近期熱映的電影《我不是藥神》，不僅引發公眾對天價藥物的關注，甚至國務院總理李克強也作出批示，要求有關部門加快落實抗癌藥降價保供等相關措施。

《我不是藥神》揭示出一些外資原研特效藥物價格昂貴、普通患者難以負擔的問題。然而，中國是否可以效仿印度模式，不顧專利保護，強行仿製專利藥物？中國藥企在仿製藥和創新藥方面，如何突破？藥品降價的關鍵是什麼？圍繞藥價相關的諸多問題，引發了社會的巨大爭議。

近日，在剛剛結束的青峰藥谷高智峰會上，一條財經專訪原國家藥典委員會委員、現任青峰集團高級副總裁謝寧博士。

破解天價藥，不能學印度

一條財經：《我不是藥神》暴露了天價抗癌藥的問題，但在醫藥行業，有不少反對的聲音，難道這些天價藥是合理的？

謝寧：通常類似“藥神”裡的天價藥，主要是一些近一二十年才發展起來的生物大分子抗體類藥物或小分子靶向藥物。這類藥物主要針對腫瘤、自身免疫等嚴重的複雜疾病，研發成功概率小、投入巨大，更重要的是藥物的研發週期很長。所以，藥物創新的主旋律是“失敗”二字。國內外生物醫藥行業從業人員很多，大部分終其一生都無法實現他們的新藥夢想，全社會對生命科學和生物醫藥領域的巨大投入，都需要從少數能夠成功上市的創新藥物的市場價值中收回。

因此，創新藥物上市後，至少在專利保護期內，價格較為昂貴，創新藥物的定價是不能按照生產成本或製藥公司當下的運營成本來計算的。這在全球發達國家是一種普遍狀況。美國的創新藥是全球最貴的，美國也是全球藥物創新的中心，是全球生物技術快速發展的主要引擎。當然，美國模式並不完美，他們也有他們的問題，但是對擁有知識產權的創新藥物進行價格補償或獎勵，至少在生物醫藥領域是行業能夠持續發展的機制保證，這一點毋庸置疑。在人的生命價值越來越寶貴的當下，生物醫藥領域的健康、持續快速發展，最終會有利於全人類的福祉。

在生物醫藥創新領域，中國目前與歐美髮達國家還有較大差距，所以這類抗體或分子靶向藥物市場，基本被跨國藥企壟斷，進口藥物進入國內市場，售價自然很貴。不過，有一些進口藥物，在中國的價格比美國還貴，這就不合理了。中國應該利用擁有的龐大市場優勢，增強議價能力，至少可以做到，讓這些進口藥在中國市場更便宜些。

一條財經：但這好像也很難從根本上解決問題，例如“藥神”裡的格列寧，近年確實大幅降價了，但價格還是很高，很多患者還是吃不起？中國可否學印度，依靠大量仿製，降低藥價？

謝寧：中國不能簡單地靠模仿印度來解決我國藥物的供給問題。一方面，中國和印度不同，中國既是一個人口大國，也是一個經濟大國，GDP排名全球第二，中國的發展正在由傳統增長模式轉為創新驅動，不能公然不顧知識產權問題，這會引發一系列不良後果。

比如，中美貿易戰中的一個重要問題，就是知識產權問題。另一方面，中國是一個大國，一些高端創新藥物完全靠進口輸入滿足需求，受制於人，也是不應該的——我們已經發展到了一定的階段，是有能力建立自己的藥物創新體系的。但是，如果不保護知識產權，也就無法保護我們自身的研發創新。儘管我們的創新能力與大型跨國藥企仍有較大差距，但我們不能因此放棄創新，徹底變成一個只有低端仿製能力，卻沒有原研創新能力的國家，這是十分危險的。

這與芯片行業的情況類似，我們因為芯片研發技術較弱，所以一遇到“中興事件”，就變得束手無策。生物醫藥關乎民生，民眾反應強烈，如不能從中長期的角度合理制定策略並有效解決，會更危險。

此外，我們不能只關注印度仿製藥價格低這一個點。據我瞭解，印度供給國內市場的很多仿製藥與原研藥的療效並未達到一致性，一些仿製藥質量存疑。而中國現在則非常強調仿製藥的一致性評價問題，只要政策對路，中國人做事還是很有效率。我相信，很短的時間，中國的仿製藥水平會獲得較大的提升，比肩全球仿製藥巨頭，極大滿足國內患者對一些基本藥物質量和價格的需求。

降價靠高水平仿製，一致性評價是關鍵

一條財經：既不能學印度，創新又有差距，想破解天價藥，我們有什麼辦法嗎？

謝寧：首先，和印度相似的是，中國擁有眾多人口，人均國民收入仍處在中低水平，價格低廉的仿製藥是普惠患者的基本保障。只是，我們不能違背國際知識產權公約。外資原研藥在專利期內，是不允許仿製的，但專利保護期過後即可通過仿製實現大幅降價，同時也能促使原研藥降價。

一條財經：中國過去一直是個仿製藥大國，但對藥價問題，似乎沒形成什麼影響，為什麼？

謝寧：中國一直是仿製藥大國，96%的藥企都是仿製藥企業。但過去的問題是，我們只有量，沒有質。仿製藥上市滯後，與原研藥的藥效存在差距，造成醫生和患者仍舊偏重原研藥，因此原研藥藥價降不下來。另一方面，藥企重營銷、輕研發和生產質量，導致仿製藥市場劣幣驅逐良幣，仿製藥水平不高。藥監局近年推動的仿製藥一致性評價改革，有望根治頑疾。正在推動的仿製藥一致性評價，要求仿製藥與原研藥嚴格比對，不僅要求藥效一致，甚至連雜質成分都一致，這在某種程度上比原研工藝要求都高。

通過一致性評價，意味著仿製藥與原研藥有相同療效，但其價格則大幅低於進口原研藥，在藥品招標採購市場上獲得優勢。未通過一致性評價的藥企，則將被淘汰。這將推動中國仿製藥從量變走向質變，提高仿製水平，從而讓患者能夠用到療效相同、價格低廉、更快上市的仿製藥。

好消息是，國際上一大批重磅創新藥物專利陸續到期，結合我國正在推行的仿製藥一致性評價政策，近一兩年就會有很多優質的國產仿製藥替代進口高價原研藥；還有一些Fast Follow的國產創新藥問世，比如腫瘤免疫的重磅藥物PD-1，國產和進口的幾乎同步上市，價格一定大大低於國際市場，從而大大降低中國患者和醫保支付的負擔。

一條財經：這是否說明一個問題，即中國在藥品生產工藝水平和質量管理上並不差？

謝寧：中國目前有5000多家藥企，規模大小不一，良莠不齊。從整體上看，我們與發達國家在藥品生產過程控制和質量控制水平上還是存在一定差距的。但是我們也要看到，近年來，國內一些優秀的藥企獲得了歐美的GMP質量體系認證，不僅向國外出口原料藥，也開始出口製劑，其質量控制與生產過程控制已接近或達到國際先進水平。

此外，中國正在大力推行的仿製藥一致性評價將進一步促進藥企的生產工藝水平提升，近年即將推出的很多重磅的仿製藥將與原研藥的質量與療效達到一致性。這也說明，一些優秀藥企與國際領先藥企相比，具備了同樣的質量控制與生產過程控制水平。

藥品是特殊商品，攸關民眾生命健康，民眾比較關切。雖然近期發生的疫苗事件，再度暴露了藥品質量問題，但我希望大家能瞭解，特殊商品也是商品，也是經過複雜的過程生產出來的。藥品行業很特殊，從研發到上市後，全過程都需要記錄並被嚴格監管，不論發生任何變動，都需要研究變動後對藥物的質量以及對人體的影響，並需上報專業審評機構，經過批准才可以實施。我相信，除了藥物生產，其他行業很少有如此嚴格的監管。如果說要在藥物生產的任何環節都絕對不能出現問題，這是不科學、不客觀的，人員、裝備都有可能會犯錯，出現偏差，這是客觀存在的問題，國外的藥企也會出現各種情況，我們所需做的是把這個錯誤或偏差控制在對質量影響最小的範圍內。

另外，可以通過出廠質量控制，做到出廠的藥物符合質量標準；也就是說在流程上，我們最好能讓問題在藥品上市前被發現、被解決；生產中如有任何波動或特殊情況，工廠要有機制和措施確保這個影響不會傳導到市場上，不會傳導到患者身上。

實際上，有些特殊產品，比如疫苗，我國實施的是批簽發制度，也就是每一批產品出廠檢驗放行的最後一關是中國食品藥品檢定研究院，這是非常嚴格的管控方式。藥物生產過程很複雜，監管措施也很嚴密，相關術語很專業，如果沒有足夠權威的充分的解釋說明，普通民眾會對一些情況產生恐慌，這對於社會、對於行業是不利的，也令藥品監管工作陷入被動。

我個人認為，學界和專業領域的專家應該會同監管部門共同承擔起解釋說明情況的責任。出現問題，首先應判明問題的性質和實際影響結果，應該讓法規和法律的權威建立起來；同時，相關的法規與制度也應與時俱進，適時調整，確保其科學性、可行性和穩定性。

我們大家都知道，普通藥物的有效性有一定的概率，普通藥物大多也有不良反應，疫苗是一種特殊的防禦性藥物，但它本身也是一種藥物，它對人體的保護也不是百分之百；疫苗還是一種特殊的生物製劑，人類身體的差異性是廣泛存在的，在大量人身上使用疫苗時，個別人出現疫苗沒有保護效應，個別人出現不良反應，甚至是嚴重的不良反應，只要這些現象是在合理的概率之內，這種現象就不應與產品的質量掛鉤。

總之，我們應該有一個科學和理性的評價與判斷，並及時向民眾解釋說明。

我們也應看到，近年來，國家藥監局在藥品審評審批、生產過程監管控制、質量標準提高以及流通使用環節的事中、事後控制、應急事件的快速反應機制以及信息披露機制等方面都有了長足進步，這是有目共睹的。

藥監局所推動的供給側改革，將令醫藥生產行業出現結構性調整，優秀的藥企在生產工藝流程和質量控制方面，將更加接近國際先進水平，成為供應的主流。而那些在此方面較為落後的藥企，將逐漸被淘汰。

創新不要泡沫，要獨闢蹊徑

一條財經：看來高質量的仿製藥的確可以促成那些已過專利期的藥物大幅降價，但在專利期之內的怎麼辦？我們能不能發展自己的創新藥？

謝寧：首先，我們應該認識到，儘管在仿製藥和藥品生產領域，我們的差距越來越小，但在創新藥領域，中國與歐美仍存在較大差距。

首先，投入不足就是一個大問題。有數據顯示，我們全國的創新藥研發投入還不如排名靠前的幾家國際製藥巨頭其中一家的研發開支，我們應該反思過去那種靠國家投入或國家補貼來創新的方式，至少現在這個階段，應該讓市場機制起作用了。也就是說讓創新成功最終能夠從市場獲益，由市場激勵創新。如果這樣，藥物創新資金的籌措與投入就絕對沒有問題，民間和社會資源自然會配置到位。

近些年來，各地政府支持建設了很多生物醫藥產業基地，創新投資增長很快，並吸引了很多海外專家回國創業，這在早期是有其合理性的。但近幾年這種創新潮發展太快，其實已經存在著泡沫和隱憂。

例如，抗癌類PD-1新藥熱，大家就都去做PD-1，現在國內做PD-1創新藥的藥企就有30多家，其實都是重複投入。這既浪費了資金，更重要的是浪費了有限的臨床醫學資源。

還有，很多創新藥都只是概念，這些概念只是以吸引投資為目的。事實上，嚴格來講，中國到目前為止，如果從生物學發現開始，真正原創的創新藥研發鮮有成功。

醫藥不是互聯網，不是搞一個模式創新就能成功的，是要靠長週期投入、真正的技術突破，以及從生產到臨床、從監管到支付的複雜體系支撐，才能有結果。而如今在生物醫療領域普遍的浮躁與急功近利，是不利於創新的。

一條財經：現狀如此，我們在創新領域就沒辦法突破嗎？

謝寧：

當然，這種模式也有一定的風險，但若成功，則可大大縮短與外資新藥的上市時間差。只有中國藥企能夠與國際創新藥巨頭同步或在相距很短的時間內推出創新藥，才能從根本上解決我國創新藥物的供給問題和藥價問題。

另外，一些有更高追求的中國生物製藥企業，不僅滿足於通過Fast Follow的模式做到Me Too，即相同，還希望做到Me Better、Me Difference或Best in Class，即研製出同靶點中更好的藥物或有差異的藥物或最好的藥物。如果做到了這一點，中國的藥企就可以走向國際化，這是中國創新藥發展的空間和路徑。

另據瞭解，藥監局正在積極推進新規，將大大簡化外資特效原研藥進入中國市場的審批流程，縮短上市時間，甚至一些國際上的創新藥未來可能率先在中國上市。這一方面將令中國患者同步使用海外特效新藥；另一方面，國內創新藥企將與跨國公司在同一平臺上競爭，將面臨嚴峻的挑戰。

這樣的改革將進一步擠破中國的創新泡沫，為虛火降溫，迫使我們要腳踏實地、一步一步地在創新領域發展。生物醫藥的創新不能妄圖用幾年就完成發達國家幾十年的積累，實現所謂的“跨越式發展”，要汲取類似芯片研發的經驗教訓。我相信，一步一個腳印，不投機取巧，中國的藥企中一定會出現“華為”一樣的國際巨頭，從跟隨跨國藥企巨頭，到肩並肩合作，頭對頭競爭，最後攻入無人區。

藥監改革質變，支付改革需破冰

一條財經：說到底，“藥神”暴露的根源問題，還是醫藥體制改革問題。從“藥神”到疫苗，很多人都在批評監管，您怎麼看？

謝寧：《我不是藥神》這部電影確實值得我們深思，但是我們也不能因為一部電影，或是一個突發事件，就否定近年來藥品監管的一系列改革。事實上，藥監局這幾年推行的一系列改革舉措，令我國的藥監體制與美國等醫藥發達國家完成接軌，使得我國醫藥行業正在發生洗牌。

例如，過去很多藥企過度依靠營銷行為，不注重質量與研發，導致劣幣驅逐良幣。而制度改革將令更注重生產質量與研發能力的醫藥企業逐漸變為市場供應的主流。

由於我們的起點較低，中國的醫藥監管體制曾存在眾多問題，但近些年來，全球公認中國的醫藥監管體制改革力度與其他國家相比是最大的，並正在快速地與國際接軌。

與十年前甚至五年前相比，中國醫藥監管改革產生了非常積極的質變。但遺憾的是，這些情況並不為外界知曉。我希望藥神這樣的電影能進一步促進改革，而非否定改革。

一條財經：那麼您認為，涉及藥價的改革最需要在哪方面破冰？

謝寧：一說到藥品、藥價，公眾往往認為是藥監局的監管職責。其實，這是一項非常複雜的改革，涉及國務院多部委，也涉及到社會各個階層，非常複雜。

例如，這涉及醫藥之間的關係。公立醫院的資源配置不合理，醫患矛盾尖銳，導致醫生的職業聲譽已經降至歷史低點，例如今年高考後，北大、復旦醫學院的報考分數又創新低，這是非常不正常的社會現象。這體現了醫生這一行業的危機。衛健委也在推行改革，但這是非常艱難的。

我認為最需要破冰的是支付體系的改革。我國的醫療支付體系主要依靠社保，但社保只能實現“低水平、廣覆蓋”，不可能滿足整個國家全部的、多層次的醫療保障需求。

但是我們目前主要依靠這樣一個資金籌措來源和支付渠道，我們還必須把諸如腫瘤等重大疾病的用藥納入到社保體系中，而這些用藥的費用僅依靠社保是無法承受的。這就勢必造成不分青紅皂白的控費，這已經給醫院和支付方的關係帶來混亂。

因此，我認為支付端的改革是醫改的最後一公里，是突破醫改瓶頸的關鍵。

此外，對於不同收入階層，要構建不同層次不同層級的醫療保障體系。想用基礎醫療保險和財政資金解決全民醫療保障問題，是不可能的，應該發展多層次多樣化的商業醫療保險體系。

同時，近些年，我國民眾在教育、住房的投入比重太大了，而健康投入主要是生病以後的醫療支出，尤其是大病的支出，家庭病前的醫療保障性支出嚴重不足。因此，應引導民眾未雨綢繆，要為自己的健康投資，提升參與投保商業化醫療保險的意識。

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