作者 | 雷公來源 | 健識局
隨著一致性評價、帶量採購等政策的逐漸落地，我國仿製藥替代的速度正在加快。
日前(12月29日)，國家衛健委、國家發改委、國家醫保局、國家藥監局等12部委聯合印發《加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案的通知》明確，根據臨床用藥需求，自2019年6月底前，發佈第一批鼓勵仿製的藥品目錄，引導企業研發、註冊和生產;自2020年起，每年年底前發佈鼓勵仿製的藥品目錄。
《通知》指出，促進仿製藥替代使用。藥品集中採購優先選用通過一致性評價的品種。加大對臨床用藥監管力度，2019年6月底前，制定《醫療機構藥物合理使用考核管理辦法》。
此外，通知還要求，要優化審評審批流程，對納入鼓勵仿製藥品目錄的仿製藥按規定予以優先審評審批。
事實上，業內普遍認為，通過促進仿製藥一致性評價，能夠讓仿製藥更充分地與原研藥競爭，整體提升我國醫藥產業的製造水平，從而逐步完成仿製藥替代，向製藥強國轉變。
毫無疑問，仿製藥替代已成為整個醫藥產業的大趨勢。有分析人士指出，只有順應這個趨勢的企業，才能在未來競爭激烈的醫藥市場上分得一杯羹，佔據主動地位。
全面替代，重磅品種迎來專利懸崖
《通知》要求，2018年底前，全面落實按通用名編制藥品採購目錄。藥品集中採購優先選用通過一致性評價的品種
同時，推動藥學服務高質量發展，加大對臨床用藥監管力度，推動臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫療機構藥物合理使用考核管理辦法》。
此外，《通知》還明確，全面落實處方點評制度，利用信息化手段，對處方實施動態監測及超常預警，及時干預不合理用藥。制定2019—2023年行動計劃，開展藥品臨床綜合評價工作，重點圍繞治療效果、不良反應、用藥方案、藥物經濟學等方面開展評價。
有分析人士指出，國家推進仿製藥一致性評價的目的是為了節省醫藥衛生費用開支來看，而此次的配套政策顯然是為了推動國內通過仿製藥品種替代原研進口品種。
目前，國內已通過一致性評價的品種，大部分品種的原研廠家在全球的銷售輝煌一時，其中有多個品種原研廠家全球銷售峰值在40億美元以上，如阿託伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韋、喹硫平、阿卡波糖、瑞舒伐他汀、奧氮平、孟魯司特等。
同時，這些品種在國內市場規模大多在20億元以上，並且進口/原研廠家的份額大多在3成以上，有的高達7成以上，這些品種的進口替代空間最大。
據健識君瞭解，2017年至2029年至少有24個重磅藥品專利到期，但目前在國內尚無企業進行搶仿申報，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元，並且是臨床作用機理明確、國內缺乏的藥品。
這些品種大多是市場空間和潛力巨大的品種，一旦按照原研藥質量和療效進行搶仿，在國家政策的扶持下，未來有望在原研藥專利到期時形成對原研藥的替代，快速瓜分原研藥的市場份額，搶佔市場先機。
搶佔先機，原研藥超國民時代已去
不可否認的是，仿製藥替代原研藥已勢在必行！
2018年6月，國家衛生健康委員會體制改革司監察專員賴詩卿曾公開表示，仿製藥替代既是國際規則和管理，也是國辦發(2018)20號文的要求。
而健識君梳理已通過一致性評價的品種發現，立普妥、波利維、易瑞沙、再普樂等重磅藥物均被國內藥企競相仿製。而事實上，通過質量和療效(與原研藥)一致性評價的仿製藥，正是中國醫保實施戰略性購買的重要“籌碼”。
- 藥品戰略：鼓勵創新和鼓勵仿製藥相結合，從大國道強國。
- 新政目標：用得上、用得好、用得起。
- 創新藥品：啟動、追趕。
- 仿製藥品：質量、信心。
曾幾何時，原研藥在我國卻被賦予了政策上的“超國民待遇”和市場上的話語權，儘管這些重磅藥物早就過了專利保護期，但也長期霸佔著市場，成為影響臨床治療中仿製藥替代的一個重要原因，長期被業界所詬病。
據河北醫科大學第三醫院藥劑科主任劉國強初步預估，目前通過仿製藥一致性評價品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國家節約醫保費用數百億元。
目前，一致性評價對於中國藥企來說，既是機會更是挑戰，就連曾對仿製藥不屑一顧的跨國藥企也開始放下身段備戰仿製藥。無疑，未來原研藥與仿製藥之間的市場競爭必將十分慘烈。
現如今，仿製藥品的使用已得到政策的強力扶植，可以預見，未來大批原研藥的中國市場，將被同質優價的仿製藥攤薄。
劉國強認為，對通過一致性評價的產品在招標採購和醫保支付等方面給予和原研藥同等待遇，完善仿製藥研發環境，加速仿製藥發展，多舉並進，提高原研替代率，切實減輕患者負擔。
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