张通社今日获悉，再鼎医药3款从海外引进的在研产品申报临床并获得受理！
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，再鼎医药已在中国提交了HER2单抗Margetuximab注射液、PD-1/ LAG-3双特异性抗体MGD013注射液、PD-1单抗INCMGA00012注射液三款进口药的临床试验申请。这三款药最初均由美国MacroGenics公司研发，再鼎医药拥有它们在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化授权。
1、Margetuximab注射液
Margetuximab是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中均有表达。Margetuximab具有与曲妥珠单抗类似的HER2结合和抗增殖效应，而且MacroGenics公司还通过Fc优化技术对margetuximab进行了工程设计，以增强其免疫系统的参与度，并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）提高对癌细胞的杀伤力。
目前，margetuximab正在多个癌种中开展临床试验。2019年10月25日，margetuximab针对胃癌或胃食管结合部癌患者的2/3期临床研究MAHOGANY已完成首位患者给药，该研究旨在评估margetuximab联合免疫检查点抑制剂、联合或不联合化疗，一线治疗HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者的疗效。
此外，margetuximab联合化疗治疗既往已接受抗HER2靶向疗法治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者的3期SOPHIA研究也正在进行中。今年2月，MacroGenics公司宣布，SOPHIA 的3期临床研究结果显示，在联合化疗的基础上，与曲妥珠单抗的头对头比较，margetuximab可更好地改善HER2阳性转移性乳腺癌患者的无进展生存（PFS）。
2、MGD013注射液
MGD013是MacroGenics公司利用DART®平台开发的首个能够同时与表达在T淋巴细胞表面的免疫检查点分子PD-1和淋巴细胞活化基因3（LAG-3）相结合的双特异性抗体。MGD013在血清中的半衰期很长，通过同时阻断这两个免疫检查点分子的免疫抑制，它具有治疗多种实体瘤和恶性血液肿瘤的潜力。
ClinicalTrials.gov官网数据显示，MacroGenics公司正在晚期实体瘤和血液肿瘤中开展一项关于MGD013的国际多中心1期临床研究，以评估MGD013的安全性和耐受性，并确定MGD013的最大耐受剂量（MTD）。
3、INCMGA00012注射液
INCMGA0012是MacroGenics公司开发的一款处于试验阶段的抗PD-1单克隆抗体，2017年10月，Incyte与MacroGenics签订了独家全球合作和许可协议，获得了INCMGA0012的全球权利，但MacroGenics公司保留了使用INCMGA0012开发产品管线的权利。2019年7月，再鼎医药又通过与Incyte签订协议，获得了该药在大中华区的独家开发和商业化授权许可。
目前，Incyte公司正在高卫星不稳定性子宫内膜癌、默克尔细胞癌和肛门癌中探索INCMGA0012单药疗法的疗效，这三项研究均以注册为目标。此外，Incyte公司和MacroGenics公司正在分别开展INCMGA0012与其它药物联用的多项研究。
我们期待这三款药物早日在中国获批临床并顺利开展研究，为患者带来更多的治疗选择。
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