近日，成都市政府官網公佈《成都市進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干措施》，明確要求各區（市）縣政府、市政府各部門加強藥品生產質量監管，規範企業如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。
據悉，《措施》圍繞“完善藥品產業政策、構建醫藥產業生態圈”，“規範藥品流通秩序、推動藥品流通企業轉型升級”，“調整利益驅動機制、促進規範合理用藥”三方面，共制定了十六條措施。
為深入貫徹落實黨的十九大、省第十一次黨代會、市第十三次黨代會、全市衛生與健康暨健康城市建設推進大會和習近平總書記來川視察重要講話精神，按照國務院辦公廳《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)和省政府辦公廳《關於印發四川省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》(川辦發〔2017〕69號)要求，結合我市實際，制定以下政策措施。
一、完善藥品產業政策，構建醫藥產業生態圈
(一)嚴把藥品准入關口。加強全市藥品參評參審能力建設，建立更加科學高效的藥品參評參審激勵機制。引導、督促企業執行藥品註冊相關法律法規及改革政策。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，配合上級藥品監督管理部門加強對企業研發的指導，加快臨床急需新藥和短缺藥品信息轉報，提升藥品註冊現場核查質量，強化藥品研究監督。[責任單位：市食藥監局，市衛計委、市經信委(逗號前為牽頭單位，下同)]
(二)加強藥品生產質量監管。強化生產源頭管控，根據《藥品生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第14號)，監督藥品生產企業嚴格執行藥品生產質量管理規範，督促企業落實藥品安全主體責任。規範企業如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。要求企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等進行充分驗證。以多組份生化藥、藥品委託生產、中藥材中藥飲片加工、中藥提取物等為重點，採取大數據綜合分析、風險研判等方式，對高風險企業和品種實施重點監管，按照“雙隨機”原則和藥品生產企業現場監督檢查工作指南要求，以問題為導向開展飛行檢查。強化案件移送工作，嚴厲打擊製售假劣藥品的違法犯罪行為，及時移送職務犯罪案件線索，依法懲治職務犯罪。對涉嫌犯罪的，依法移送公安機關處理。督促藥品生產、經營企業和醫療機構按規定及時報告藥械不良反應，健全藥械不良反應報告和監測管理體系。(責任單位：市食藥監局，市公安局)
(三)提高仿製藥質量療效。貫徹落實省政府辦公廳《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的實施意見》(川辦發〔2016〕112號)精神，引導、支持、鼓勵藥品生產企業按政策要求開展研究和評價，積極推動市內企業的一致性評價工作，並按規定報送評價結果。對用於一致性評價研究的進口參比製劑，配合上級藥品監督管理部門加快審批，促進藥品生產企業提高通關效率。鼓勵、指導有條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價研究。鼓勵市內科研機構和科研人員引入市外品種開展仿製藥一致性評價工作，成為藥品上市許可持有人。鼓勵市內企業改進技術，提高上市藥品標準和質量。積極推進中藥注射劑安全性再評價。支持藥品生產企業加強專利信息分析，加強新藥研發和專利到期藥品仿製;加快按通用名制定醫保藥品支付標準，儘快形成有利於通過一致性評價仿製藥使用的激勵機制。(責任單位：市食藥監局、市人社局，市衛計委、市經信委、市科技局)
(四)建設醫藥產業生態圈。以龍頭企業和重大項目為抓手，以成都天府國際生物城和成都醫學城為核心，鼓勵武侯區、彭州市、邛崍市、金堂縣等區(市)縣大力發展醫藥健康產業，建設“2+N”醫藥健康產業生態圈。充分發揮重大新藥創制國家科技重大專項成果轉移轉化試點示範基地、成都國際生物醫藥創新研究院等創新型平臺作用，引進建設一批專業服務平臺，構建從基礎研究、藥物發現、藥物設計、臨床前開發、臨床試驗到工業化生產的全鏈條研發創新支撐體系。建設一批新型產業技術研究院，支持企業和科研院校自主創新，促進新產品、新技術和已有產能對接，推動在蓉高校院所醫藥科研成果本地產業化。構建現代中醫藥產業體系，大力發展中醫藥醫療保健產業，加強中醫藥保健、藥品等產品的研發和推廣應用。依託成都中醫藥科教、研發、市場資源優勢，形成現代中醫藥產業的先發優勢。引導金融資本早期介入項目研發。組建專業招商隊伍，面向歐美和國內發達地區，積極引進一流醫藥企業和知名研發機構;瞄準產業前沿，吸引全球行業領軍人物、發達國家傑出華裔科學家，以及其團隊、師生圈、朋友圈落戶成都。[責任單位：市經信委，市科技局、市食藥監局、市發改委、市衛計委、市投促委、市金融局、市委組織部、成都興城集團、各區(市)縣政府(含成都天府新區、成都高新區管委會，下同)]
(五)保障患者用藥需求。繼續加強短缺藥品、低價藥品、兒童藥品供應監測，形成生產、銷售、使用全鏈全域分析預警和信息對稱機制，採取定點生產、應急儲備、多方調劑等措施，保障短缺藥品、低價藥品的有效供給。繼續推進專利藥品、首仿藥等降價行動計劃，採取註冊承諾、藥品談判、集中採購、醫保支付等多種措施，在保障有效供給的前提條件下，將專利藥、首仿藥等藥品價格調控在合理範圍內。強化對麻醉藥品和精神藥品的管理。優先支持質量可靠、療效確切的中藥製劑納入醫保支付範圍。對現行使用兩年以上、療效確切、無不良反應的醫療機構院內中藥製劑進行篩選並公佈推薦目錄，按規定審批後，可以在全市二級以上醫療機構調劑使用，促進院內中藥製劑轉化和產業化。(責任單位：市經信委、市衛計委，市發改委、市人社局、市食藥監局、市商務委)
二、規範藥品流通秩序，推動藥品流通企業轉型升級
(六)認真落實藥品採購“兩票制”。按照國家、省有關要求，在全市所有公立醫療機構全面推行藥品採購“兩票制”。生產經營企業銷售藥品應按有關規定開具發票及相關票據。藥品流通企業要建立信息完整的藥品購銷記錄，做到票、貨、賬相符，隨貨同行單與藥品同行，並向醫療機構提供可相互印證的全流程銷售發票。公立醫療機構應主動向經營企業索要發票，票、貨、賬相符的藥品方可驗收入庫，相關票據納入財務檔案管理。有條件的可使用電子發票，通過信息化手段驗證“兩票制”。積極開展“兩票制”專項檢查。[責任單位：市衛計委，市食藥監局、市發改委、市財政局、市經信委、市商務委、市稅務局、市人社局、市工商局、各區(市)縣政府]
(七)規範藥品購銷行為。按照省衛生計生委《關於發佈2015年四川省公立醫院藥品集中採購實施方案的通知》(川衛辦發〔2015〕315號)中《四川省公立醫院藥品集中採購購銷合同》要求，督促購銷雙方依法簽訂合同並嚴格履行。藥品生產企業是供應配送第一責任人，應保障藥品的及時、足量供應。醫療機構等採購方要嚴格履行合同約定事項，及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，採購方應向省級藥品採購機構反映，並按省級規定執行，全市公立醫院2年內不得采購其藥品。對未按規定執行藥品集中採購結果和採購合同約定事項，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付週期的醫療機構，衛生計生行政部門要及時糾正並限期整改，視情節輕重給予處理。將執行藥品集中採購結果和履行採購合同約定事項情況作為全市公立醫院年度績效考核和院長考評的重要內容。[責任單位：市衛計委，市商務委、市發改委、市食藥監局、各區(市)縣政府]
(八)加強藥品集中採購監管。督促全市公立醫療機構認真落實《四川省醫療機構藥品集中採購積分考核管理辦法(試行)》，確保全市所有公立醫療機構在四川藥械採購監管平臺上陽光采購，做好國家談判藥品在該平臺上採購及價格執行工作。醫療機構要優先使用基本藥物、創新藥、通過一致性評價藥，加大對醫療機構、藥品生產經營企業藥械購銷行為的監管。[責任單位：市衛計委，市人社局、市發改委、市食藥監局、各區(市)縣政府]
(九)支持藥品流通企業轉型發展。創新管理模式，鼓勵藥品流通企業跨地區、跨所有制的收購、兼併、託管、參股、控股和重組，實現規模化、集約化發展，培育現代藥品流通龍頭骨幹企業。逐步減少不利於市場開放的因素，消除藥品流通企業跨地區開設直營分店的障礙，允許其它地區藥品零售連鎖企業整體加盟本地連鎖並取消當地倉庫，由總部直接配送到店。不得利用行政權力排除、限制醫藥產品公平競爭。推進加盟連鎖“七統一”管理(統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一採購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準，實現規模化、集團化管理經營)，切實提高藥品流通企業連鎖化率。(責任單位：市商務委，市食藥監局、市衛計委、市工商局、市發改委)
(十)加強藥品流通綜合監管。規範藥品流通秩序，強化藥品流通領域監督檢查，探索建立聯席會議制度，定期開展專項檢查。從購銷渠道入手，嚴厲打擊、嚴肅查處、重點整治藥品流通領域租借證照、“掛靠”“走票”、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐以及偽造、虛開發票等違法違規行為，配合上級主管部門整治價格壟斷，加強對藥品零售企業的監管力度，防止從非法渠道購進藥品及出租出借櫃檯等行為。加大藥品流通領域違法違規案件查處力度。加強監督檢查信息發佈，完善行政監管通報制度。各區(市)縣要及時公開轄區內的監督檢查情況，對涉及藥品連鎖(零售)企業依法吊證、撤證的，要在官網掛網公告。切實做好醫藥代表登記備案及備案信息公開工作，加強對醫藥代表監督管理，醫藥代表只能從事學術推廣、技術諮詢等服務，不得承擔藥品銷售任務。對核實的醫藥代表失信行為記入個人信用記錄，對查實的藥品流通領域違法違規行為記入藥品採購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄並按規定公開，全市公立醫院2年內不得購入相關企業藥品。[責任單位：市食藥監局，市衛計委、市發改委、市人社局、市稅務局、市工商局、市公安局、各區(市)縣政府]
(十一)強化藥品價格監測監管。確保藥品出廠價格信息可追溯，做好與藥品集中採購平臺、醫保支付審核平臺的互聯互通，加強與稅務機構有關數據共享。健全藥品價格監測體系，建立藥品出廠價格信息可追溯機制，促進藥品市場價格信息透明，杜絕“劣幣驅除良幣”現象;加大藥品價格市場監管力度，及時追蹤藥品市場價格變化情況，藥品生產經營企業及醫療機構有虛報藥品出廠價格、原材料價格、流通環節價格和實際銷售價格行為的，發展改革(價格)、食品藥品監管、稅務等部門(單位)要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任。強化競爭不充分藥品的價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。(責任單位：市食藥監局、市發改委，市人社局、市稅務局、市衛計委、市經信委)
(十二)發展“互聯網+藥品流通”新興業態。加快推進藥品流通領域信息化建設，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作。引導、推進“互聯網+藥品流通”規範發展，支持藥品流通企業創新互聯網藥品經營服務，採用“網訂店取”“網訂店送”等新型藥品配送模式，拓寬藥品流通渠道，提升藥品流通效率，減少交易成本，改善消費體驗。適度擴大遠程平臺服務商範圍，引入競爭機制提高平臺服務水平，降低服務費用。開展藥師網上處方審查、合理指導用藥等藥事服務，探索“互聯網+藥店電子處方運用綜合管理”新模式，搭建消費者、醫師、藥店、藥師、監管部門間的安全用藥平臺。強化藥品經營許可，嚴格執行互聯網藥品交易監管措施，依法查處違法行為。[責任單位：市商務委，市食藥監局、市衛計委、各區(市)縣政府]
三、調整利益驅動機制，促進規範合理用藥
(十三)規範藥物臨床應用。醫療機構要擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前全市二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。支持醫療機構配製製劑在醫聯體內部調劑使用。加強抗菌藥物使用重點環節、重點品種和重點科室管理。建立涵蓋輔助性藥品、營養性藥品的醫療機構重點監控藥品管理制度，將重點監控目錄中在列藥品全部納入處方點評範疇。落實中醫藥辨證施治規定，提高中藥飲片和中成藥應用水平。建立健全藥品處方點評制度和點評結果公示制度，將處方點評結果納入對醫療機構績效考核與等級評審評價指標體系。醫療機構要將處方點評結果作為醫師評優評先依據，對不合理用藥的醫師進行公示，並建立約談制度。醫療機構要將藥品採購、使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥佔比等信息，並建立健全相關獎懲制度。[責任單位：市衛計委，市發改委、市經信委、市財政局、市人社局、市商務委、市食藥監局、各區(市)縣政府]
(十四)鞏固破除以藥補醫成果。全面落實政府對符合區域衛生規劃的公立醫院的投入政策，鞏固破除“以藥補醫”成果，建立公立醫院由服務收費和政府補助兩個渠道補償的新機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進理順醫療服務價格、允許慢性病患者持處方到社會零售藥店購藥等改革。醫療機構應按藥品通用名開具處方，並主動向患者提供處方，門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。健全公立醫院醫療費用控制目標管理和監測考核制度，定期公示。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，視情況核減或取消資金補助、項目安排，並追究醫院院長相應的管理責任。[責任單位：市衛計委，市發改委、市財政局、市人社局、市商務委、市食藥監局、各區(市)縣政府]
(十五)強化監管和控費。理順醫保管理體制機制，強化醫保機構對醫療服務監管、藥品採購、價格調整等方面職責。發揮醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用。進一步完善醫保定點醫療機構協議管理內容，將對醫務人員醫療服務行為的監管和醫療機構藥品、耗材進銷存信息納入協議管理內容。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。逐步完善智能監管系統，發揮省、市聯動機制，加強對定點醫療機構的監管力度。加強醫保基金預算管理，大力推進醫保支付方式改革，建立總額控制下的按病種、按人頭、按床日付費等多種付費方式相結合的複合型付費方式，逐步減少按項目付費。合理確定醫保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等費用由醫療機構收入變為成本，促使醫療機構主動規範醫療行為、降低運行成本。[責任單位：市人社局，市衛計委、市財政局、各區(市)縣政府]
(十六)充分發揮藥師作用。探索建立醫院總藥師制度，充分發揮藥師在臨床合理用藥和控費等方面的作用。加強臨床藥師隊伍建設，合理配備臨床藥師，強化藥師數字身份管理。推動藥師參與臨床治療團隊和臨床查房、會診工作，以合理用藥為核心，轉變藥學服務模式。探索對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規範用藥等工作予以合理補償，並做好與醫保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，探索藥師多機構執業備案。[責任單位：市衛計委，市食藥監局、市發改委、市人社局、各區(市)縣政府]
本措施自印發之日起30日後施行，有效期5年。
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