2018年漸入尾聲，截止目前，通過仿製藥一致性評價或視同通過仿製藥一致性評價的品種已達120個，通過企業達3家及以上品種的已有9個，復星醫藥、科倫藥業、華東醫藥等企業的仿製藥品種也在近期密集過評。可以看出，仿製藥品質升級監管要求正在快速駛入常態化新階段，一致性評價絕不是短期的“一次性評價”，未來圍繞高品質仿製藥的國際化競爭，定將引發市場重構。
全面評價正當其時
對於過評品種而言，本土企業仿製藥產品憑藉等同於原研進口產品的質量和療效切分市場“蛋糕”僅僅是邁出產品升級第一步，企業在臨床研究方面積累的數據依然較為缺乏，當仿製藥跨過產品獲批或通過評價的閃光時刻，就應該思考夯實臨床研究的必要性，不斷充實和完善產品臨床數據。
中山大學孫逸仙紀念醫院藥學部主任伍俊妍表示，臨床醫生更注重臨床結果，安全性、有效性和質量都需要全面關注，因此一致性評價一定不能是“一次性評價”。“現階段的一致性評價主要是生物等效性（BE）試驗，嚴格意義上講，只是做了藥物有效物質的藥代動力學研究，其它諸如輔料、雜質、不良反應等綜合評價絕不是通過24例BE試驗就可以體現的。”
除此之外，應當充分利用《中國上市藥品目錄集》的發佈，推動新藥研發和仿製藥一致性評價繼續深入。2018年9月，《國務院辦公廳關於完善國家基本藥物制度的意見（國辦發〔2018〕88號）》正式印發，政策明確：對通過一致性評價的藥品品種，按程序優先納入基本藥物目錄；對已納入基本藥物目錄的仿製藥，鼓勵企業開展一致性評價；未通過一致性評價的基本藥物品種，逐步調出目錄。
業內專家指出，“88號文”對未來醫藥產品的品質定位給出了關鍵性提示，《基本藥物目錄》制度和一致性評價藥物政策銜接，強調通過一致性評價的藥物納入《基本藥物目錄》，沒有通過的則逐步剔除。“頂層政策上，未來《基本藥物目錄》最終將全部都是過評的藥物，對於現在業內討論的未過評‘289品種’的市場結局不難明晰。”
更進一步，11月1日，由國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局聯合下發的《基本藥物目錄(2018年版)》開始實施，相比2012年版基藥目錄，新版基藥目錄藥物品種由原來的520種增加至685種。顯然，如果基藥目錄收錄品種以後均為通過一致性評價品種，也就意味著《基本藥物目錄》品種未來將從《上市藥品目錄集》（橙皮書）中衍生出來，“289品種”的時間環境和政策前提都發生了階段性轉變。
優勝劣汰不可避免
毋庸置疑，仿製藥質量和療效一致性評價是一項複雜而艱鉅的歷史任務，提升仿製藥質量與療效目標明確、任重道遠，為避免一致性評價變為“一次性評價”，不能以犧牲質量來追求數量，在一致性評價中要始終堅持質量優先。
為保障公眾用藥安全有效，對通過仿製藥質量和療效一致性評價的品種，相關部門要共同對這些品種涉及的醫保支付、優先採購、優先選用等問題進行協調落實，以保證評價工作順利推進。
華中科技大學藥品政策與管理研究中心研究員陳昊坦言，通過一致性評價的品種要加強上市後監管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生產企業嚴格持續合規，促進企業管理水平提高。“產業必須意識到，一致性評價不是為了通過而通過，更不能為了讓企業通過而放鬆監管。”
事實上，新形勢下的行業監管已經對規範生產加大了重視程度。前不久，兩辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出，通過一致性評價的藥品品種的生產企業（持有人），須確保生產工藝與批准工藝一致且生產過程持續合規，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告發生的不良反應，評估風險情況，並提出改進措施。
中國藥科大學國際醫藥商學院院長邵蓉指出，很多人認為似乎通過一致性評價就萬事大吉，其實這只是萬里長征第一步。“以華海的纈沙坦為例，該品種作為歐美上市的仿製藥，當然符合原研一致性要求，但即便如此，生產過程質量控制持續優化永遠沒有完成時，前不久的基因毒性雜質事件從一個側面反映出這一點，非常值得產業思考。”
RDPAC市場準入總監朱波進一步分析認為，從國際經驗來看，仿製藥質量評價都不是一蹴而就的短期行為，國內一致性評價以BE為標準只是評價了一個方面，並不代表全面完成了藥品的臨床評價。“中國加入ICH，下一步將接軌一系列主要的國際指導原則，生產體系方面也將融入國際監管環境；即使是目前尚未開展一致性評價的企業，未來生產體系管理也必須順應國際標準，這是無法擺脫的優勝劣汰競爭局面。”
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