文 | AI財經社健識局 Chriss
編 | AI財經社健識局 嚴冬雪
“救命藥”進入臨床試驗階段了。
按照計劃，2月6日，首批新型冠狀病毒感染重症患者將接受瑞德西韋治療。這意味著，這種潛在有效藥物的臨床大考開始了。
根據新華社消息，在科技部、國家衛健委、國家藥監局等多部門支持下，被視為對抗疫情新希望的瑞德西韋已完成臨床試驗的註冊審批。2月5日下午，中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢金銀潭醫院宣佈啟動瑞德西韋治療新型冠狀病毒的臨床試驗。
首批有761個病例入組，包括308例輕、中症患者和453例重症患者。試驗將採用隨機、雙盲、安慰劑對照方法開展，目的是評價瑞德西韋在新型冠狀病毒感染肺炎治療中的安全性、有效性。
吉利德向健識局表示，該公司已與中國衛生部門達成了協議，將支持對新型冠狀病毒感染者開展兩項臨床試驗，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。同時，該公司還將無償提供研究所需的藥物，併為研究的設計和開展提供支持。
根據國家衛健委發佈的最新數據，截至2月5日24時，全國確診病例已經超過2.8萬例，疑似病例近2.5萬例。累計追蹤到的密切接觸者超過28萬人。
圖/ 視覺中國
為了促進感染者的早發現、早診斷、早隔離、早治療，在2月5日印發的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》中，已經將湖北與其他省份區分對待，疑似病例診斷標準也予以放寬。
在疫情快速發展，而疫苗研發仍然有待時日的情況下，民眾對“特效藥”的關注度越來越高。
瑞德西韋此番進入臨床試驗，無疑是一個令人振奮的開始。但其最終結果如何，正如中國工程院副院長、中國醫學科學院院長王辰院士在啟動會上所說，還需要等待嚴格的科學試驗結果。
可抑制病毒
吉利德表示已準備好增加供應
吉利德在研新藥瑞德西韋是一種核苷類似物，是一種廣譜抗病毒用藥，其針對冠狀病毒的體外和體內動物模型，證明瑞德西韋對MERS和SARS病毒病原體有活性。對與二者結構類似的新型冠狀病毒可能具有潛在的活性。
在此基礎上美國首例確診患者試用了該藥，並發現用藥後病情快速緩解。1月31日《新英格蘭醫學雜誌》報道這一消息後，瑞德西韋成了抗擊疫情的新希望。
2月4日，中國科學院武漢病毒研究所也在官網公佈最新研究進展——瑞德西韋在Vero E6細胞上，對新型冠狀病毒的半數有效濃度EC50=0.77 uM（微摩爾每升），選擇指數SI大於129，證明瑞德西韋在細胞水平上能有效抑制新型冠狀病毒的感染。
按照此前報道，此次由中日友好醫院專家團隊牽頭，在武漢金銀潭醫院等多家醫院開展的臨床試驗實際上跳過了二期、三期，直接進入三期臨床試驗，這也意味著，一旦證實了瑞德西韋的安全有效性，則該藥將快速在中國獲批上市，應用於抗擊新型冠狀病毒疫情的戰鬥。
由於瑞德西韋在全球範圍內均未獲批上市，其產品無法買到。吉利德方面表示，此前為了應對西非爆發的埃博拉疫情，已經擴大了瑞德西韋的生產，建立了產品和原材料庫存。這些庫存可以滿足“同情用藥”和中國進行的兩項臨床試驗的需求。
儘管瑞德西韋治療新型冠狀病毒感染的安全性有效性還有待證實，吉利德已經在做擴大生產規模的準備——拓展了外部製藥合作伙伴網絡，加快原材料的採購，原料藥和藥品的生產；在內部製造瑞德西韋，以作為外部生產網絡產能的補充。
如果初步研究的結果表明瑞德西韋治療新型冠狀病毒感染的潛在安全性和有效性，吉利德表示，會努力制定各種方案，通過適當的渠道將瑞德西韋這種試驗性藥物向更多患者開放。該公司也正與多家機構就未來臨床試驗的可能性進行討論。
專利之爭
或為國內患者免費用藥的關鍵
在眾志成城對抗疫情之餘，瑞德西韋的專利之爭似乎也未平息。
2月4日，中國科學院武漢病毒研究所在公佈的藥物篩查結果，表明瑞德西韋在細胞水平上能有效抑制新型冠狀病毒感染後，還宣稱該所已經在1月21日就抗2019新型冠狀病毒用途方面，對瑞德西韋申報了中國發明專利。
武漢病毒研究所上述文章中稱，對在我國尚未上市，且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋，依據國際慣例，從保護國家利益的角度出發，在1月21日申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），並將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。
如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻，我們雙方一致同意在國家需要的情況下，暫不要求實施專利所主張的權利，希望和國外製藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。
圖/ 視覺中國
上述聲明一出，引起了各界熱議，大眾紛紛聲討武漢病毒研究所“搶專利就意味著搶錢”。也有行業人士認為，武漢病毒研究所此舉無可厚非，畢竟藥品的新用途專利，不能代替藥物專利，且只有病毒研究所拿到了這個專利，才能免費給國人使用。
對於上述爭議，吉利德也在沉默多日後回應稱，2016年，該公司已經針對瑞德西韋在冠狀病毒上的應用，吉利德在中國以及全球申請了更多的專利。在中國，對於冠狀病毒應用的專利申請尚待批准。
吉利德方面認為，現階段討論任何強制許可或其他類型許可還為時過早。
吉利德全球CEO DanielO’Day在該公司內部會議上表示，專利並不是眼下我們首要關心的問題。當然我們也會以另外的辦法保護我們的知識產權，但是患者是第一位的。
尋找“救命藥”
科技部確認已有多款藥物在研
除了瑞德西韋，科學家們也正在致力於尋找更多的潛在有效藥品。
可以看到，武漢病毒研究所在發現瑞德西韋這一潛在有效藥物的同時，還發現了另一款藥物——抗瘧疾的磷酸氯喹。
據國家科技部生物中心副主任孫燕榮介紹，科技部已會同國家衛生健康委、發展改革委等12個部門和單位成立了科研攻關組，針對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，已啟動了16個應急攻關項目。其中就包括磷酸氯喹、法匹拉韋，以及一些中成藥。
而據孫燕榮所說，磷酸氯喹，臨床試驗已經初步顯示出，其對新型冠狀病毒肺炎具有一定療效。
2月4日，中國工程院院士、國家衛健委高級別專家組成員李蘭娟團隊還公佈了兩種藥物——阿比多爾、達蘆那韋兩種藥物可有效抑制病毒，並強烈推薦納入第六版診療方案。
同一天，頂級醫學期刊《柳葉刀》上一篇文章稱，藉助深度學習和知識圖譜，有研究者發現經典 JAK 激酶抑制劑巴瑞替尼或可用於治療新型冠狀病毒肺炎。
2月3日，華中科技大學同濟醫學院、華中科技大學同濟醫學院附屬武漢兒童醫學院學者聯合西安交通大學第一附屬醫院、中科院北京基因組研究所、華為雲科技團隊也宣佈篩選出五種可能有效的抗病毒藥物——Beclabuvir，沙奎那韋，比特拉韋，洛匹那韋，多替拉韋。
圖/ 視覺中國
此外，在特效的抗病毒藥物研發之前，α-干擾素、洛匹那韋/利托那韋、藿香正氣膠囊、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊(顆粒)、疏風解毒膠囊(顆粒)、防風通聖丸(顆粒)，以及利巴韋林、血必淨等已經寫入了診療方案，大量應用於臨床。
國家衛健委相關負責人已經表示，未來診療方案還會動態調整，這也意味著，通過臨床試驗證明治療新型冠狀病毒感染安全有效的藥物，都會被納入其中，指導臨床用藥。
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