藥店人剛剛經歷了一年一度的執業藥師考試後，原本緊張的備考心情能緩一緩了。但是，近日出來一個與藥店人緊密相關的通知！都來了解一下。
長生問題疫苗發生後，藥品監管制度擬進一步收緊。10月22日，國家藥品監督管理局局長焦紅在十三屆全國人大常委會第六次會議上作了關於《藥品管理法(修正草案)》的說明：全面實施藥品上市許可持有人制度，強化對疫苗等特殊藥品的監管，從重處罰違法行為。
上述草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等方面進行修改並加強事中事後監管。
實施藥品上市許可持有人制度，強化疫苗監管
“全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研製、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。”焦紅表示，草案要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風險管控計劃，定期報告藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況。
在藥品監管制度上，草案強化了企業主體責任。“要求藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責。”
草案還補充規定了藥品召回制度以及質量安全追溯要求：藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產、經營、使用並召回。藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。
此外，草案還強化了對疫苗等特殊藥品的監管。草案明確規定，除藥品監管部門規定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委託生產；實行疫苗責任強制保險制度；要求採用信息化手段採集、留存疫苗追溯信息。
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從重處罰疫苗違法行為，提高罰款上下限
在藥品監管職責、措施上，草案要求藥品監管部門對藥品上市許可持有人、生產經營企業實施藥品生產經營質量管理規範的情況進行檢查，監督其持續符合要求；必要時可以對為藥品研製、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查；對疫苗等生物製品實施重點監督檢查。
“對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實施聯合懲戒。”草案還要求建立並公佈藥品安全信用檔案並增設了責任約談制度：藥品監管部門未及時發現藥品安全系統性風險或者未及時消除隱患的，地方政府未履行藥品安全職責或者未及時消除重大隱患的，可以對其主要負責人進行責任約談。
在處罰力度上，草案提高了對違法行為罰款的下限或者上限，例如，規定對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰；明確對生產銷售屬於假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從重處罰。
草案還落實了“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。有生產銷售假劣藥、違反質量管理規範等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰。
此外，草案還細化並加重對地方政府負責人和監管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規定了嚴格的處分。
對於此次的變動，在藥店工作的你怎麼看？對你的日常工作有影響嗎？
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