長春長生疫苗事件自7月中旬曝光以來，引發了全社會以及國家最高層面的關注。目前此次事件的調查和問責仍在進行中，與此同時，我國藥品監管制度改革也成了外界討論的熱點。
針對此次疫苗事件中暴露出的監管層面的漏洞，以及中國藥品監管制度改革如何繼續推進等相關問題，界面新聞日前專訪了中國醫藥創新促進會執行會長、中國藥科大學國家藥物政策與產業經濟研究中心研究員宋瑞霖教授。
在宋瑞霖看來，此次的疫苗事件暴露出我國藥品監管體制在日常監管上比較薄弱，出現了漏洞。他也表示，此次疫苗事件中出現的問題並不是改革帶來的，反倒說明我們更應該深化改革，改革的需求不是沒有了而是更大。
事實上，自1998年國家藥品監督管理局成立至今，二十年間我國藥品監管體系和制度幾經變遷，藥監機構也不停地被拆分、合併或者重組。2018年剛剛實施的藥監體制改革則組建了新的市場監督管理總局，並單獨在市場監督管理總局之下建立藥品監督管理局（副部級）。另一方面，在具體監管方面，國家藥監部門自2015年開始實施了大刀闊斧的組合拳改革，推出了仿製藥一致性評價、大幅度降低新藥各個環節審批時間等多個改革措施。
宋瑞霖表示，過去三年所進行的藥品監管改革超過了之前三十年的總和是不爭的事實。不論是在醫藥創新、國際化發展還是監管模式轉變上，藥品監管部門都做出了努力。其實也正是因為這三年不斷強化的飛行檢查制度，才使藥品監管部門在這次疫苗事件發生後能夠立即採取行動，採取補救措施。
“目前我國還在探索什麼樣的藥品監管體制才是科學監管。”宋瑞霖在採訪過程中表示，“其實藥品需要最嚴格的監管，是中央集權，而不是地方監管。它的監管越是垂直的，越是公正的，不會受地方政府的干擾，因為這種管理方式不對人負責，只對藥品本身負責”，宋瑞霖說。
疫苗事件暴露日常監管比較薄弱
界面新聞：長春長生疫苗事件調查和追責還在進行中，從監管層面看，這次疫苗事件暴露出了我國疫苗生產和監管領域的哪些問題？
宋瑞霖：我想首先是日常的監管上比較薄弱，出現了漏洞。長生疫苗事件中，百白破出現了效價不合格，實際上國家藥監部門在2017年主動檢查時就發現了，但當時只是責懲地方局（也就是吉林省藥監局）做處理，而地方藥監局遲遲沒有做處理，直到後來狂犬疫苗問題爆發後，他們才倉促做出了處理，導致的後果就是大批問題疫苗已經被接種了。這其實就是中央監管不到位，沒有繼續跟進和督促地方局後續的處理。其次就是藥監局對企業的道德教育存在欠缺，商人可以置道德於不顧。但根源上還是日常監管的問題，僅僅停留於處罰，卻沒有重視平時的監管。
界面新聞：那你如何評價國家藥監局在這次疫苗事件中的反應和處置措施？
宋瑞霖：客觀地說，國家藥監局的反應是很快的，但是處置措施是失缺的，因為現在的具體行政處罰都是給的省級，對地方局的行政處罰力度較輕，這是我們的制度問題。
實際上國家藥監部門在去年做例行檢查時發現了百白破的問題， 之後也及時向社會發布了百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹並責懲吉林藥監局收回檢疫證書，所以其實國家藥監局並不是完全失職，但它太相信地方藥監局了，地方藥監局遲遲沒有作出處理，國家藥監局也沒有繼續跟進，就形成了一個漏洞。如果當時國家藥監局迅速安排工作組進駐，要求在一定期限內必須召回等，情況就不會像今天這樣。
所以在以後，國家藥監局對於重大藥品事件要有直接處罰權，畢竟地方上多多少少存在一些地方保護，如果不加以重視，最後會釀成大禍。
界面新聞：這次長生疫苗事件問責引發藥監繫統人員的調整是否會影響到藥品監管改革進程？
宋瑞霖：藥品監管改革是黨跟國務院的決策，不應該因為一個具體案件就發生變化。並且，疫苗事件中出現的問題並不是改革帶來的，反倒說明我們更應該深化改革，改革的需求不是沒有了而是更大。
關於畢井泉引咎辭職後會不會對藥品審評審批改革等造成影響？因為在畢井泉之前，藥品審評審批制度改革這一系列工作沒有人去推進，他上任之後推進了，但是改革並非畢井泉一個人的事，而是他的改革思路得到了中央的認可和極力支持。我們經常說“徒法不足以自行”，改革是否能夠繼續下去還是要靠人的，所以我們現在要期待之後的藥品監管部門負責人能夠嚴格按照中央的紀律原則和法律法規去辦事，如此，改革才能繼續下去。
界面新聞：你認為在此次疫苗事件之後，我國的藥品監管制度改革需要怎麼做？
宋瑞霖：我們需要痛定思痛，繼續堅持正確的改革方向，不能半途而廢。同時需要完善法律法規，抓緊修訂《藥品管理法》。
藥品需要最嚴格最專業的監管
界面新聞：1998年國家藥監局成立，近20年來食藥監管體制幾經變化，總體上的變化方向是怎樣的？一直想要解決什麼問題？
宋瑞霖：我覺得可能從國家層面來說，目前還在探索什麼樣的監管體制才是科學監管。一直以來，國家對藥品監管專業性的重視程度還是有的，但是我們還在探索如何建立起一個科學監管的機制。其實藥品需要最嚴格的監管，是中央集權，而不是地方監管。就像吉林藥監局當時可能會考慮到工人下崗、稅收等問題，所以疫苗問題暴露後，他們本能地會去捂、去保。在這種時候，地方監督機構就不能對中央負責，而是對地方政府負責。
國際經驗證明，對於與人體健康相關的產品，應當將其監管權力置於中央政府統一領導之下。英國以及聯邦制下的美國、加拿大和澳大利亞，所轄州或省政府可以制定本地憲法但卻不得制定審批監管食品藥品的法規，藥品監管權一定是來自中央。但是要做到這一點，我們在改革的過程中就需要減少公務員和機構，存在阻力，所以很容易流於形式，沒法落地。
並且，我們把藥品和普通商品放到一樣的監管體系之下，也是會出問題的。各國對藥品的監管都是自成體系的，如果鬍子眉毛一把抓，會非常讓人擔憂。
界面新聞：綜合來看我國藥品監管改革歷程的脈絡是怎樣的？
宋瑞霖：我們一直在遊蕩於專業監管與綜合監管之間，處於這樣的糾結中。所以這20年間，我國藥監機構不停地拆分、合併或者重組，非常不穩定。其實我們還是應該把藥品監管作為一個專題，拋開編制問題和機構設置問題，先去回答藥品到底應該如何監管這個問題。
那麼藥品的監管，它更多的是要對數據負責任。也就是說，我們說這個藥品質量不合格，憑什麼說它不合格？你要拿出檢驗數據來。那麼數據靠誰？不是靠哪個局長、哪個處長、哪個隊長，而是靠實驗室。
界面新聞：那麼綜合執法是否會淡化專業監管？你如何看待“大市場—專藥品”這一模式？
宋瑞霖：綜合執法要看是大綜合還是小綜合，涉及公共衛生的其實是可以綜合在一起，但是它不能和非公共健康的商品綜合在一起，所以如何綜合也是需要研究的。
“大市場—專藥品”的模式，我覺得大市場沒有問題，但藥品一定要專一化管理，不是說單獨設一個管藥品的部門就可以了。這是不夠的，因為藥品的背後是需要安全性管理的，藥品並非要求完全安全，我們監管的目的是要使藥品的安全可控，我們允許它有副作用，但是副作用和正作用是需要控制在一個合理區間的，所以它和其他產品非常不一樣，因此藥品監管的專業性非常強。
界面新聞：你剛剛提到藥品監管需要中央集權，當年鄭筱萸也一度強調地方審批的權力上收，但是卻在地標升國標的過程中，給不法企業創造了“尋租空間”。2017年開始，藥監局也提出將監管權力收回到省局，這是否會出現和當年一樣的問題？
宋瑞霖：其實不法企業尋租和藥品監督歸誰管沒關係，只要有人在管，就會有企業想要尋租，這是對人的管理問題。但是我們一定要回到藥品監管到底是監管什麼的問題上，我們要監管的是藥品的質量而不是監管人，所以也並不是說機構和人員增多就能更好地監督。
2001年開始我國實行藥品監管省以下垂直管理，當時就是考慮到地方可能沒有能力實行藥品監管，你會發現，它越是垂直的，越是公正的，它不會受地方政府的干擾，因為這種管理方式不對人負責，只對這個藥品本身負責。所以我一直認為省以下，如果需要在行政職權上要由地方政府管理的話，最起碼的一條底線，它的藥檢機構應當是垂直的。
界面新聞：最近三年來，中國對完善藥品監管體制做了很多努力，業界也非常認可，你如何評價近三年的改革？
宋瑞霖：儘管目前鼓勵中國醫藥創新的相關政策還有一些亟待落地，尚有一些政策還有待銜接，甚至有些政策還需要繼續完善；但是，過去三年所進行的藥品監管改革超過了之前三十年的總和確是不爭的事實。不論是在醫藥創新、國際化發展還是監管模式轉變上，藥品監管部門都做出了努力。其實也正是因為這三年不斷強化的飛行檢查制度，才使藥品監管部門在這次疫苗事件發生後能夠立即採取行動，採取補救措施。
界面新聞：目前看來我國藥品監管領域還存在哪些主要問題？
宋瑞霖：我認為我國藥品監管制度正走在改革的大道上，只要我們堅持改革，所有的問題都應該會逐步解決。我們最大的問題依然是管理思路的問題。第一，藥品的質量控制和風險管理，在改革過程中，政府和監管部門、企業，不是相互對立的，必須協調一致，大家的著眼點都應該是患者的利益。我們在這方面要勇於改革，我們在改革中遇到的問題不能以不再改革去解決，而是更應該用改革的思路去解決。第二，我們在一個開放的世界，所以必須用開放的心態去制定新的政策。如果我們用閉關鎖國的心態，那麼永遠融入不了世界醫藥發展的潮流。因為很多發達國家過去其實也出現過一系列重大事故，那麼他們如何解決的，是值得我們借鑑的。
只有向前走向外走，才能到達勝利的彼岸。
需要堅持推進仿製藥一致性評價
界面新聞：中國仿製藥產業這兩年也在快速發展，但是跟印度等仿製藥發達國家相比，我們還存在哪些劣勢？
宋瑞霖：我不認為我們比印度有劣勢，印度的仿製藥上市公司比我們多，這是事實，在國際化方面，他們的確做得比我們好。但其仿製藥的構成比較複雜，如果印度的某種仿製藥走正規渠道出口到美國或者歐洲，通過了這些國家的監管，我們認為這種藥的安全性是有保障的；但如果僅僅是在印度本國監管體系下，特別是其地方邦批准生產的仿製藥，其安全性則有待藥監部門考察。所以從整體而言，我們並不比印度差，尤其是在仿製藥監管方面，我們還是應該堅持“仿製藥要一致，創新藥要增新”的理念，需要推進一致性評價，堅持做仿製藥生物等效性實驗。這是對藥品質量和患者利益負責，只要我們堅持下去，仿製藥的發展就會越來越好。
界面新聞：仿製藥一致性評價的推進成果如何？如何解決企業研發層面遇到的困難？
宋瑞霖：目前，我國共有57個品種的藥品通過一致性評價，儘管步履維艱，但已步入正軌。仿製藥一致性評價在推進中也遇到一些困難，但是這些困難我們要克服，而不是說不該繼續推進。主要的困難是因為很多仿製藥需要找到當年的進口藥對照品，但是很多對照品都不太好找，怎麼去做一致性評價呢？這也是我們需要努力吸引原研藥的主要原因。
界面新聞：近兩年，我國一直在降低國外新藥進入中國的政策門檻，實現中國新藥研發和上市與全球同步。這會不會不利於國內本土藥企創新？
宋瑞霖：引進國外新藥之後，企業如果受到影響，只能說明它開發的藥物並不符合創新標準，這反倒會給創新和研發能力強的企業帶來機遇。而且我們讓進口藥進來的主要原因還是為了解決臨床的需求，中國大多數病人，長期以來，難以及時地享受到最新和最好的藥品。如果不及時引進進口藥而是等著仿製藥或者創新藥研發，患者能等得起嗎？如果鼓勵創新的目的只是為了證明從企業研發中獲得個人成功，而對老百姓和患者是否獲益置若罔聞，這樣的“鼓勵創新”是全社會的悲哀。
我們曾分析過一組數據，美國FDA 2001—2016年間共批准433個新藥上市，這些新藥品種我國只進口了133個。分析原因更多在於中國對國外進口藥研究的數據審評還欠缺經驗和自信。133個進口藥中，共59個品種被國內4700個藥廠爭相仿製，平均每個品種有多少兵家之爭之地可想而知。中國醫藥市場始終在“紅海”中競爭，沒有在“藍海”中突圍和協調。我們誤以為這個市場保護了自己，實則讓國際上過了專利期的原研藥在中國仍佔據支配地位。我們誤認為封閉市場國內企業就可以發展。
界面新聞：今年以來我國在大力度推進抗癌藥降價行動，而國內的大部分抗癌藥物為仿製藥，仿製藥一致性評價的政策是否會提高抗癌藥物研發難度和成本，使抗癌藥價格很難下降？
宋瑞霖：仿製藥一致性評價主要就是證明研發的抗癌藥效果和原研藥的效果一致，這是本來就應該證明的，不存在增加抗癌藥物研發難度的問題。至於藥品價格，實際上世界各國的藥品價格都是高的，我們不要把支付能力問題和藥品價格問題混淆。如果讓老百姓自己付，美國人歐洲人都是付不起的。但是如果健全醫保支付制度，要建立商業保險制度，提高保險支付能力，將老百姓的個人支付降到最低，藥價其實是可以承受的。
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