为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需境外新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药，该名单前期已在我中心网站公示。其中，8个品种已在近期获批上市，现将其他40个品种名单按程序对外公布（详见附件）。
列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，我中心建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与我中心进行沟通交流，尽快提出上市申请。
附：临床急需境外新药名单（第一批）
国家药品监督管理局药品审评中心
2018年11月1日
附：临床急需境外新药审评审批工作程序
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