長春長生生物科技:生產和質量體系的完全崩塌

7月5日,根據舉報的線索,國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查。包括之後的調查組進駐企業調查。7月15日,國家藥監局發佈了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。

一時之間,長春長生生物公司被推上風口浪尖,關於疫苗的安全也鬧得人心惶惶。最後根據查明的情況發現,該企業違規主要包括:編造生產記錄、編造產品檢驗記錄和隨意變更工藝參數和設備這三個方面。對於藥品生產企業來說,他們不同於一般的生產加工企業,作為特殊的商品,關乎人民的安全和健康,因此國家設立食品藥品監督管理局進行管理監督,制定藥品生產質量管理規範來約束企業的行為。

對於一家藥企來說,質量和生產屬於他們的核心部門,這兩個部門的所作所為會直接導致藥品質量問題的發生。而長春長生生物公司的所作所為使得該公司的質量和生產體系全部崩塌。

長春長生生物科技:生產和質量體系的完全崩塌

我們具體來看:首先是編造生產記錄。編造生產記錄的意義就是把沒有做過的事情杜撰出來。當然沒有生產的產品也就橫空出世。這樣的產品,沒有人知道是否有合格的原料來源,是否按照合規的生產工藝去生產,生產中的控制情況一無所知。到最後冠冕堂皇的藥品出來了,我們注射到體內了,可是我們並不知道是什麼東西。生產失去信任,只要一批的虛假記錄,我們就沒辦法相信他的任何產品。

還有的是編造產品檢驗記錄。這個是質量上面的問題,編造檢驗記錄的目的有兩個:一是把不合格的變成合格的讓其流入市場,二是把沒有按要求生產過得東西讓其名正言順的走進市場,第二條一定是和編造的生產記錄配合使用。欺騙、欺瞞、欺詐逐步實現,他們的質量體系因為這些虛假的記錄而全面崩塌,無論以後產品合格不合格,他們公司內部的放行是完全沒有意義了。

最後一個是:隨意變更工藝參數和設備。根據藥品生產管理規程,一類藥品的生產工藝和生產設備都是需要國家備案的。就是說,沒有經過正規的變更程序,一種藥品生產的過程是完全固定的,設備也是固定的,任何人任何機構都沒有私下變更的權力。所以,經過工藝參數變更和設備變更生產出來的藥品都不能稱之為該類藥品了。

長春長生生物科技:生產和質量體系的完全崩塌

就這短短三條,卻是一家藥品生產企業的命門所在,違反任何一條都會是很嚴重的後果。

長春長生生物科技:生產和質量體系的完全崩塌

藥品生產企業作為特殊的行業,應該有自己的責任感和使命感,加入你們工作中兒戲,那麼全社會人的安全和健康都會被當做兒戲。


分享到:


相關文章: