近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈，中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲准上市。據介紹，澤布替尼是第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新藥，也是百濟神州首款獲批的自主研發產品，用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者，改寫了抗癌藥只進不出的尷尬局面。
隨著大眾對健康水平的認知越來越高，醫藥生物產業發展迎來一個歷史爆發點，相關產業市場發展快速。近年來國內廠商在抗癌藥研發方面成果較好打破了國外一直以來的壟斷局面。
市場潛力巨大 帶動國產抗癌新藥研發
根據騰訊健康數據統計顯示，我國每年新發癌症病例超350萬，抗腫瘤藥市場規模超過千億元，約一半來自進口。近年來，我國出臺多項政策鼓勵和加速國內外抗癌藥、創新藥上市，國內抗癌藥市場逐步擴大。
隨著國內研究的逐步深入，在2019年的AACR（美國癌症研究協會）上，上海胸科醫院的陸舜教授關於國內原創c-MET抑制劑沃利替尼（Savolitinib）在肺癌中精準疫療的重磅研究，受到國際關注。通過現代精準醫療篩選的方式，使得沃利替尼在臨床實驗中非小細胞肺癌患者中的客觀有效率（腫瘤顯著縮小）超過50%，疾病控制率（腫瘤不進展）更是超過90%。並通過穿透血腦屏障的方式，讓肺癌轉移到腦部的腫瘤也產生良好的控制。
除沃利替尼外，capmatinib（INC280）和tepotinib也都在積極試驗中，並在相應篩選患者身上看到了初步療效。目前該藥物正在上市審核中，未來將成為這一類被精準篩查出的癌症患者的最佳選擇。而百濟神州廣州生物藥，其自主研發的PD-1替雷利珠單抗也將在廣州的生產基地投入生產，主要用於治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。僅2019年國內正在審批上市的抗癌新藥已達7種，包括乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等。隨著後續臨床試驗的展開，該7種藥物的治療癌症種類也會增加。
隨著國內企業對抗癌藥物的深入研發，未來國產替代速度必會逐步上升，我國會逐步擺脫國外企業對抗癌藥物的壟斷。
國家政策 助推抗癌藥加速上市
從2018年開始國家對進口抗癌藥實施零關稅，明確將17種抗癌藥納入醫保；通過了《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，優先審評具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥的研發上市，將惡性腫瘤納入優先審批範圍主；優化臨床試驗的審批程序，由批准制改為到期默認制，申請人自臨床試驗申請受理之日起，60日內如果沒有收到審評部門的否定意見，申即可開展臨床試驗。這對國產抗癌藥研發生產企業帶來了巨大的衝擊。國內外資本迅速流入國內抗癌藥企業。據統計，僅2018年國內藥企融資近200億美元，其中涉及腫瘤免疫藥研發業務的企業數量佔到約八成，同比增加近30%。同時，國內已有超過20家企業赴境內外上市，其中創新藥企業佔到近七成。
其中神州細胞上市的擬融資金額為19.82億元。主營惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預防領域的生物藥產品研發和產業化。截至今年7月末，神州細胞的產品管線包括21個創新藥和2個生物類似藥，其中8個產品獲准進入臨床研究階段，6個品種完成成藥性評價進入臨床前研究階段。葆元生物醫藥科技有限公司則宣佈完成約1億元人民幣的A輪融資，並與日本第一三共株式會社AB- 106 ROS1 & NTRK雙靶點抑制劑（針對肺癌治療）簽署了全球獨家許可協議，目前該藥已完成1期臨床主試驗。
近日，美時醫療、昀光顯示、探針生物、浙江圖元、古奧基因等8家企業入駐嘉善經開產業新城，總投資額達60億元。這也標誌著嘉善經開生命健康產業發展再上新臺階，未來國產生命健康產業發展將駛入快車道。
無論是從國家政策，還是從市場未來預測來看。抗癌藥未來的產業前景都是非常廣闊的，而如何加大科研力度、加快國產進口替代都是國內企業未來所需要面臨的問題。
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