自7月16日起，東莞市暫停使用並就地封存長春長生生物科技有限責任公司凍幹人用狂犬病疫苗。
為什麼要暫停使用？
7月15日，國家藥品監督管理局通報該局組織對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。
國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令停止狂犬疫苗的生產，責成該企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動採取控制措施，確保公眾用藥安全。
所幸的是，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
目前，國家藥監局已要求吉林省局收回長春長生《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令企業停止狂犬疫苗生產，責成企業嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動採取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省局有關調查組已經進駐長春長生，對相關違法違規行為立案調查。同時，國家藥監局派出了專項督查組赴吉林督辦調查處置工作。
針對這次的事件，有媒體發現，這並非是這家公司首次出現疫苗生產問題，2017年11月，該企業另一個疫苗產品——百白破疫苗被原食藥監總局通報在藥品抽樣檢查中，檢出其一個批次產品效價指標不符合標準規定。
生產過程中，為何會出現“記錄造假”
疫苗專家陶黎納撰文指出，“狂犬病疫苗的生產成本中，疫苗有效成分的成本是最高的，所以廠家才會想出用佐劑來減量增效，降低成本。另一方面，狂苗的有效成分檢測可能也存在一定的難度，廠家選擇鋌而走險。”
前述內部人士說，狂犬疫苗確實是生產控制非常難的疫苗，檢定也很難，現在的批簽發監管非常嚴格，企業作假的目的可能是為了能通過批簽發檢驗。
按照批簽發的流程，企業完成生產首先要在企業內部做出廠檢驗，企業自檢合格之後，企業提出疫苗批簽發申請，各個省級藥監局會在5個工作日內組織抽樣，將樣品封存，隨後由企業送到中檢院或其他授權進行批簽發的省級藥檢機構。
除了疫苗的樣品，企業同時還要提交該批次的生產和檢驗記錄摘要文件。之後，疫苗樣品會被分派給各個檢驗人員，做不同的檢驗項目。
同時，還有一部分人負責對企業提交的批生產和檢驗記錄摘要做逐一審核，這些文件記錄了疫苗產品生產和企業自檢的最關鍵的步驟和數據。“批簽發過程中，檢驗只是一部分，資料審核也是非常重要的。”中檢院生物製品檢定所一名專家此前接受南方都市報採訪時說。
企業的社會責任感何在？
食品藥品安全攸關性命，涉及藥品的毫釐都不該有任何差錯，但是為什麼這樣漠視生命的行為屢出不止，到底是道德底線的無下限還是相關部門管制力度不夠，著實是值得反思的一個問題。
確實，對於企業而言，實施多元化戰略以增加收入、降低企業經營風險本無可厚非，但前提是必須以做好主業。從類似的事件中明顯看到的是國內醫藥企業對經濟利益的追逐遠超過對主業的堅持。社會責任感的認知薄弱，導致陷入副業拖累主業、而主業又陷入藥品安全事件的尷尬境地。
最後，小編還要提醒各位全國已經進入三伏天，夏季是狂犬病發病的高峰期，一旦被狗、貓等可能攜帶狂犬病病毒的動物所傷，一定要規範處理傷口，並儘快接種狂犬病疫苗。
如何規範處理傷口？
首先第一時間應儘快徹底沖洗傷口，儘快把沾染在傷口上的狂犬病毒沖洗掉。其次是用20%的肥皂水徹底清洗傷口，再用清水洗淨，然後用2%—3%的碘酒或75%的酒精局部消毒。最後關鍵的就是儘快到當地正規醫院接受正規治療，注射狂犬疫苗，破傷風抗毒素及抗生素。切記！切記！
文章主要來源國家藥品監督管理局、東莞疾控、南方都市報。
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