國家藥監局:停產停用含呋喃唑酮複方製劑 已上市的需召回

国家药监局:停产停用含呋喃唑酮复方制剂 已上市的需召回

用於治療細菌和原蟲引起胃腸道感染性疾病的藥物——含呋喃唑酮複方製劑因風險大且有臨床替代藥品,近日被要求停產停用。日前,國家藥品監管局發佈《關於停止生產銷售使用含呋喃唑酮複方製劑的公告》(2019年第9號),要求停止含呋喃唑酮複方製劑在我國的生產、銷售和使用,同時對已上市的產品啟動召回。

據介紹,含呋喃唑酮複方製劑於上世紀七十年代開始在我國批准上市,適應症為細菌和原蟲引起的各種胃腸道感染性疾病。

含呋喃唑酮複方製劑嚴重不良反應主要為嚴重皮膚反應、多發性神經炎等。經國家藥品監督管理部門組織評價,認為含呋喃唑酮複方製劑風險大於獲益,且臨床均有替代藥品。決定自即日起停止含呋喃唑酮複方製劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批准證明文件。已上市銷售的含呋喃唑酮複方製劑由生產企業負責召回,召回工作應於2019年3月31日前完成,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷燬。(北青報記者 張小妹)


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