陸續公佈了四批率先通過一致性評價的品種，包括18個品種41個品規。抗癌藥品種包括齊魯製藥的吉非替尼（尹瑞可）、江蘇豪森的伊馬替尼（昕維）等。
“應堅守仿製藥一致性評價的質量關口，穩步推進。”宋瑞霖說，一致性評價要有戰略性安排，形成逐步替代進口藥的長期規劃；與此同時，鼓勵醫院仿製藥替代原研藥相關的具體政策也要儘快落實。
享受單獨定價、醫院採購“一品兩規”以及醫保支付標準按商品名等做法，都是原研藥在中國能維持高價的重要原因。但情況正在發生變化。
經過仿製藥一致性評價洗禮後的國產仿製藥，相比原研藥品更具性價比優勢。國產仿製藥替代進口原研藥的行動也開始提速。今年4月，國辦發文提出，藥品集採機構要按藥品通用名編制採購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿製藥和原研藥平等競爭，同時要求新批准上市仿製藥及時納入採購目錄並啟動相關採購程序。
地方層面，江蘇、陝西、上海等13省市在採購環節落實通過一致性評價品種的鼓勵政策，對之前未採購的通過一致性評價藥品，普遍採取直接掛網。例如，江蘇、陝西、湖北提出，一致性評價藥品與原研藥享受同等待遇；湖北則對一致性評價品種優先帶量採購。
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