文丨1℃
2006年4月11日，EMA批准首款生物類似藥——諾華的生長激素Omnitrope(somatropin)，2006年可以認為是歐盟生物類似藥元年。
2015年3月6日，諾華的Neupogen生物類似藥Zarxio (lgrastim–sndz)獲FDA批准，這是FDA批准的第一款生物類似藥，2015年可以認為是美國生物類似藥元年。
4年之後，2019年2月22日，復宏漢霖的漢利康在中國獲批上市，這是中國批准的第一款生物類似藥，2019年則是中國生物類似藥元年。
根據中國生物類似藥IND到BLA的平均開發時間和上市審評的平均時間，未來3年，中國預計將會有30款生物類似藥獲批上市，2020年預計會迎來6款，2021年預計有11款，2022年預計有13款。
本文立足中國生物類似藥開發現狀，總結國內生物類似藥開發進展，由於涉及生物類似藥過多，筆者將範圍縮小為融合蛋白、抗體類生物類似藥，不關注糖尿病胰島素類生物類似藥。
漢利康開啟中國生物類似藥時代
2019年2月22日，國家藥品監督管理局宣佈批准上海復宏漢霖研製的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個生物類似藥，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。
漢利康獲批是一個里程碑式的進展，意義無需贅言，標誌著中國開始進入生物類似藥時代。
表1 已上市/審批中的生物類似藥
根據對已獲批或上市審評中生物類似藥的分析，有兩個時間節點值得關注：
1、藥物從IND到上市申請，平均開發時間約為5.5年；
2、生物類似藥上市審評週期，平均約為15個月。
基於以上兩個分析結果，2020年預計有6款生物類似藥獲批，其中包括首款曲妥珠單抗生物類似藥。
未來3年，中國生物類似藥預計將達34款
基於上面小樣本的統計數據，根據開發時間和上市審評週期推測，據不完全統計，未來3年中國預計將會有30款單抗獲批上市，其中，2020年6款，2021年11款，2022年13款，包括：
1、安加維/Prolia首款生物類似藥預計在2022年獲批，齊魯製藥或領先；
2、樂無喘首款生物類似藥預計在2022年獲批，百邁博或領先；
3、雅美羅首款生物類似藥預計在2022年獲批，百奧泰或領先；
4、類克首款生物類似藥預計在2022年獲批，海正藥業/邁博藥業或領先。
表2 3期臨床開發中生物類似藥
注：上市時間僅供參考；非中國企業原研開發的不包括在列表內。
處於臨床開發後期生物類似藥產品中，安維汀已達12款，修美樂8款，美羅華8款，臨床早期開發中生物類似藥預計會超過臨床後期統計數字，這是一個嚴峻的事實！
生物類似藥上市惠及中國患者
生物類似藥的獲批上市以及商業化將會惠及患者，這是毋庸置疑的。漢利康的上市進一步降低患者負擔，進一步提高了患者對藥物的可及性，已納入多地醫保，1398元/100mg:10ml，價格相比原研大幅降低！
12月14日，山東省藥品集中採購平臺發佈通知，宣佈對齊魯製藥生產的貝伐珠單抗注射液（規格：4ml:0.1g）掛網公示，擬掛網價為1266元/瓶。
表3 已上市生物類似藥價格對比
能夠預測，相比原研藥物，格樂立、安健寧一定會進一步降價！
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