據孫磊介紹，從中心成立至今，醫療器械產品註冊申報量逐年遞增。10多年來，註冊申報量增加了10倍之多。
孫磊強調，為保證評審的公平性，杜絕預先“打招呼”的情況發生，專家評審採用盲選制度。
文 | 南方週末記者 袁端端
南方週末實習生 黃佶瀅
繼藥品審評提速之後，國家醫療器械技術審評中心（簡稱器審中心）主任孫磊7月2日表示：創新、優先產品審評時間已較正常審評時限大大縮短，改革有效推動了上述醫療器械的註冊上市進程，使得更多的先進醫療器械投入臨床使用，同時促進了產業發展。
醫療器械集合了多種學科的成果，一個國家的器械發展水平代表著一個國家的基礎科學發展水平。據孫磊介紹，從中心成立至今，醫療器械產品註冊申報量逐年遞增。從1997年不足1000項，2000年1500項，到2008年增至6737項，2014年創歷史新高，達到了11233項。10多年來，註冊申報量增加了10倍之多。2014年10月新條例實施，進口第一類產品由原有註冊管理調整為備案，但中心審評任務總量依然在持續增加，近年來年均申報量均超過1萬件。
據介紹，器審中心共有6個部門，一部二部負責審批有源器械，三、四、五部負責無源器械，六部負責體外診斷用品。其中，四部具體負責骨科和口腔材料等無緣器械，是六部中品類最多、每年申報量最大的部門。
自2014年創新特別審批程序實施以來，中心對進入創新特別審批通道的58項產品進行了技術審評，植入式心臟起搏器、經皮介入人工心臟瓣膜系統、血管重建裝置、腹主動脈覆膜支架系統、miR-92a基因表達水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）等34項產品審結並獲准上市。據介紹，快速審評通道分為三類，其中應急通道主要針對應對突發事件所需項目，創新通道面向國內首創項目，而優先審評通道則面向臨床急需項目和科技支撐項目。
四部部長劉斌告訴南方週末記者，與以往的標準化產品相比，目前申報產品品類中定製醫療器械受到重視，部門正在著手定製醫療器械法規與指導原則，按計劃，該法規將於2018年八月出臺。
近年來，為實現科學評審、提高效率的工作目標，器審中心深化評審機制改革，完善技術審評制度，並建立醫療器械電子申報系統。在申報系統的數據庫中，共有818位專家，他們主管的領域被分為17個大方向和115個小方向。孫磊強調，為保證評審的公平性，杜絕預先“打招呼”的情況發生，專家評審採用盲選制度，即通過後臺自動向專家發送不涉及企業名字的短信和專家預約時間，專家現場才知曉要評審的企業，並對在評審後公開全部評審報告。
根據國家局有關進一步深化“互聯網+政務服務”的工作要求，器審中心規範並形成5種諮詢和溝通制度，涵蓋審評全過程。在優化官網和微信公眾號信息平臺服務的同時，器審中心創新工作方式，在廣東、上海、江蘇、浙江四地建立“創新服務站”通過視頻審查的形式減少企業往返北京的時間成本，提高審查效率。
7月2日，器審中心通過視頻開展上海企業申報產品的審查工作。（黃佶瀅丨攝）
此外，在面對記者有關人工智能創新在器審情況的疑問時，孫磊指出：“人工智能產品是研發的熱點，但舉例實現產業化還有一段舉例，目前器審中心尚未收到企業提交的醫療人工智能產品上市申請。”但同時他也表示，中心已成立人工智能研究小組，迎接人工智能的挑戰。
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