研究背景
指南建議將非甾體抗炎藥（NSAID）包括阿司匹林，雙氯芬酸，布洛芬和萘普生作為有效的急性偏頭痛治療方法，但服用這些藥物的患者可能會增加胃腸道不良反應的風險。
塞來昔布（Celecoxib）是一種選擇性的（COX）-2抑制劑，與非選擇性非甾體抗炎藥相似，可用於治療強直性脊柱炎，骨關節炎，原發性痛經和類風溼關節炎的急性疼痛，但該藥物在治療急性偏頭痛方面暫時還未獲批。DFN-15是口服、現成的塞來昔布溶液，用於偏頭痛的急性治療。本研究的目的是為了比較120mg DFN-15口服液與安慰劑之間，對治療偏頭痛的療效、耐受性和安全性的差異。
研究簡介
該研究是一項隨機雙盲對照研究。研究最終納入567例偏頭痛成年患者，平均年齡為40歲，大多數受試者是女性（87%[494/567]），隨機分為DFN-15組和安慰劑組（DFN-15組 n=285；安慰劑組 n=282），分別接受120mg DFN-15或安慰劑的治療，隨後對藥物療效、耐受性以及安全性進行對比分析。兩組受試者在中重度疼痛發作後，立即服用120mg DFN-15或安慰劑治療一次偏頭痛發作。試驗的主要終點是給藥後2小時無疼痛和煩躁症狀（MBS）的受試者比例。
研究結果如下：
➤ 在給藥後2小時，在疼痛緩解方面，DFN-15組優於安慰劑組，分別為35.6%[98/275] vs.21.7%[57/263]，P<0.001）、優勢比（95%CI）為2.00（1.36，2.94）。
➤ 在MBS症狀消除方面，DFN-15組明顯優於安慰劑組，分別是57.8%[134/232]vs.44.8%[104/232]，P=0.007）方面明顯優於安慰劑，比值比（95%CI）為1.68（1.17，2.43）。
➤ 在治療緊急不良事件（TEAE）方面，DFN-15治療組和安慰劑治療組分別為13.3%（38/285）vs.8.9%（25/282）。
➤ 與研究藥物相關的TEAE事件中，DFN-15組和安慰劑組分別為9.1%（26/285）vs.6.0%（17/282），其中最常見的是消化不良（4.2%[12/285] vs.1.4%[4/282]）和噁心（3.2%[9/285] vs.1.8%[5/282]）。
➤ 在這項研究中，未接受DFN-15治療的受試者報告有嚴重的或導致停藥的TEAEs，也沒有報告有嚴重的TEAEs或死亡。
圖 服藥兩小時後，DFN-15 vs. 安慰劑
研究啟示
DFN-15在偏頭痛的急性治療中明顯優於安慰劑，具有良好的耐受性和安全性。本次隨機、雙盲、安慰劑對照研究比較了Del-15，口服塞來昔布和安慰劑治療急性偏頭痛的療效。在給藥後2小時，DFN-15在止痛和MBS兩個主要終點的療效明顯高於安慰劑。DFN-15在多個次要療效指標上也明顯優於安慰劑，這些指標包括疼痛緩解、與基線相比功能殘疾的變化、畏光症狀的緩解、對治療的24小時滿意度、救援藥物的使用以及持續的疼痛緩解和疼痛緩解。DFN-15的耐受性和安全性通常是有利的，大多是輕度的AES，是已知的塞來昔布的特徵，並且在生命體徵或實驗室值上沒有臨床顯著改變。
雖然塞來昔布兩種口服形式（口服液、口服膠囊）治療急性偏頭痛有效，但DFN-15口服液的藥代動力學與塞來昔布口服膠囊相比更優。既往研究已經表明，DFN-15血漿濃度峰值更高，吸收更迅速，並且具有比塞來昔布400 mg口服膠囊達到最大濃度（Tmax）的時間更短。雖然DFN-15被研究並將在治療急性偏頭痛上使用，但在臨床實踐中長期使用存在與藥物治療有關的心血管風險。有心血管危險因素的患者都應謹慎使用非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2藥物（如DFN-15）。
醫脈通編譯自：
[1] Lipton RB,et al. Efficacy, Tolerability, and Safety of DFN-15 (Celecoxib Oral Solution, 25 mg/mL) in the Acute Treatment of Episodic Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study .2020; 60（1）：58-70.doi：10.1111 / head.13663.
[2] Jake Remaly.Celecoxib oral solution treats migraine effectively in randomized trial.Publish online Jan 29, 2020. Internal Medicine News of Mdedge.
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