1.目的:
明確工程變更過程、各相關部門的職責和工作流程，使本公司各項工程變更在受控狀態下進行，以確保變更後產品的質量能夠滿足客戶需求和降低工程變更造成的質量風險。
2.適用範圍:
本程序文件適用於新產品開發及製造過程中所有工程變更。
3.職責:
3.1 工程部負責涉及產品結構、物料規格及工藝標準等方面工程變更的提出和編制，評估並驗證其可行性。
3.2 工程部、生產部負責與生產作業方式或方法相關的工程變更的提出和編制，評估並驗證其可行性。
3.3品質部文控負責工程變更單的受控下發、登記、文件保存。
3.4生產部負責實施工程變更，必要時需對工程變更實施後的產品進行標識。
3.5生產部QC負責對工程變更實施監督並對變更實施的效果進行現場驗證及相關反饋。
3.6 業務部負責與客戶聯絡，將客戶的要求傳達公司內部。
4.定義:
4.1工程變更：指因生產過程、產品品質及客戶需求等原因而對公司目前採用的生產工藝、生產設備、生產線變更或轉移、產品結構、物料規格、標準規範等方面實施的變更。不僅包括公司內的相應變更，也包括供應商及其重要分供方的相應變更；
4.2自主變更：因改善品質和提升效率工廠內部提出的變更；
4.3客戶變更：由客戶提出的變更；
4.4 ECN：Engineering Change Notice的縮寫，即工程變更通知。
4.3 變更等級：
4.3.1 一級變更：變更可能會影響產品安全性能。
4.3.2 二級變更：變更可能會影響產品基本性能（如性能和可靠性能等）。
4.3.3 三級變更：不會影響產品基本性能。
4.4 風險工程變更：沒有時間完成必要的驗證，但為了產品出貨需要，必須馬上實施的工程變更。
4.5 臨時工程變更：產品生產過程中發生的製造過程、過程控制、材料控制等各種行為的臨時性的工程變更。
4.6緊急過程更改通知單
緊急情況（夜間或節假日，並且工程變更籤批負責人不在公司時）下過程發生更改時，為避免出現隨意而為的情況而造成過程失控發生，而使用的更改通知單。
5.流程圖
6內容：
6.1 工程變更的提出的時機
6.1.1 為提高生產效率、降低生產成本、減員增效而對生產工藝進行變更；
6.1.2為提高競爭而採取的品質改進措施和設計改進；
6.1.3基於顧客或市場（包括原材料市場）需求而需對產品的結構，使用的材料，產品規格性能作出變更時；
6.1.4相關法律、法規和強制性標準提出了新的要求，如在環保方面要求控制汙染或有害物質限用等。
6.2工程變更申請
6.2.1自主變更申請由提出部門申請。對生產工藝、工裝夾具、產品結構、包裝等生產部、品質部、工程部或其他部門均可提出變更申請；
6.2.2客戶變更，由客戶直接發出變更需求，無須再向我公司提出申請。
6.3工程變更的評審
6.3.1公司內部自行提出的變更申請，首先由工程部進行評估，評估內容包含：
1）變更後實施和效果的可行性和費用；
2）對產品基本性能、安全性能和品質的影響；
3）以及向客戶提出變更申請的必要性；
4）對製造、檢驗與測試方法的影響；
5）對採購、庫存品的影響，變更前與變更後的產品應標識區分；
6）對法律法規的影響；
7）對於已經有第三方認證的產品，如發生變更後，不符合產品的認證標準，則由工程部把驗證OK後的更改方案向相關認證機構提出申請，等待批准後再執行
6.3.2客戶提出的變更，也需要評審6.3.1的內容外，同時需評估需要的時間。
6.4評審完成後，工程部需將評審結果與客戶溝通確認後，實施變更，同時發出ECN通知各部門變更後注意的事項及要求。
6.5品質部、工程部對變更後的效果進行確認，必要時送客戶確認。
6.6變更確認後，相關部門應對有影響的原材料、包材、工裝夾具、夾具做相應的處置，相關的資料SOP、SIP、PFMEA、FC、CP等資料做相應的修訂；
6.7相關的記錄和變更後的文件資料按照《文件資料控制程序》執行。
6.8品質部、生產部應進行相應的培訓。
6.8出貨前OQC須將產品變更的相關信息反饋給業務部，以便知會客戶。
6.9 工程變更的驗證和關閉
6.9.1 ECN實施後，品質部就ECN變更事項（包含物料的處理、作業流程的變更等）進行監督並確認ECN實施的效果。
6.9.2對量產的首批產品，要做首件和首批質量狀態的確認。
6.9.3 QE工程師根據各部門提交的相關的驗證報告來確認ECN是否結案。
6.10工程變更作業時限要求:
"一般" 要求在7個工作日內完成審核/籤核,當天完成發行；"急件" 要求在3個工作
日內完成審核/籤核,當天完成發行; 如有特殊情況,由提出者在ECN上註明期望完成的時間並說明理由。
7.引用文件：
《文件資料控制程序》
8.相關記錄：
《工程更改通知單》
《FAI報告》
《可行性評估報告》
《試產報告》
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