10月11日，江蘇省政府召開《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》與《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見》政策解讀新聞發佈會，我省將進一步加大、扶持藥械的創新力度，讓更多百姓用上質量好、價格廉的藥品。
據介紹，我省現有醫療器械生產企業2375家、藥品生產企業559家，分別位列全國第一和第二。2017年，全省規模以上醫藥工業（含醫療器械）產值4755億元，居全國第一。
鼓勵臨床急需的仿製藥研發
此次兩份“意見”指出，重點鼓勵企業仿製臨床必需、療效確切、供應短缺及重大傳染病防治和罕見病治療藥品、兒童用藥和專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。同時將加大財政與政策支持力度，提升藥品保障能力，促進仿製藥合理使用。
對於仿製藥，質量和療效一致性評價至關重要。兩份“意見”明確，要加快推進仿製藥質量和療效一致性評價工作。指導企業按照國家政策和時限要求開展已上市仿製藥一致性評價工作，及時發佈相關技術信息，解決評價工作中的難題。加大政策支持力度，整合評價資源，鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和第三方檢驗檢測機構參與一致性評價工作；制定仿製藥生物等效性試驗監督檢查細則，提升仿製藥臨床研究質量。記者瞭解到，截至今年9月底，江蘇已開展口服固體制劑一致性評價研究的共449個藥品批准文號，涉及93家企業252個品種，完成研究並獲受理50個品規，數量居全國第一；獲批14項，數量居全國第二，已經領先於全國其他省市。
推進實施藥品上市許可持有人制度
此外，“意見”提出，推進實施藥品醫療器械上市許可持有人制度。記者獲悉，江蘇藥品上市許可持有人制度試點已經成效明顯：不少地方通過試點進一步優化了資源配置，節約了藥品上市成本和時間。以蘇州開拓藥業股份有限公司申報的原化學藥品1.1類新藥普克魯胺片為例，企業節省了約1億元生產設施投資，縮短2年上市時間。
目前，全省已受理藥品上市許可持有人制度試點申請217項，其中藥物研究機構申報53項，獲國家批准46項，涉及255個品規，居全國前列。
提升我省醫藥企業創新能力
兩份“意見”將大大刺激我省的醫藥創新能力。“意見”指出，引導企業發揮創新主體作用；鼓勵創新藥品醫療器械臨床應用；支持藥品仿製生產等。“意見”還明確：支持符合條件的生物醫藥企業申報高新技術企業，加大企業研發費用加計扣除和高新技術企業所得稅優惠等政策執行力度；構建政產學研協同創新體系，搭建技術研發平臺，突破關鍵核心技術，提升企業核心競爭力等。
此外，“意見”還從知識產權保護、技術支持等著手，進一步激發企業的創新因子。據悉，2017年，江蘇創新藥申報達109件，佔全國34%。今年，兩家企業的化學創新藥——抗癌藥鹽酸安羅替尼膠囊、抗艾滋病藥注射用艾博韋泰分別因擁有自主知識產權而獲批上市。記者瞭解到，全省有346個藥品品種通過美國、歐盟、日本等發達國家的相關認證。2017年以來，共上報創新醫療器械產品80個，現已通過審批14個。“我們希望有越來越多的企業擁有藥品醫療器械方面的研發創新成果，解決從無到有的難題，真正惠及民眾。”省食品藥品監管局副局長王越說道。
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