芬太尼概念股止跌,5家國內藥企獲批生產

麻醉藥品芬太尼近日引發市場關注,國內芬太尼龍頭企業人福醫藥(600079.SH)作出緊急回應,今日低開但收漲。

根據12月2日晚人福醫藥發佈的說明公告,公司擁有枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼製劑及原料藥產品(合稱芬太尼系列產品)由公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(下稱宜昌人福)生產、銷售,去年銷售額超過20億元,即佔公司去年營收的13%左右。

人福醫藥去年年報顯示,宜昌人福的芬太尼系列核心產品已在近10個國家或地區實現銷售。據此次公告數據,去年芬太尼系列產品出口銷售規模約為500萬元,主要出口至斯里蘭卡、厄瓜多爾、菲律賓、土耳其等國家或地區;截至目前,宜昌人福沒有任何芬太尼類物質(中間體、原料或製劑)出口到美國。

芬太尼屬於受到嚴格管制的麻醉藥品,屬於阿片類鎮痛藥的一種,適用於治療疼痛和手術鎮痛。但它又是繼傳統毒品、合成毒品之後的第三代毒品——“實驗室毒品”中的重要成分。

據國家禁毒辦數據,近年來以芬太尼類物質為代表的合成阿片藥物增長迅猛。自2017年3月1日起,公安部、衛計委、國家食藥總局決定將卡芬太尼、呋喃芬太尼、丙烯酰芬太尼、戊酰芬太尼四種物質,列為非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種。

被列管的非藥用麻醉品和精神藥品也稱為新精神活性物質(NPS),又稱“策劃藥”或“實驗室毒品”。根據聯合國毒品與犯罪問題辦公室(UNODC)的定義:NPS為未被國際禁毒公約管制,但存在濫用並會對公眾健康帶來威脅的物質。

公開數據顯示,目前我國列管的新精神活性物質已達170種,其中已列管芬太尼類物質25種,遠超聯合國已列管的芬太尼類物質。我國《藥品管理法》及《麻精藥品管理條例》對該類藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等環節的管理做了全面、系統的規定。

人福醫藥公告稱,宜昌人福嚴格按照相關規定執行,特別是在國內流通方面,實行“定點生產企業→全國性批發企業(有資質)→區域性批發企業(有資質)→醫療機構”的購銷流程。

同時,在國際監管方面,宜昌人福根據相關規定,制定了《特殊管理藥品出口銷售管理》及《特殊管理藥品發運管理》等管理規程,嚴控客戶資質、運輸途徑,並且在獲得進口國官方頒發的進口許可證、國家藥品監督管理局頒發的出口許可證以及其他資料齊全的情況下,按法律規定的程序報關,進行產品出口及銷售。

宜昌人福是人福醫藥持股67%的控股子公司,國藥股份(600511.SH)還持有宜昌人福20%股權。公開信息顯示,國藥股份曾增資宜昌人福,擴產芬太尼等麻醉藥品,意在擴大麻醉藥品注射製劑生產和銷售規模。

宜昌人福是國家麻醉藥品定點研發生產企業、國家重點高新技術企業,生產經營200多個品種品規的製劑及原料藥,包括多個國家二類、三類新藥的麻醉類藥品。

米內網數據顯示,2017年宜昌人福麻醉劑產品在中國公立醫療機構終端的銷售額接近22.61億元,所佔份額由2013年的15.70%上漲至2017年的17.47%,為國內領軍企業。另據PDB數據,2016年在城市公立醫院終端芬太尼有96%以上的市場份額由人福醫藥佔領,擁有絕對優勢。

宜昌人福也是人福醫藥主要控股子公司中對上市公司業績貢獻最大的企業。宜昌人福去年實現收入近25.60億元(其中麻醉藥品實現收入23.27億元),淨利潤6.23億元,均同比增長約14%,分別占人福醫藥同期營收和淨利潤的17%、30%左右。今年上半年宜昌人福實現營收15.79億元、淨利潤4.01億元,分別同比增長近23%、32%,分別占人福醫藥同期營收和淨利潤的近18%、80%。

目前,國內作為藥品合法生產上市的芬太尼類藥品僅有芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼3種。據國家藥監局數據顯示,國產芬太尼共有28個批准文號,涉及5家國內企業;宜昌人福擁有11個產品批號,是唯一一家擁有前述三種芬太尼原料藥和製劑產品批號的企業,其中國產的枸櫞酸舒芬太尼注射液目前僅有宜昌人福獲批生產。米內網數據顯示,該產品2017年在中國公立醫療機構終端的銷售額接近17億元,為宜昌人福貢獻了超過55%的業績。

芬太尼概念股止跌,5家国内药企获批生产
芬太尼概念股止跌,5家国内药企获批生产

此外,恩華藥業(002262.SZ)、羚銳製藥(600285.SH)、國藥集團工業有限公司廊坊分公司(下稱國藥廊坊)、常州四藥製藥有限公司(下稱常州四藥)也擁有芬太尼有關產品批號。

恩華藥業擁有枸櫞酸芬太尼原料藥和兩種製劑注射用鹽酸瑞芬太尼、枸櫞酸芬太尼注射液。恩華藥業方面表示,公司相關產品的生產銷售以及使用受到非常嚴格的監管,市場佔有率小,且並不出口,因此不會受到此次事件影響。

值得一提的是,今年7月17日,國家藥品審評中心公佈第三十批擬納入優先審評程序藥品,恩華藥業的枸櫞酸舒芬太尼注射液作為兒童用藥被納入。目前,恩華藥業尚未收到該產品的藥品生產批件,但未來有望打破宜昌人福該產品的獨家生產現狀,並分流其市場份額。

羚銳製藥主要生產芬太尼透皮貼劑,擁有5個批號,用於癌痛等中度或重度慢性疼痛。目前該產品國內市場有三家企業銷售,公司為國內唯一骨架型芬太尼透皮貼劑生產廠家,國內另外兩個獲批企業為西安楊森與常州四藥。

國藥廊坊則是現代製藥(600420.SH)全資子公司國藥集團工業有限公司的分公司,其擁有原料藥鹽酸瑞芬太尼以及兩種製劑枸櫞酸芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼。該公司由現代製藥於2016年作價4.44億元收購而來,也是國家麻醉藥品原料藥和製劑定點生產企業。

據新華社報道,中國將對芬太尼類物質進行整類列管,並啟動有關法規的調整程序。人福醫藥董事長王學海此前回應稱,把芬太尼列為“管控物質”,對正規廠家有正面影響。中信建投醫藥團隊表示,對芬太尼的規範對直接生產及銷售芬太尼系列產品的企業以及一級分銷企業實際影響非常有限。

12月3日,人福醫藥開盤後直線下跌,跌幅一度超過4%,恩華藥業跌幅也一度達到1.4%,但隨後均有所回升,其他有關麻醉概念股未出現下跌。


分享到:


相關文章: