心痛!藥品審評員倒在了執行檢查任務的路上,年僅39歲

心痛!藥品審評員倒在了執行檢查任務的路上,年僅39歲

  近年來,我國藥審改革縱深推進,新藥接連上市,這些成果背後是審評員們幹事創業、捨身忘我的擔當與奉獻。國家藥監局藥審中心化藥藥學一部審評員薛萍同志赴遼寧執行檢查任務期間,突發疾病,於 2019 年10 月 18 日在本溪逝世,年僅 39 歲。

  兩年前,薛萍瞞著家人辭去在企業的高薪職位,投身藥審中心從事藥品審評工作。原本過著標準白領生活的上海姑娘,為什麼毅然決然選擇了“北漂”?這個一年365天、360天都是在工作的年輕藥品審評員又有著怎樣的經歷?中國醫藥報刊髮長篇通訊,追記藥品審評員薛萍。

  那位追求100分的上海姑娘走了

  ——追記國家藥監局藥審中心化藥藥學一部審評員薛萍

  2017年4月7日,雨後清新的上海青灰色弄堂裡,法國梧桐已經長出嫩綠的樹葉,再過些日子,就會變得濃綠,成為一片遮風蔽日的蔭涼。

  江南春色,心曠神怡。幽靜的弄堂傳出“咕嚕嚕”的聲音,不大的行李箱快速滑過青石板。自小在上海灘長大、齊耳短髮的薛萍,一手拉著行李箱,一手輕輕揮動,和老父親作別,“我去北京出差,過兩天就回家。”

  兩年後的2019年10月20日,“出差”的薛萍回來了,那隻行李箱卻沒有回來,伴隨她的,是老父親一聲聲泣血呼喚:“孩子,爸爸一定帶你回家。”

  隱瞞家人

  1979年出生的薛萍,自小失去母親,成年後成為家裡的頂樑柱。上有90多歲的奶奶、近70歲的父親,下有尚未成家的弟弟。2003年,薛萍從華東理工大學藥物製劑專業畢業,考取上海醫藥工業研究院藥物分析專業研究生。2006年,薛萍來到欣凱醫藥科技(上海)有限公司,從一名碩士研究生成長為新藥研發領域技術和管理複合型人才,10年時間如白駒過隙。

  從小學到高中、大學、研究生,薛萍,這位痴迷學習、一心追求100分學業的姑娘,還一直擔任學生幹部,並於2001年大學期間加入中國共產黨,一路走來都是同齡人中的佼佼者,也從未想過離開上海。

  轉眼到了2016年11月,薛萍受聘於江蘇南通一家藥企,擔任更高職務。公司為薛萍在南通租下一套高檔住房,每個週末,薛萍也會回到上海和家人團聚,畢竟兩地只有120多公里。

  如果不是2016年11月藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)的那張招聘“英雄帖”讓薛萍著迷,一個標準上海白領的生活,將一直這樣延續下去。

  有車有房有戶口有高薪,打拼的目的不就是為了儘早進入這樣的“舒適區”嗎?更何況,在這個“舒適區”,有相知多年的親朋好友,有開放多元的海派文化,有清淡可口的本幫菜,這些上海灘獨有的腔調與味道,對於上海姑娘來說,有著“致命誘惑”。

  可是,薛萍卻突然離職了,從離家120公里的南通遷到1200公里外的北京,把月工資3萬元降到1萬元,把高檔房退回到合租房。

  這個上海姑娘要幹什麼?

  北漂生活

  藥審中心是國家藥品監督管理局的直屬單位,主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評等工作。隨著我國醫藥產業的發展,藥審中心審評員數量與藥品上市申請數量嚴重不匹配。

  在黨中央、國務院的關懷下,2016年底至2017年初,藥審中心一口氣擴招10餘次,從100多人擴招到700多人。這讓醫藥界歡呼:藥品研發的春天來了。

  春風吹綠江南岸,從事10年新藥研發工作的薛萍也聞到了春天的味道,心裡長了“草”。

  她偷偷地報了名,又以“出差”的名義來到北京,通過了藥審中心的筆試、面試。再也瞞不住了,“爸爸,我以前不是出差,我要去北京長期工作了”。

  老父親看著眼前身高1.65米、膚色白皙的女兒,實在不理解,單單北京的風沙與霧霾,就足以讓上海姑娘望而卻步,何況薪水降到原來的1/3。老大不小的年紀,該成個家了,為啥放著有車有房有高薪的好日子不過,偏偏要過起無車無房無高薪無戶口的北漂生活?

  父親的擔心不是多餘的,北漂的日子也證實了父親的擔心。且不說遠離了上海白領的光鮮亮麗,甚至有一段時間連最基本的吃好睡好都難以保證。

  剛到北京的那段時間,薛萍借住在好友家裡。隨著藥審中心辦公地點從木樨地搬到國貿,她開始了租房、搬家、再租房、再搬家的“標準”北漂生活。

  家,不再是溫馨的味道,一間緊鄰衛生間、飄入刺鼻味道的小屋成了薛萍的棲身之地。

  薛萍從網上買了一個門簾,試圖阻攔衛生間的異味兒。然而,味道怎麼擋得住呢?

  夜裡,方便麵的酸爽麻辣味飄進小屋,鍋碗瓢盆的“叮叮噹噹”聲飄進小屋,隔壁住戶的輕吟低唱也飄進小屋……

  “大家出門在外都不容易,忍忍吧。”薛萍對北漂族充滿憐愛。她跑到藥店,買來棗仁等有安眠作用的藥物。但是,失眠問題沒有減輕。

  睡眠不佳,薛萍身體處於亞健康狀態。為此,她多次搬家。其實,找到安靜又離單位近的房子並不難,可北京高昂的房租讓薛萍望而卻步。藥審中心辦公大樓位於北京CBD商務中心,周邊房價已達15萬元/平方米,1萬元的月工資實在相形見絀。

  在同事的建議下,她跑到通州,找到二室一廳的合租房。一間終年不見陽光的北向房間,雖然只有八九平方米,卻讓這個上海姑娘滿心歡喜。

  想家的時候,她就打開手機,聽上海的音頻節目。有時為了犒勞一下自己,她就很“小資”地網購冷凍銀耳等,或者吃一點從家裡帶來的上海特色小點心。6月2日是週日,播音員介紹家鄉一種新藥的申報進展和市場預期,而她恰巧正在審評這個品種,心裡很激動。

  “小資”情調偶爾泛起,她還會塗塗口紅。但是迪奧、CPB等大牌化妝品與這個上海姑娘無緣,出租屋裡最奢侈的化妝品是玉蘭油。對一個把國內外藥品審評指導原則翻爛的人來說,牢記口紅色號卻難如上青天,出租房裡唯一的一支口紅,連個牌子都沒有。

  就這樣,兩年時光裡,“講究”的上海姑娘變成了“將就”的北漂姑娘。在看似“高大上”的藥審中心,北漂者眾多,囊中羞澀者也不少,薛萍是其中特殊的一個。她不僅自己買打折食品,午休時間還拉著同事去,特別是即將過期的打折進口食品,成了薛萍的大愛,“打折又美味”。休閒裝也代替了職業裝,下班路上遇到地攤貨,她隨手買下,毫不在意自己連件上百元的衣服都沒有,“不用逛街,多省時間啊”。

  藥審壓力

  薛萍的奢侈品只有一個——時間。

  每天中午,同事喊她一起去職工食堂吃飯,她緊盯著辦公桌上的藥品審評資料,“好好好,我再看一眼啊”。她嘴上答應著,身子站起來,就是餘光“站不起來”。

  每個審評員的案頭都堆著厚厚的藥品上市前審評資料,人站起來,能摞到胸口位置。特別是薛萍所在的化藥藥學一部,承擔著新藥的藥學審評工作,審評資料常常“成車”裝來。

  來自中國、歐美乃至全世界的每一種新藥,都要從這裡,經過審評員之手,最終到達老百姓的口中、血液中、生命中。藥品上市的風險點是什麼?是否可控?退回去不能上市的理由又是什麼?會不會不利於維護百姓的健康權益?這些問題,體現在審評資料上,就是每一個數字、每個細節都要經得起推敲。對於故意造假、企圖矇騙過關的資料,審評員更要有火眼金睛。

  如同一枚硬幣的正反面,藥審工作一方面要控制風險、認真把關,另一方面要加速審評、提高效率。中辦、國辦《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發後,國家藥監局出臺了系列新規,其中藥品臨床試驗申請由批准制改為到期默示許可制,對審評時間提出了明確要求——自申請受理並繳費之日起60天內,申請人未收到藥審中心否定或質疑意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

  如何既能激發企業研發熱情又能保證藥品安全有效?藥品審評工作之難,在安靜的辦公樓裡看不出蛛絲馬跡。

  窗外,北京CBD商務中心的霓虹燈閃爍依舊;屋裡,辦公桌上的檯燈明亮依舊。在這裡,那個追求100分的上海姑娘曾經度過多少個不眠之夜,沒有人能說得清,只有大樓門口保安偶爾說漏嘴:“那個穿粉色運動服的女老師週末都沒有回家,一直在樓里加班。”保安說完又後悔了,“人家不讓我告訴別人,你別說出去啊!”

  為節省時間,朋友寄來的石榴被薛萍悉數拿到辦公室,“你們吃吧,我嫌剝石榴籽太費時間了”。大家閒暇時間聊天,她偶爾才插句話,更多時間是把頭埋在審評資料裡,鑽進數據世界中。

  今年“十一”之後,藥審中心要派薛萍參加一家企業的生產現場核查工作。她利用“十一”假期,把審評資料檢查了一遍又一遍,即使這個品種她已經跟蹤快一年了。為此她沒有回上海過節。9月22日,國慶閱兵演習的飛機從辦公大樓上飛過,薛萍激動地連拍數張照片。這位從不發朋友圈的上海姑娘,難以抑制自豪感,破天荒地把“非工作照”發到工作群,“好激動啊!冒著手機從11樓掉下去的危險拍的。”

  這是薛萍第一次體驗北京的國慶氛圍,雖然沒有機會到閱兵現場,但“首都範兒”還是牢牢吸引了她,她常和同事們感嘆:“我太喜歡這裡的工作了,這裡是醫藥研發人的最高殿堂,要是能在這裡幹一輩子多好!”隱隱召喚薛萍的,不僅是首都的魅力,更是解除一個製藥大國的切膚之痛——研發短板。

  藥審中心11層辦公區,是薛萍曾經工作的地方。辦公桌上,一束白菊花靜靜地綻放,素雅而哀傷。牆上的日曆,留下薛萍手寫的備忘錄,似乎還在提醒她,你要加油啊!

  自我加壓

  2008年,薛萍在欣凱醫藥科技(上海)有限公司工作期間,作為企業分析研發的技術骨幹,首次獨立承擔相關研究和回顧性分析工作,建立了來氟米特和來氟米特片新的檢測方法,為中國藥品生物製品檢定所(現中國食品藥品檢定研究院)提高來氟米特的質量標準奠定了基礎,此標準載入2010年版《中國藥典》。

  作為公司部門負責人,薛萍還管理著10多名研發人員,承擔3個1.1類創新藥研發等項目。其中一個產品以中美兩國同時申報新藥為目標,僅化合物合成步驟就多達25步反應,具有7個手性中心。這無論對原料藥質量研究和中控,還是對製劑質量研究來說,都是非常大的挑戰。薛萍作為負責人,和同事們一起刻苦鑽研,3年時間完成了全部藥學研究,後續分別獲得了中國和美國的IND(新藥臨床試驗)批准。

  在公司,為跨越學科壁壘,薛萍經常連夜自學有機化學;為了突破自己,發奮練習英語。雖然同事們都非常認可她的工作能力與擔當精神,但一向追求100分的她,卻總是認為自己能力還有欠缺,一直嚮往能有機會到藥審中心工作,她相信,在藥審中心一定有更好的解決方案。

  入職藥審中心之後,薛萍發現,企業研發與藥品審評,兩者差異很大。後者要求針對不同申報階段的品種,能快速判斷風險點和存在的問題,不能像在企業那樣糾結於技術細節。藥品審評需要對產品結構、理化特性、生產工藝、製劑特性等專業知識和審評經驗儲備豐富,特別是風險評估的準確性格外重要,這些已經超過了薛萍自身的積累。何況,還有大量法律法規需要學習。涉及幾億人甚至幾十億人生命健康的事情,薛萍怎麼可能允許自己有這麼多不懂的領域呢?

  在薛萍的辦公桌電腦兩側,張貼著一層又一層的記事即時貼,寫滿了藥品審評指導原則的關鍵詞。“這樣能天天看見,有助於提高記憶力。”薛萍總是向同事極力推薦自己的方法。

  每月的小組總結會上,其他人都是口頭髮言,薛萍卻要寫成WORD文檔,或者做成PPT。她喜歡分享自己的研究心得。如藥片刻痕研究,不僅涉及是否容易掰開,還涉及藥效穩定性。有時,翻看業務雜誌,一旦有優秀論文,薛萍就拿給同事——“你拿去看看,可以借鑑一下”。

  有一次,同事向薛萍請教調釋製劑、緩釋製劑、腸溶製劑、遲釋製劑和控釋製劑的差別,她說:“去查看USP(美國藥典)通則1151。”擔心同事查不到,不一會兒,她又送來一張即時貼,標註著通則1151的全稱。

  “在這裡,每天都會遇到新問題,很有挑戰性,也很有成就感。一旦新藥審評審批通過,將給多少人、多少家庭帶來希望,這份工作真是功德無量啊。”儘管薛萍的身份還是參審員,還在“學徒”期,不能獨立完成主審工作,但這份工作足以讓她自豪。

  源於對藥審工作的熱愛,薛萍的審評報告比別人的都厚。人家寫30頁,她能寫40頁;人家寫40頁,她能寫60頁。密密麻麻的批註,寫滿了報告。每一個關鍵點,她都要引經據典地寫上為什麼得出這樣的結論,讓讀報告的人能迅速領會她的思路。每每審核薛萍撰寫的審評報告,主審員都會感覺更踏實一些,她的報告修改處是組裡最少的。

  來藥審中心工作之前,薛萍就是一個把加班當加餐的人。“一年365天,360天我都是在工作”,企業“小夥伴”對薛萍這句話很熟悉。到了藥審中心之後,撰寫審評報告更是幾乎佔滿了薛萍的所有時間,即使睡覺前也想著怎麼能把報告寫得更好。僅今年9月份,薛萍就加班79個小時。本來每兩週回一次上海,看望奶奶和父親,可好幾次她都把買好的車票退了,“手頭活兒太多,沒有時間回去”。

  大腦太累需要休息,薛萍就利用吃飯時間,從11層辦公區走到2層職工食堂,和同事在樓梯間爬上爬下,權當放鬆大腦和鍛鍊身體。

  溫情大愛

  有些狼狽的北漂生活,薛萍不想讓年邁的奶奶、父親知道。在職工食堂就餐時,她都會拍一張飯菜的照片發給家人,每一頓都不落下。有時和同事聊天忘記了,吃完了才想起來,她就拍個空碗。言外之意是告訴千里之外的奶奶和父親,“單位很好,自己很好”。父親也很快理解了薛萍的追求,說自己有著近40年的黨齡,知道孰輕孰重、小家大國,鼓勵她安心工作,奶奶有他照料。

  奶奶枕頭下的那個白玉掛件,是薛萍特意買的。有一次,奶奶不小心把掛件摔到地上,薛萍擔心奶奶內疚,還反覆安慰奶奶。每次薛萍從北京回去,90多歲的奶奶都歡喜得不得了。弟弟的汽車發生剮蹭,遠在北京的薛萍與4S店交涉;就連弟弟健身,她也從醫藥人士的專業角度建議他選擇哪些項目……祖孫牽掛、姐弟情深。

  作為家中長女,薛萍把自己分身為二,一個在家做頂樑柱,另一個在外挑大樑。

  2010年,還在企業工作的薛萍頭戴小白花走進辦公室,同事們這才知道,薛萍自小就一起生活的爺爺因癌症去世了。此前正是公司一個3.1類新藥研究的關鍵時期,薛萍常常加班,根本沒有和同事提及此事。晚上加班結束,她才悄悄趕去醫院看望爺爺。一個研究藥物的人,眼見親人就要離開,卻無能為力,內心該是多麼痛苦。她把這些痛苦隱瞞下來,需要怎樣強大的自制力、責任感。

  為了幫助爺爺延長生命,工資不高的薛萍更是對國內藥品研發力量薄弱有著切膚之痛。

  孝順又要強的薛萍不僅扛起這些困難,還常常為他人著想。

  在藥審中心,許多同事都說,薛萍是一個幫助他人而不留姓名的人,總怕給別人增加思想負擔。一位同事在微信轉發朋友籌集治病費用的消息,薛萍沒有留言,卻暗暗捐了300元。

  這就是薛萍,該出手時就出手,可“吝嗇”時比誰都“吝嗇”。平日裡,辦公室的垃圾桶用塑料袋套起來,每天下午倒垃圾時都把塑料袋一起丟掉。薛萍“沒事找事”——一旦有的垃圾桶裡垃圾較少,她就把較少的垃圾倒在另一個垃圾桶裡,這樣只需丟掉一個塑料袋。

  “吝嗇”的薛萍今年“十一”之後出差,在賓館的被子上放了一張字條:“被子不用換,謝謝!”誰知道,這是有著環保意識、家國情懷的薛萍留給這個世界的最後一張字條。

  不忍告別

  心細如絲的薛萍,節儉樸素的薛萍,善解人意的薛萍,怎麼可能說走就走了呢?她只有39歲呀!10月18日,噩耗傳來,出差中的薛萍突發心源性猝死,搶救無效去世。

  同事們一下子驚呆了!那個幹練的薛老師、那個愛笑的萍姐姐,怎麼可能一去不復返呢?辦公室裡,還瀰漫著她送給同事們的上海小點心的香氣;早餐桌上,還縈繞著她勸說同事早上喝杯溫開水的叮嚀;案頭上,還有多少新藥報告等著她審評;窗臺外,還擺放著她親手種植的多肉植物……外表看似風風火火的薛萍,內心住著一個小女孩的薛萍,因為加班沒有來得及回家的薛萍,90多歲奶奶和近70歲父親在等著你學成歸來,你怎麼能撒手而去呢?

  長歌當哭,最痛苦的莫過於白髮人送黑髮人。從上海飛來的老父親一遍又一遍地追問:“出事的時候,她痛苦嗎?她說難受了嗎?”因為加班“十一”沒有來得及回家取的那件心愛的羽絨服,老父親特意帶來了,“薛萍,你怎麼穿不上了呀?”

  從上海帶來的那隻行李箱還在,卻再也不能陪伴薛萍回家了。老父親喃喃自語:“孩子,爸爸一定帶你回家。”

  回家前,老父親到薛萍在通州的住所收拾遺物。一路上,報紙蓋住了他的臉頰,作為堅強的父親,他不想讓人看見淚水。在藥審中心與大家告別的時候,看似平靜的老父親掏出了一個牛皮信封,裡面裝的錢有零有整:“薛萍的黨費交到哪天了?我把薛萍的黨費補交齊全。”

  在場所有的人蒙了,禁不住淚流滿面!老父親剛剛拒收他們的捐款,也沒有向組織提出任何要求,卻掏出這個沉甸甸的信封。信封裡,豈止是一個共產黨員的最後一次黨費,更是事事追求100分的薛萍之所以這樣優秀的最好詮釋。

  39年,如夏花般絢爛的年紀,這個上海姑娘用一腔熱血和嚴格律己、兢兢業業的忘我精神,詮釋了基層共產黨員、藥品審評員的初心和使命。

致敬,

向年輕共產黨員薛萍同志!

致敬,

向老共產黨員薛惠國同志!

致敬,

向所有為人民健康付出心血的藥品審評員


心痛!藥品審評員倒在了執行檢查任務的路上,年僅39歲


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