“降壓藥”、“纈沙坦”、“N-亞硝基二甲胺(NDMA)”、“召回”等詞兒，想必在這幾周已刷爆朋友圈，也引起了一定的恐慌，為了給大家答疑解惑，廣衛君精品原創欄目《藥師說藥》今天邀請到了南方醫科大學順德醫院臨床藥學科組長、藥理學碩士劉靄明為大家梳理這件事情的來龍去脈。
首先來回顧一下事情的來龍去脈：
7月5日，歐盟藥品管理局稱中國華海藥業公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有NDMA的致癌物雜質，決定對該原料藥展開評估調查，並要求召回採用該原料藥生產的纈沙坦製劑。
7月6日：華海藥業向國家藥監局報告了該情況，按照有關規定和要求，主動向社會披露了相關信息，並立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，採取了主動召回的措施。
7月29日，國家藥監局與華海藥業分別就華海藥業纈沙坦原料藥事件進行公告說明，據介紹，相關原料藥在國內均已完成召回。
N-亞硝基二甲胺（NDMA）為何物？
根據世界衛生組織國際癌症研究機構在2017年10月27日公佈的致癌物清單，N-亞硝基二甲胺（NDMA）屬於2類（2A類）致癌物（即動物實驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），事實上，日常生活中亦可能接觸這種物質（例如醃製食品）。
歐盟等多國藥品監管機構分析認為此次涉事藥品不會對患者造成嚴重健康風險，但出於安全考慮，應當採取停止銷售、召回等風險控制措施。
世界衛生組織國際癌症研究機構致癌物清單
（2017年10月27日公佈）
致癌物分類 | 定 義 | 致癌物列舉 |
1類 | 對人為確定致癌物 | 含酒精飲料、檳榔果、馬兜鈴酸、菸草等共120種 |
| 2類 | 2A：對人很可能致癌 2B：對人可能致癌 | 油炸、縮水甘油、紅肉（攝入）、傳統亞洲醃菜等共380種 |
3類 | 對人類致癌性可疑 | 咖啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種 |
4類 | 對人類很可能不致癌 | 內酰胺共1種 |
關於藥品召回
藥品召回，是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
根據藥品安全隱患的嚴重程度分為三級，此次纈沙坦召回屬於二級召回。由於纈沙坦原料生產工藝過程產生了微量的N-亞硝基二甲胺（NDMA），該公司考慮到該雜質可能帶來的風險，隨即停止生產纈沙坦原料藥，暫停所有供應，同時向客戶和相關監管機構進行了主動告知並啟動召回。
事實上，鑑於藥品的特殊性，藥品召回並非屬於異常罕見的事情，據FDA數據顯示，美國2017年共發生過1075次藥品召回事件。
藥品召回分級
一級召回 | 使用該藥品可能引起嚴重健康危害的 |
二級召回 | 使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的 |
三級召回 | 使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的 |
高血壓患者，先別慌
正在服用降壓藥的患者先別慌，首先需要明確以下幾點：
1.除纈沙坦外，其它降壓藥未受影響
降壓藥種類較多，臨床常用降壓藥總體可分為六大類，總計超過50種，涉事纈沙坦屬於血管緊張素受體拮抗劑（沙坦類），其它類降壓藥並未受影響，可繼續服用；同為“沙坦類”的其它藥物包括氯沙坦、厄貝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、奧美沙坦，由於與纈沙坦製造工藝不同，未發現相同情況，亦可放心服用。
降壓藥分類
類別 | 藥品名 |
利尿劑 | 呋塞米、氫氯噻嗪、螺內酯、吲達帕胺等 |
鈣通道阻斷劑 | 硝苯地平、氨氯地平、非洛地平等 |
血管緊張素酶抑制劑 | 卡託普利、依那普利、貝那普利等 |
血管緊張素受體拮抗劑 | 氯沙坦、纈沙坦、厄貝沙坦、坎地沙坦、奧美沙坦等 |
β-受體阻滯劑 | 普萘洛爾、美託洛爾、拉貝洛爾等 |
α受體阻滯劑 | 特拉唑嗪、哌唑嗪等 |
其它 | 甲基多巴、利血平、可樂定等 |
2.並非所有含纈沙坦的藥物都需要召回
除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。
國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥並需要召回的生產企業共有5家：分別為重慶康刻爾製藥有限公司、海南皇隆製藥股份有限公司、哈爾濱三聯藥業股份有限公司、江蘇萬高藥業股份有限公司、山東益健藥業有限公司。
其它企業生產的纈沙坦製劑不在召回範圍內，可繼續服用。
3.正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥
國家藥監局新聞發言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對於高血壓患者的風險更直接且嚴重。
是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進行，可以聯繫醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
如何判斷藥品是否在召回範圍內？
1.根據藥品名、批准文號以及生產廠家綜合判斷：
召回範圍內的藥品信息
2.APP掃碼：
患者可通過“手機淘寶、天貓、支付寶、阿里健康”APP掃描藥品包裝盒上20位追溯條形碼（或中國藥品電子監管碼）識別是否為召回藥品，如所掃描後的結果提示為“該藥品已被召回，請勿使用”，即為本次召回藥品。
3.電話諮詢：
藥品說明書內容最後均附有生產企業的聯繫電話，可直接撥打電話聯繫生產企業，以確定藥品是否屬於召回範圍。
小貼士：以上內容僅供參考，具體用藥以臨床醫生指導為準。對狂犬疫苗有不明白的地方，也可諮詢供稿單位及其他正規醫療機構臨床藥師。
南方醫科大學順德醫院-藥學門診就診事項
服務方向：慢病用藥管理（包括高血壓、冠心病、糖尿病、慢阻肺、肺心病、哮喘、腦血管疾病後遺症、癲癇、帕金森氏綜合徵、慢性腎功能不全、腎病綜合徵、甲狀腺疾病、慢性肝炎、慢性胃炎、痛風等疾病）。
開診時間：每週一、三、五，上午8:00~12:00
開診地點：藥學門診（一號樓C座一層 門診西藥房側）
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